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Erfassung der MultiORGan-Effekte von COVID-19 (C-MORE)

4. Februar 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Bewertung der Auswirkungen der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) auf mehrere Organsysteme und Auswirkungen auf Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit

Die C-MORE-Studie ist eine prospektive, ganzheitliche Beobachtungs-Längsschnittstudie, die die Prävalenz von Multiorganverletzungen bei COVID-19-Überlebenden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus charakterisieren und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Belastungstoleranz und die psychische Gesundheit bewerten wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit dem Ausbruch der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) sind Hunderttausende Menschen ums Leben gekommen und Millionen erheblich betroffen. Obwohl es sich in erster Linie um eine respiratorische Viruserkrankung handelt, deuten neuere Daten darauf hin, dass bei Patienten mit mittelschweren Infektionen häufig eine Beteiligung mehrerer Organe auftritt. Ob bei Überlebenden von COVID-19 anhaltende Multiorganschäden zu beobachten sind oder nicht, ist unbekannt.

C-MORE ist eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die langfristigen Auswirkungen von COVID-19 auf Lunge, Herz, Gehirn, Leber und Nieren unter Verwendung fortschrittlicher, hochmoderner Magnetresonanztomographie (MRT)-Technologie zu untersuchen. Die Studie wird 616 Patienten mit laborbestätigtem COVID-19 aus führenden britischen Zentren untersuchen und 3, 6 und 12 Monate nach dem Einsetzen der COVID-19-Symptome eine Multiorgan-Magnetresonanztomographie durchführen. Darüber hinaus werden Bewertungen der Atmung, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Kognition und der psychischen Gesundheit durchgeführt.

