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Catturare gli effetti multiorgano di COVID-19 (C-MORE)

4 febbraio 2025 aggiornato da: University of Oxford

Valutazione degli effetti della malattia da coronavirus (COVID-19) su più sistemi di organi e impatto sulla qualità della vita, sulla capacità funzionale e sulla salute mentale

Lo studio C-MORE è uno studio longitudinale olistico osservazionale prospettico che caratterizzerà la prevalenza di lesioni multiorgano tra i sopravvissuti a COVID-19 dopo la dimissione dall'ospedale e ne valuterà gli effetti sulla qualità della vita, sulla tolleranza all'esercizio e sulla salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dallo scoppio della malattia da Coronavirus (COVID-19), centinaia di migliaia di vite sono state perse e milioni di persone sono state colpite in modo significativo. Sebbene principalmente una malattia virale respiratoria, i dati emergenti suggeriscono che il coinvolgimento multiorgano è comune in quelli con infezioni moderate-gravi. Non è noto se nei sopravvissuti al COVID-19 si vedrà o meno un danno multiorgano persistente.

C-MORE è uno studio osservazionale che mira a indagare gli effetti a lungo termine di COVID-19 su polmoni, cuore, cervello, fegato e reni utilizzando la tecnologia avanzata di risonanza magnetica (MRI) all'avanguardia. Lo studio valuterà 616 pazienti con COVID-19 confermato in laboratorio dai principali centri del Regno Unito e intraprenderà la risonanza magnetica multiorgano a 3, 6 e 12 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi di COVID-19. Inoltre, verranno effettuate valutazioni della respirazione, della capacità di esercizio, della cognizione e della salute mentale.

