Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indfangning af MultiORGan-effekter af COVID-19 (C-MORE)

4. februar 2025 opdateret af: University of Oxford

Vurdering af virkningerne af coronavirus sygdom (COVID-19) på flere organsystemer og indvirkning på livskvalitet, funktionsevne og mental sundhed

C-MORE-undersøgelsen er et prospektivt observationelt holistisk longitudinelt studie, som vil karakterisere forekomsten af ​​multiorganskade blandt COVID-19-overlevere efter hospitalsudskrivning og vurdere dets virkninger på livskvalitet, træningstolerance og mental sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden udbruddet af Corona-sygdommen (COVID-19) er hundredtusindvis af liv gået tabt og millioner af mennesker er blevet betydeligt ramt. Selvom det primært er en respiratorisk viral sygdom, tyder nye data på, at multiorganinvolvering er almindelig hos dem med moderat-alvorlige infektioner. Hvorvidt vedvarende multiorganskader vil blive set hos COVID-19-overlevende er ukendt.

C-MORE er et observationsstudie, der har til formål at undersøge de langsigtede virkninger af COVID-19 på lunger, hjerte, hjerne, lever og nyrer ved hjælp af avanceret state-of-the-art magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi. Undersøgelsen vil vurdere 616 patienter med laboratoriebekræftet COVID-19 fra førende britiske centre og foretage multiorgan magnetisk resonansbilleddannelse 3, 6 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​COVID-19 symptomer. Derudover vil der blive foretaget vurderinger af vejrtrækning, træningskapacitet, kognition og mental sundhed.

Studiet vil beskrive forekomsten af ​​vedvarende multiorganskade hos COVID-19-patienter og vurdere, hvordan dette hænger sammen med komorbide tilstande, sværhedsgraden af ​​akut luftvejssygdom, immunologisk respons, genetiske faktorer, livskvalitet og mental sundhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • University of Oxford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Cassar, MBBS
          • Telefonnummer: +44 0186534580
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Neubauer, MD, FMedSCi
        • Ledende efterforsker:
          • Betty Raman, MBBS, DPhil, FRACP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Kontraindikation til MR f.eks. graviditet, pacemaker, ferromagnetisk implantat, granatsplinterskade, svær klaustrofobi, manglende evne til at ligge fladt.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Eventuelle tegn på aktiv COVID-19-infektion på besøgsdagen.
  • Signifikant nedsat nyrefunktion (eGFR<30 ml/min)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Diagnose af COVID-19-infektion bekræftet ved påvisning af viral nukleinsyre på revers-transkription polymerasekædereaktion (RT-PCR).
  • Infektion bør være af moderat til svær intensitet (dvs. patienter med kliniske tegn på lungebetændelse såsom respirationsfrekvens > 30 vejrtrækninger/min; eller alvorlige åndedrætsbesvær; eller SpO2 < 90 % (i rumluft) og indlæggelse i >48 timer.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19
Indlagte patienter med moderat til svær infektion (indlagt i mindst 2 dage på hospitalet).
Diagnostisk test: MR scanning
Vi vil foretage multi-organ MR for at vurdere sundheden for vitale organer, herunder hjernen, hjertet, lungerne, nyrerne og leveren. Vi vil desuden undersøge byrden af ​​igangværende respiratoriske begrænsninger, psykiske problemer og livskvalitet hos overlevende af COVID-19 efter 3, 6 og 12 måneder.
Andre navne:
  • Spirometri
  • Blodprøve
  • Kardiopulmonal træningstest
  • 6 minutters gangtest
  • Spørgeskemaer (psykisk sundhed, kognitiv vurdering og livskvalitet)
  • Transthorax ekkokardiografi (delundersøgelse)
  • CT-lunger (delundersøgelse)
Ikke-kovid
Vi tilmelder alder, køn, BMI og co-morbiditet matchede ikke-kovide kontrolpersoner (ingen serologisk bevis for tidligere infektion eller aktive/tidligere symptomer, der tyder på COVID-19). Mindst 200 kontroller (som en del af den kosmiske undersøgelse) rekrutteres.
Diagnostisk test: MR scanning
Vi vil foretage multi-organ MR for at vurdere sundheden for vitale organer, herunder hjernen, hjertet, lungerne, nyrerne og leveren. Vi vil desuden undersøge byrden af ​​igangværende respiratoriske begrænsninger, psykiske problemer og livskvalitet hos overlevende af COVID-19 efter 3, 6 og 12 måneder.
Andre navne:
  • Spirometri
  • Blodprøve
  • Kardiopulmonal træningstest
  • 6 minutters gangtest
  • Spørgeskemaer (psykisk sundhed, kognitiv vurdering og livskvalitet)
  • Transthorax ekkokardiografi (delundersøgelse)
  • CT-lunger (delundersøgelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af skader (kvantitative mål for skade) på lunge-, hjerte-, lever-, nyrer- og hjerne-MR.
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser og sammenlign prævalensen og omfanget af lunge-, hjerte-, lever-, nyre-, hjerneskade på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med moderat til svær COVID-19-sygdom med matchede uinficerede kontroller.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af skader (kvantitative mål for skade) på lunger, hjerte, lever, nyrer og hjerne på MR.
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Karakteriser og sammenlign prævalensen og omfanget af lunge-, hjerte-, lever- og nyreskade, hjerneskade på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med moderat til svær COVID-19-sygdom med matchede uinficerede kontroller.
3 og 12 måneder
Forekomst af akut/kronisk hjerte-, nyre- og leverskade på blodprøver.
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Karakteriser og sammenlign forekomsten af ​​hjerte-, nyre- og leverskader på blodprøver hos COVID-19-overlevere og kontroller.
3, 6,12 måneder
VO2 max på kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Karakteriser og sammenlign VO2 max på kardiopulmonal træningstest hos COVID-19 overlevende og kontroller.
3, 6,12 måneder
Forekomst af unormal lungefunktionstest (enhver af følgende: Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 80 % af forudsagt FEV1, eller forceret vitalkapacitet (FVC)0,7 eller diffusionslungekapacitet (
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Karakteriser og sammenlign forekomsten af ​​abnormiteter i lungefunktionstest blandt overlevende og kontroller.
3, 6,12 måneder
Livskvalitet - Kort form-36 SF-36 score
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
For hvert af de otte domæner, som SF36 måler, produceres der en samlet score i procent. Den procentvise score spænder fra 0 % (laveste eller værst mulige funktionsniveau) til 100 % (højeste eller bedst mulige funktionsniveau).
3, 6,12 måneder
Forekomst af nedsat kognitiv funktion på Montreal Cognitive Assessment (MoCA
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Beskrev og sammenlignede forekomsten af ​​svækket kognition (MoCA) mellem COVID-19-overlevere og kontroller. MoCA-score varierer mellem 0 og 30. En score på 26 eller derover anses for at være normal.
3, 6,12 måneder
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Sammenlign 6-minutters gåafstand mellem COVID-19-overlevende og kontroller.
3, 6,12 måneder
Sværhedsgrad af angst på GAD-7 (score)
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Sammenlign udbredelse og sværhedsgrad af angst mellem COVID-19-overlevere og kontroller.
3, 6,12 måneder
Sværhedsgraden af ​​depression på PHQ-9 (score)
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Sammenlign udbredelsen og sværhedsgraden af ​​depression blandt COVID-19-overlevere og kontroller. PHQ-9 totalscore for de ni elementer varierer fra 0 til 27. Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer outpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
3, 6,12 måneder
Sammenhæng mellem omfanget af multiorganbeskadigelse (kontinuerlig variabel) og markører for inflammation (antal hvide blodlegemer).
Tidsramme: 3,6,12 måneder
At vurdere sammenhængen mellem multiorganskader på MR og inflammatorisk respons.
3,6,12 måneder
Korrelation mellem omfanget af symptomer (dyspnø-12 score og træthedsscore) og multiorganskade.
Tidsramme: 3,6,12 måneder.
At vurdere sammenhængen mellem igangværende symptomatologi og multiorganskade/inflammation.
3,6,12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 282608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner