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Captura de los efectos multiorgánicos de COVID-19 (C-MORE)

4 de febrero de 2025 actualizado por: University of Oxford

Evaluación de los efectos de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en múltiples sistemas de órganos y el impacto en la calidad de vida, la capacidad funcional y la salud mental

El estudio C-MORE es un estudio longitudinal holístico observacional prospectivo que caracterizará la prevalencia de lesiones multiorgánicas entre los sobrevivientes de COVID-19 después del alta hospitalaria y evaluará sus efectos sobre la calidad de vida, la tolerancia al ejercicio y la salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde el brote de la enfermedad por coronavirus (COVID-19), se han perdido cientos de miles de vidas y millones se han visto significativamente afectados. Aunque es principalmente una enfermedad viral respiratoria, los datos emergentes sugieren que la afectación multiorgánica es común en personas con infecciones moderadas a graves. Se desconoce si se observará o no daño multiorgánico persistente en los sobrevivientes de COVID-19.

C-MORE es un estudio observacional que tiene como objetivo investigar los efectos a largo plazo de COVID-19 en los pulmones, el corazón, el cerebro, el hígado y los riñones utilizando tecnología avanzada de imágenes por resonancia magnética (IRM). El estudio evaluará a 616 pacientes con COVID-19 confirmado por laboratorio de los principales centros del Reino Unido y realizará imágenes de resonancia magnética de múltiples órganos a los 3, 6 y 12 meses después del inicio de los síntomas de COVID-19. Además, se realizarán valoraciones de respiración, capacidad de ejercicio, cognición y salud mental.

El estudio describirá la prevalencia de la lesión multiorgánica persistente en pacientes con COVID-19 y evaluará cómo se relaciona con las condiciones comórbidas, la gravedad de la enfermedad respiratoria aguda, la respuesta inmunológica, los factores genéticos, la calidad de vida y la salud mental.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • University of Oxford
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mark Cassar, MBBS
          • Número de teléfono: +44 0186534580
        • Investigador principal:
          • Stefan Neubauer, MD, FMedSCi
        • Investigador principal:
          • Betty Raman, MBBS, DPhil, FRACP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Contraindicación para la RM, p. embarazo, marcapasos, implante ferromagnético, lesión por metralla, claustrofobia severa, incapacidad para acostarse.
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda influir en la capacidad del participante para participar en el estudio.
  • Cualquier signo de infección activa por COVID-19 el día de la visita.
  • Función renal significativamente alterada (TFGe <30 ml/min)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
  • Diagnóstico de infección por COVID-19 confirmado por detección de ácido nucleico viral en la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR).
  • La infección debe ser de intensidad moderada a grave (es decir, pacientes con signos clínicos de neumonía, como frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/min; o dificultad respiratoria grave; o SpO2 < 90 % (con aire ambiente) y hospitalización durante > 48 horas.