Die Studie wird die Prävalenz anhaltender Multiorganverletzungen bei COVID-19-Patienten beschreiben und bewerten, wie dies mit komorbiden Erkrankungen, der Schwere akuter Atemwegserkrankungen, der immunologischen Reaktion, genetischen Faktoren, der Lebensqualität und der psychischen Gesundheit zusammenhängt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • University of Oxford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Cassar, MBBS
          • Telefonnummer: +44 0186534580
        • Hauptermittler:
          • Stefan Neubauer, MD, FMedSCi
        • Hauptermittler:
          • Betty Raman, MBBS, DPhil, FRACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Kontraindikation für MRT z.B. Schwangerschaft, Herzschrittmacher, ferromagnetisches Implantat, Schrapnellverletzung, schwere Klaustrophobie, Unfähigkeit, flach zu liegen.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
  • Jegliche Anzeichen einer aktiven COVID-19-Infektion am Tag des Besuchs.
  • Signifikant eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Diagnose einer COVID-19-Infektion bestätigt durch Nachweis viraler Nukleinsäuren bei der reversen Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).
  • Die Infektion sollte von mittelschwerer bis schwerer Intensität sein (d. h. Patienten mit klinischen Anzeichen einer Lungenentzündung wie Atemfrequenz > 30 Atemzüge/min oder schwerer Atemnot oder SpO2 < 90 % (bei Raumluft) und Aufnahme für > 48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19
Hospitalisierte Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Infektion (mindestens 2 Tage Krankenhausaufenthalt).
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Wir werden eine Multi-Organ-MRT durchführen, um die Gesundheit lebenswichtiger Organe wie Gehirn, Herz, Lunge, Nieren und Leber zu beurteilen. Wir werden zusätzlich die Belastung durch anhaltende Atemwegseinschränkungen, psychische Gesundheitsprobleme und Lebensqualität bei Überlebenden von COVID-19 nach 3, 6 und 12 Monaten untersuchen.
Andere Namen:
  • Spirometrie
  • Bluttest
  • Herz-Lungen-Belastungstest
  • 6-Minuten-Gehtest
  • Fragebögen (psychische Gesundheit, kognitive Bewertung und Lebensqualität)
  • Transthorakale Echokardiographie (Teilstudie)
  • CT Lunge (Teilstudie)
Nicht aus Tackliden
Wir werden Alter, Geschlecht, BMI und Co-Morbidität anmelden, die nicht kohlensäurehaltigen Kontrollpersonen entspricht (kein serologischer Hinweis auf frühere Infektionen oder aktive/frühere Symptome, die auf Covid-19 hindeuten). Mindestens 200 Kontrollpersonen (im Rahmen der kosmischen Studie) werden rekrutiert.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Wir werden eine Multi-Organ-MRT durchführen, um die Gesundheit lebenswichtiger Organe wie Gehirn, Herz, Lunge, Nieren und Leber zu beurteilen. Wir werden zusätzlich die Belastung durch anhaltende Atemwegseinschränkungen, psychische Gesundheitsprobleme und Lebensqualität bei Überlebenden von COVID-19 nach 3, 6 und 12 Monaten untersuchen.
Andere Namen:
  • Spirometrie
  • Bluttest
  • Herz-Lungen-Belastungstest
  • 6-Minuten-Gehtest
  • Fragebögen (psychische Gesundheit, kognitive Bewertung und Lebensqualität)
  • Transthorakale Echokardiographie (Teilstudie)
  • CT Lunge (Teilstudie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Schäden (quantitative Verletzungsmaße) an Lunge, Herz, Leber, Nieren und Gehirn MRT.
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisieren und vergleichen Sie die Prävalenz und das Ausmaß von Lungen-, Herz-, Leber-, Nieren- und Hirnverletzungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung mit übereinstimmenden nicht infizierten Kontrollen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Schäden (quantitative Verletzungsmaße) an Lunge, Herz, Leber, Nieren und Gehirn im MRT.
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Charakterisieren und vergleichen Sie die Prävalenz und das Ausmaß von Lungen-, Herz-, Leber- und Nieren-Hirnverletzungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung mit übereinstimmenden nicht infizierten Kontrollen.
3 und 12 Monate
Prävalenz von akuten/chronischen Herz-, Nieren- und Leberschäden bei Blutuntersuchungen.
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Charakterisieren und vergleichen Sie die Prävalenz von Herz-, Nieren- und Leberschäden bei Bluttests bei COVID-19-Überlebenden und Kontrollpersonen.
3, 6, 12 Monate
VO2 max bei kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Charakterisieren und vergleichen Sie VO2max bei kardiopulmonalen Belastungstests bei COVID-19-Überlebenden und Kontrollpersonen.
3, 6, 12 Monate
Prävalenz abnormaler Lungenfunktionstests (einer der folgenden: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % des vorhergesagten FEV1 oder forcierte Vitalkapazität (FVC) 0,7 oder Diffusionslungenkapazität (
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Charakterisieren und vergleichen Sie die Prävalenz von Lungenfunktionstest-Anomalien bei Überlebenden und Kontrollen.
3, 6, 12 Monate
Lebensqualität - Kurzform-36 SF-36-Punktzahl
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Für jeden der acht Bereiche, die der SF36 misst, wird ein Gesamtprozentsatz erstellt. Die prozentualen Werte reichen von 0 % (niedrigste oder schlechtestmögliche Funktionsfähigkeit) bis 100 % (höchste oder bestmögliche Funktionsfähigkeit).
3, 6, 12 Monate
Prävalenz beeinträchtigter kognitiver Funktionen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Beschrieb und vergleiche die Prävalenz von beeinträchtigter Kognition (MoCA) zwischen COVID-19-Überlebenden und Kontrollen. MoCA-Scores liegen zwischen 0 und 30. Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
3, 6, 12 Monate
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Vergleichen Sie die 6-minütige Gehentfernung zwischen COVID-19-Überlebenden und Kontrollen.
3, 6, 12 Monate
Schweregrad der Angst bei GAD-7 (Score)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Vergleichen Sie Prävalenz und Schweregrad von Angstzuständen zwischen COVID-19-Überlebenden und Kontrollpersonen.
3, 6, 12 Monate
Schweregrad der Depression auf PHQ-9 (Score)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Vergleichen Sie Prävalenz und Schweregrad von Depressionen bei COVID-19-Überlebenden und Kontrollpersonen. Die PHQ-9-Gesamtpunktzahl für die neun Elemente reicht von 0 bis 27. Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen Outpoints für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar.
3, 6, 12 Monate
Assoziation zwischen dem Ausmaß der Multiorganverletzung (kontinuierliche Variable) und Entzündungsmarkern (Anzahl weißer Blutkörperchen).
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
Bewertung der Assoziation von Multiorganschäden im MRT und Entzündungsreaktion.
3,6,12 Monate
Korrelation zwischen Symptomausmaß (Dyspnoe-12-Score und Fatigue-Score) und Multiorganschädigung.
Zeitfenster: 3,6,12Monate.
Bewertung des Zusammenhangs zwischen anhaltender Symptomatik und Multiorganverletzung/-entzündung.
3,6,12Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 282608

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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