Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fange MultiORGan-effekter av COVID-19 (C-MORE)

4. februar 2025 oppdatert av: University of Oxford

Vurdere effekten av koronavirussykdom (COVID-19) på flere organsystemer og innvirkning på livskvalitet, funksjonsevne og mental helse

C-MORE-studien er en prospektiv observasjons holistisk longitudinell studie som vil karakterisere forekomsten av multiorganskade blant overlevende av covid-19 etter utskrivning fra sykehus og vurdere dens effekter på livskvalitet, treningstoleranse og mental helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden utbruddet av koronavirussykdommen (COVID-19) har hundretusenvis av liv gått tapt og millioner i betydelig grad rammet. Selv om det primært er en luftveisvirussykdom, tyder nye data på at multiorganinvolvering er vanlig hos de med moderat-alvorlige infeksjoner. Hvorvidt vedvarende multiorganskade vil bli sett hos COVID-19-overlevende er ukjent.

C-MORE er en observasjonsstudie som tar sikte på å undersøke de langsiktige effektene av COVID-19 på lunger, hjerte, hjerne, lever og nyrer ved hjelp av avansert, avansert magnetisk resonansavbildning (MRI) teknologi. Studien vil vurdere 616 pasienter med laboratoriebekreftet COVID-19 fra ledende britiske sentre og foreta multiorgan magnetisk resonansavbildning 3, 6 og 12 måneder etter utbruddet av COVID-19-symptomer. I tillegg skal det gjennomføres vurderinger av pust, treningskapasitet, kognisjon og psykisk helse.