Lo studio descriverà la prevalenza di lesioni multiorgano persistenti nei pazienti con COVID-19 e valuterà in che modo ciò si correla a condizioni di comorbilità, gravità della malattia respiratoria acuta, risposta immunologica, fattori genetici, qualità della vita e salute mentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • University of Oxford
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mark Cassar, MBBS
          • Numero di telefono: +44 0186534580
        • Investigatore principale:
          • Stefan Neubauer, MD, FMedSCi
        • Investigatore principale:
          • Betty Raman, MBBS, DPhil, FRACP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Controindicazione alla risonanza magnetica, ad es. gravidanza, pacemaker, impianto ferromagnetico, lesioni da schegge, grave claustrofobia, incapacità di sdraiarsi.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Eventuali segni di infezione da COVID-19 attiva il giorno della visita.
  • Funzione renale significativamente compromessa (eGFR<30 ml/min)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di infezione da COVID-19 confermata dal rilevamento dell'acido nucleico virale sulla reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR).
  • L'infezione deve essere di intensità da moderata a grave (cioè, pazienti con segni clinici di polmonite come frequenza respiratoria > 30 respiri/min; o grave distress respiratorio; o SpO2 < 90% (con aria ambiente) e ricovero per >48 ore.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID-19
Pazienti ospedalizzati con infezione da moderata a grave (ricoverati per almeno 2 giorni in ospedale).
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Intraprenderemo una risonanza magnetica multiorgano per valutare la salute degli organi vitali tra cui cervello, cuore, polmoni, reni e fegato. Esamineremo inoltre l'onere delle limitazioni respiratorie in corso, dei problemi di salute mentale e della qualità della vita nei sopravvissuti a COVID-19 a 3, 6 e 12 mesi.
Altri nomi:
  • Spirometria
  • Esame del sangue
  • Test da sforzo cardiopolmonare
  • Test del cammino di 6 minuti
  • Questionari (salute mentale, valutazione cognitiva e qualità della vita)
  • Ecocardiografia transtoracica (sottostudio)
  • TC polmoni (sottostudio)
Non-covidio
Irrroremo i soggetti di controllo non di controllo non co-co-co-co-covid (nessuna prova sierologica corrispondente a Età, BMI e comorbilità (nessuna evidenza sierologica di infezione precedente o sintomi attivi/precedenti che suggeriscono Covid-19). Verranno reclutati almeno 200 controlli (come parte dello studio cosmico).
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Intraprenderemo una risonanza magnetica multiorgano per valutare la salute degli organi vitali tra cui cervello, cuore, polmoni, reni e fegato. Esamineremo inoltre l'onere delle limitazioni respiratorie in corso, dei problemi di salute mentale e della qualità della vita nei sopravvissuti a COVID-19 a 3, 6 e 12 mesi.
Altri nomi:
  • Spirometria
  • Esame del sangue
  • Test da sforzo cardiopolmonare
  • Test del cammino di 6 minuti
  • Questionari (salute mentale, valutazione cognitiva e qualità della vita)
  • Ecocardiografia transtoracica (sottostudio)
  • TC polmoni (sottostudio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del danno (misure quantitative del danno) alla risonanza magnetica polmonare, cardiaca, epatica, renale e cerebrale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizza e confronta la prevalenza e l'estensione di lesioni polmonari, cardiache, epatiche, renali e cerebrali alla risonanza magnetica (MRI) in pazienti con malattia COVID-19 da moderata a grave con controlli non infetti abbinati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del danno (misure quantitative del danno) su polmoni, cuore, fegato, reni e cervello alla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Caratterizza e confronta la prevalenza e l'estensione di polmoni, cuore, fegato e reni, lesioni cerebrali sulla risonanza magnetica (MRI) in pazienti con malattia COVID-19 da moderata a grave con controlli non infetti abbinati.
3 e 12 mesi
Prevalenza di danno cardiaco, renale ed epatico acuto/cronico negli esami del sangue.
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
Caratterizza e confronta la prevalenza di lesioni cardiache, renali ed epatiche sull'analisi del sangue nei sopravvissuti e nei controlli COVID-19.
3, 6,12 mesi
VO2 max al test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
Caratterizza e confronta il VO2 max sui test da sforzo cardiopolmonare nei sopravvissuti e nei controlli COVID-19.
3, 6,12 mesi
Prevalenza del test di funzionalità polmonare anormale (uno dei seguenti: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 80% del FEV1 previsto, o capacità vitale forzata (FVC) 0,7 o capacità polmonare di diffusione (
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
Caratterizzare e confrontare la prevalenza delle anomalie dei test di funzionalità polmonare tra sopravvissuti e controlli.
3, 6,12 mesi
Qualità della vita - Short form-36 Punteggio SF-36
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
Per ciascuno degli otto domini misurati da SF36 viene prodotto un punteggio percentuale aggregato. I punteggi percentuali vanno dallo 0% (livello di funzionamento più basso o peggiore possibile) al 100% (livello di funzionamento più alto o migliore possibile).
3, 6,12 mesi
Prevalenza della funzione cognitiva compromessa sulla valutazione cognitiva di Montreal (MoCA
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
Descritto e confrontato la prevalenza della cognizione compromessa (MoCA) tra i sopravvissuti al COVID-19 e i controlli. I punteggi MoCA vanno da 0 a 30. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
3, 6,12 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
Confronta la distanza percorsa a piedi in 6 minuti tra i sopravvissuti al COVID-19 e i controlli.
3, 6,12 mesi
Gravità dell'ansia su GAD-7 (punteggio)
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
Confronta la prevalenza e la gravità dell'ansia tra i sopravvissuti al COVID-19 e i controlli.
3, 6,12 mesi
Gravità della depressione su PHQ-9 (punteggio)
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
Confronta la prevalenza e la gravità della depressione tra i sopravvissuti e i controlli COVID-19. Il punteggio totale PHQ-9 per i nove elementi varia da 0 a 27. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente gli outpoint per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
3, 6,12 mesi
Associazione tra entità della lesione multiorgano (variabile continua) e marcatori di infiammazione (conta dei globuli bianchi).
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
Valutare l'associazione del danno multiorgano alla risonanza magnetica e alla risposta infiammatoria.
3,6,12 mesi
Correlazione tra l'entità dei sintomi (punteggio di dispnea-12 e punteggio di affaticamento) e danno multiorgano.
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi.
Valutare l'associazione tra sintomatologia in atto e danno/infiammazione multiorgano.
3,6,12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 282608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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