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
COVID-19
Pacientes hospitalizados con infección moderada a grave (ingresados ​​durante al menos 2 días en el hospital).
Prueba de diagnóstico: Imagen de resonancia magnética
Realizaremos resonancias magnéticas multiorgánicas para evaluar la salud de los órganos vitales, incluidos el cerebro, el corazón, los pulmones, los riñones y el hígado. Además, examinaremos la carga de las limitaciones respiratorias continuas, los problemas de salud mental y la calidad de vida en los sobrevivientes de COVID-19 a los 3, 6 y 12 meses.
Otros nombres:
  • Espirometría
  • Prueba de sangre
  • Prueba de ejercicio cardiopulmonar
  • Prueba de caminata de 6 minutos
  • Cuestionarios (salud mental, evaluación cognitiva y calidad de vida)
  • Ecocardiografía transtorácica (Subestudio)
  • Pulmones por TC (Subestudio)
No químico
Inscribiremos la edad, el género, el IMC y la comorbilidad coinciden con los sujetos de control noóbulo (sin evidencia serológica de infección previa, o síntomas activos/anteriores sugestivos de Covid-19). Se reclutará un mínimo de 200 controles (como parte del estudio cósmico).
Prueba de diagnóstico: Imagen de resonancia magnética
Realizaremos resonancias magnéticas multiorgánicas para evaluar la salud de los órganos vitales, incluidos el cerebro, el corazón, los pulmones, los riñones y el hígado. Además, examinaremos la carga de las limitaciones respiratorias continuas, los problemas de salud mental y la calidad de vida en los sobrevivientes de COVID-19 a los 3, 6 y 12 meses.
Otros nombres:
  • Espirometría
  • Prueba de sangre
  • Prueba de ejercicio cardiopulmonar
  • Prueba de caminata de 6 minutos
  • Cuestionarios (salud mental, evaluación cognitiva y calidad de vida)
  • Ecocardiografía transtorácica (Subestudio)
  • Pulmones por TC (Subestudio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de daño (medidas cuantitativas de lesión) en resonancia magnética de pulmón, corazón, hígado, riñones y cerebro.
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterice y compare la prevalencia y el alcance de las lesiones pulmonares, cardíacas, hepáticas, renales y cerebrales en imágenes de resonancia magnética (IRM) en pacientes con enfermedad COVID-19 de moderada a grave con controles no infectados emparejados.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del daño (medidas cuantitativas de la lesión) en los pulmones, el corazón, el hígado, los riñones y el cerebro en la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Caracterice y compare la prevalencia y el alcance de las lesiones cerebrales pulmonares, cardíacas, hepáticas y renales en imágenes de resonancia magnética (IRM) en pacientes con enfermedad COVID-19 de moderada a grave con controles no infectados emparejados.
3 y 12 meses
Prevalencia de lesión cardíaca, renal y hepática aguda/crónica en los análisis de sangre.
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
Caracterice y compare la prevalencia de lesiones cardíacas, renales y hepáticas en análisis de sangre en sobrevivientes y controles de COVID-19.
3, 6,12 meses
VO2 max en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
Caracterice y compare el VO2 máximo en pruebas de ejercicio cardiopulmonar en sobrevivientes y controles de COVID-19.
3, 6,12 meses
Prevalencia de prueba de función pulmonar anormal (cualquiera de los siguientes: Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 80 % del FEV1 previsto, o capacidad vital forzada (FVC) 0,7 o capacidad pulmonar de difusión (
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
Caracterizar y comparar la prevalencia de anomalías en las pruebas de función pulmonar entre supervivientes y controles.
3, 6,12 meses
Calidad de vida - Puntuación abreviada-36 SF-36
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
Para cada uno de los ocho dominios que mide el SF36 se produce una puntuación porcentual agregada. Las puntuaciones porcentuales van del 0% (el nivel de funcionamiento más bajo o peor posible) al 100% (el nivel de funcionamiento más alto o mejor posible).
3, 6,12 meses
Prevalencia de deterioro de la función cognitiva en la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
Describió y comparó la prevalencia del deterioro cognitivo (MoCA) entre los sobrevivientes y los controles de COVID-19. Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal.
3, 6,12 meses
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
Compare la distancia de caminata de 6 minutos entre los sobrevivientes de COVID-19 y los controles.
3, 6,12 meses
Gravedad de la ansiedad en GAD-7 (puntuación)
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
Compare la prevalencia y la gravedad de la ansiedad entre los sobrevivientes de COVID-19 y los controles.
3, 6,12 meses
Gravedad de la depresión en PHQ-9 (puntuación)
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
Compare la prevalencia y la gravedad de la depresión entre los sobrevivientes y los controles de COVID-19. La puntuación total de PHQ-9 para los nueve elementos oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de salida para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
3, 6,12 meses
Asociación entre la extensión de la lesión multiorgánica (variable continua) y los marcadores de inflamación (recuento de glóbulos blancos).
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
Evaluar la asociación del daño multiorgánico en la resonancia magnética y la respuesta inflamatoria.
3,6,12 meses
Correlación entre la extensión de los síntomas (puntuación de disnea-12 y puntuación de fatiga) y lesión multiorgánica.
Periodo de tiempo: 3,6,12meses.
Evaluar la asociación de sintomatología en curso y lesión/inflamación multiorgánica.
3,6,12meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 282608

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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