Studien vil beskrive forekomsten av vedvarende multiorganskade hos COVID-19-pasienter og vurdere hvordan dette henger sammen med komorbide tilstander, alvorlighetsgraden av akutt luftveissykdom, immunologisk respons, genetiske faktorer, livskvalitet og mental helse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • University of Oxford
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mark Cassar, MBBS
          • Telefonnummer: +44 0186534580
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Neubauer, MD, FMedSCi
        • Hovedetterforsker:
          • Betty Raman, MBBS, DPhil, FRACP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Kontraindikasjon til MR f.eks. graviditet, pacemaker, ferromagnetisk implantat, granatsplinterskade, alvorlig klaustrofobi, manglende evne til å ligge flatt.
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter utforskerens mening kan påvirke deltakerens mulighet til å delta i studien.
  • Eventuelle tegn på aktiv COVID-19-infeksjon på besøksdagen.
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR<30 ml/min)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Diagnose av COVID-19-infeksjon bekreftet ved påvisning av viral nukleinsyre ved revers transkripsjon av polymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
  • Infeksjon bør være av moderat til alvorlig intensitet (dvs. pasienter med kliniske tegn på lungebetennelse som respirasjonsfrekvens > 30 pust/min; eller alvorlig pustebesvær; eller SpO2 < 90 % (i romluft) og innleggelse i >48 timer.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Covid-19
Innlagte pasienter med moderat til alvorlig infeksjon (innlagt i minst 2 dager på sykehus).
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning
Vi vil gjennomføre multiorgan-MR for å vurdere helsen til vitale organer, inkludert hjernen, hjertet, lungene, nyrene og leveren. Vi vil i tillegg undersøke byrden av pågående respirasjonsbegrensninger, psykiske helseproblemer og livskvalitet hos overlevende av COVID-19 ved 3, 6 og 12 måneder.
Andre navn:
  • Spirometri
  • Blodprøve
  • Kardiopulmonal treningstest
  • 6 minutters gangtest
  • Spørreskjemaer (psykisk helse, kognitiv vurdering og livskvalitet)
  • Transthorax ekkokardiografi (delstudie)
  • CT-lunger (delstudie)
Ikke-dels
Vi vil registrere alder, kjønn, BMI og co-morbiditet matchet ikke-covid kontrollpersoner (ingen serologiske bevis for tidligere infeksjon, eller aktive/tidligere symptomer som tyder på Covid-19). Minimum 200 kontroller (som en del av den kosmiske studien) vil bli rekruttert.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning
Vi vil gjennomføre multiorgan-MR for å vurdere helsen til vitale organer, inkludert hjernen, hjertet, lungene, nyrene og leveren. Vi vil i tillegg undersøke byrden av pågående respirasjonsbegrensninger, psykiske helseproblemer og livskvalitet hos overlevende av COVID-19 ved 3, 6 og 12 måneder.
Andre navn:
  • Spirometri
  • Blodprøve
  • Kardiopulmonal treningstest
  • 6 minutters gangtest
  • Spørreskjemaer (psykisk helse, kognitiv vurdering og livskvalitet)
  • Transthorax ekkokardiografi (delstudie)
  • CT-lunger (delstudie)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av skade (kvantitative mål for skade) på lunge, hjerte, lever, nyrer og hjerne MR.
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser og sammenlign prevalensen og omfanget av lunge-, hjerte-, lever-, nyre-, hjerneskade på magnetisk resonansavbildning (MRI) hos pasienter med moderat til alvorlig COVID-19-sykdom med matchede uinfiserte kontroller.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av skade (kvantitative mål for skade) på lunger, hjerte, lever, nyrer og hjerne på MR.
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Karakteriser og sammenlign prevalensen og omfanget av lunge-, hjerte-, lever- og nyreskade, hjerneskade ved magnetisk resonansavbildning (MRI) hos pasienter med moderat til alvorlig COVID-19-sykdom med matchende uinfiserte kontroller.
3 og 12 måneder
Forekomst av akutt/kronisk hjerte-, nyre- og leverskade på blodprøver.
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Karakteriser og sammenlign forekomsten av hjerte-, nyre- og leverskade på blodprøver hos covid-19-overlevende og kontroller.
3, 6,12 måneder
VO2 max på hjerte- og lungeanstrengelsestesting
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Karakteriser og sammenlign VO2-maks på kardiopulmonal treningstesting hos COVID-19-overlevende og kontroller.
3, 6,12 måneder
Prevalens av unormal lungefunksjonstest (enhver av følgende: Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 80 % av predikert FEV1, eller tvungen vitalkapasitet (FVC)0,7 eller diffusjonslungekapasitet (
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Karakteriser og sammenlign forekomsten av unormale lungefunksjonstester blant overlevende og kontroller.
3, 6,12 måneder
Livskvalitet - Kort form-36 SF-36 poengsum
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
For hvert av de åtte domenene som SF36 måler, produseres det en samlet prosentpoengsum. Prosentskårene varierer fra 0 % (lavest eller dårligst mulig funksjonsnivå) til 100 % (høyest eller best mulig funksjonsnivå).
3, 6,12 måneder
Prevalens av nedsatt kognitiv funksjon ved Montreal kognitiv vurdering (MoCA
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Beskrev og sammenlignet prevalensen av svekket kognisjon (MoCA) mellom covid-19-overlevende og kontroller. MoCA-score varierer mellom 0 og 30. En poengsum på 26 eller over anses å være normal.
3, 6,12 måneder
6 minutters gange
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Sammenlign 6-minutters gangavstand mellom covid-19-overlevende og kontrollene.
3, 6,12 måneder
Alvorlighetsgrad av angst på GAD-7 (score)
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Sammenlign utbredelse og alvorlighetsgrad av angst mellom covid-19-overlevende og kontroller.
3, 6,12 måneder
Alvorlighetsgraden av depresjon på PHQ-9 (poengsum)
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Sammenlign utbredelsen og alvorlighetsgraden av depresjon blant covid-19-overlevende og kontroller. PHQ-9 totalpoengsum for de ni elementene varierer fra 0 til 27. Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer utfall for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
3, 6,12 måneder
Sammenheng mellom omfanget av multiorganskade (kontinuerlig variabel) og markører for betennelse (antall hvite celler).
Tidsramme: 3,6,12 måneder
For å vurdere sammenhengen mellom multiorganskader på MR og inflammatorisk respons.
3,6,12 måneder
Sammenheng mellom omfanget av symptomer (dyspné-12 score og fatigue score) og multiorganskade.
Tidsramme: 3,6,12 måneder.
For å vurdere sammenhengen mellom pågående symptomatologi og multiorganskade/betennelse.
3,6,12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 282608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere