Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachycení MultiORgan Effects COVID-19 (C-MORE)

4. února 2025 aktualizováno: University of Oxford

Hodnocení účinků koronavirové choroby (COVID-19) na víceorgánové systémy a dopad na kvalitu života, funkční kapacitu a duševní zdraví

Studie C-MORE je prospektivní observační holistická longitudinální studie, která bude charakterizovat prevalenci multiorgánového poškození mezi přeživšími COVID-19 po propuštění z nemocnice a zhodnotí jeho účinky na kvalitu života, toleranci cvičení a duševní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od vypuknutí koronavirové nemoci (COVID-19) byly ztraceny statisíce životů a miliony byly významně postiženy. Ačkoli jde primárně o respirační virové onemocnění, nové údaje naznačují, že multiorgánové postižení je běžné u pacientů se středně těžkými až závažnými infekcemi. Zda bude trvalé multiorgánové poškození pozorováno u přeživších COVID-19, není známo.

C-MORE je observační studie, jejímž cílem je prozkoumat dlouhodobé účinky COVID-19 na plíce, srdce, mozek, játra a ledviny pomocí pokročilé nejmodernější technologie zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Studie posoudí 616 pacientů s laboratorně potvrzeným COVID-19 z předních britských center a provede multiorgánové zobrazování magnetickou rezonancí 3, 6 a 12 měsíců po nástupu příznaků COVID-19. Kromě toho bude provedeno hodnocení dýchání, cvičební kapacity, kognice a duševního zdraví.

Studie popíše prevalenci přetrvávajícího multiorgánového poškození u pacientů s COVID-19 a posoudí, jak to souvisí s komorbidními stavy, závažností akutního respiračního onemocnění, imunologickou odpovědí, genetickými faktory, kvalitou života a duševním zdravím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • University of Oxford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Cassar, MBBS
          • Telefonní číslo: +44 0186534580
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Neubauer, MD, FMedSCi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Betty Raman, MBBS, DPhil, FRACP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Kontraindikace k MRI např. těhotenství, kardiostimulátor, feromagnetický implantát, poranění střepinou, těžká klaustrofobie, neschopnost ležet.
  • Jakékoli jiné významné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie.
  • Jakékoli známky aktivní infekce COVID-19 v den návštěvy.
  • Významně narušená funkce ledvin (eGFR <30 ml/min)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Diagnóza infekce COVID-19 potvrzena detekcí virové nukleové kyseliny při reverzní transkripční polymerázové řetězové reakci (RT-PCR).
  • Infekce by měla mít střední až závažnou intenzitu (tj. pacienti s klinickými příznaky zápalu plic, jako je dechová frekvence > 30 dechů/min; nebo závažné respirační potíže; nebo SpO2 < 90 % (na vzduchu v místnosti) a přijetí na > 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID-19
Hospitalizovaní pacienti se středně těžkou až těžkou infekcí (přijati minimálně na 2 dny do nemocnice).
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Provedeme multiorgánovou magnetickou rezonanci k posouzení zdraví životně důležitých orgánů včetně mozku, srdce, plic, ledvin a jater. Dále budeme zkoumat zátěž trvajících respiračních omezení, duševních zdravotních problémů a kvality života u přeživších COVID-19 ve 3, 6 a 12 měsících.
Ostatní jména:
  • Spirometrie
  • Krevní test
  • Kardiopulmonální zátěžový test
  • 6minutový test chůze
  • Dotazníky (duševní zdraví, kognitivní hodnocení a kvalita života)
  • Transtorakální echokardiografie (dílčí studie)
  • CT plic (dílčí studie)
Nekovinný
Zapsáme věk, pohlaví, BMI a ko-morbiditu odpovídající nekovidním kontrolním subjektům (žádné sérologické důkazy o předchozí infekci nebo aktivní/předchozí příznaky naznačující Covid-19). Bude přijato minimálně 200 kontrol (jako součást kosmické studie).
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Provedeme multiorgánovou magnetickou rezonanci k posouzení zdraví životně důležitých orgánů včetně mozku, srdce, plic, ledvin a jater. Dále budeme zkoumat zátěž trvajících respiračních omezení, duševních zdravotních problémů a kvality života u přeživších COVID-19 ve 3, 6 a 12 měsících.
Ostatní jména:
  • Spirometrie
  • Krevní test
  • Kardiopulmonální zátěžový test
  • 6minutový test chůze
  • Dotazníky (duševní zdraví, kognitivní hodnocení a kvalita života)
  • Transtorakální echokardiografie (dílčí studie)
  • CT plic (dílčí studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence poškození (kvantitativní měření poranění) na MRI plic, srdce, jater, ledvin a mozku.
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizujte a porovnejte prevalenci a rozsah poškození plic, srdce, jater, ledvin, mozku na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním COVID-19 s odpovídajícími neinfikovanými kontrolami.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence poškození (kvantitativní měření poranění) plic, srdce, jater, ledvin a mozku na MRI.
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Charakterizujte a porovnejte prevalenci a rozsah poškození plic, srdce, jater a ledvin, poškození mozku na magnetické rezonanci (MRI) u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním COVID-19 s odpovídajícími neinfikovanými kontrolami.
3 a 12 měsíců
Prevalence akutního/chronického poškození srdce, ledvin a jater na krevních testech.
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Charakterizujte a porovnejte prevalenci poškození srdce, ledvin a jater v krevním testu u pacientů, kteří přežili COVID-19 a kontrol.
3, 6, 12 měsíců
VO2 max při testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Charakterizujte a porovnejte VO2 max při testování kardiopulmonální zátěže u pacientů, kteří přežili COVID-19 a kontrol.
3, 6, 12 měsíců
Prevalence abnormálního testu funkce plic (kterýkoli z následujících: objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané FEV1 nebo usilovná vitální kapacita (FVC) 0,7 nebo difúzní kapacita plic (
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Charakterizujte a porovnejte prevalenci abnormalit plicních funkčních testů mezi přeživšími a kontrolami.
3, 6, 12 měsíců
Kvalita života - Krátká forma-36 Skóre SF-36
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Pro každou z osmi domén, které SF36 měří, se vytvoří souhrnné procentuální skóre. Procentuální skóre se pohybuje od 0 % (nejnižší nebo nejhorší možná úroveň fungování) do 100 % (nejvyšší nebo nejlepší možná úroveň fungování).
3, 6, 12 měsíců
Prevalence zhoršené kognitivní funkce v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Popsáno a porovnáno prevalenci zhoršené kognice (MoCA) mezi pacienty, kteří přežili COVID-19, a kontrolami. Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30. Skóre 26 nebo více se považuje za normální.
3, 6, 12 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Porovnejte vzdálenost 6 minut chůze mezi přeživšími COVID-19 a kontrolami.
3, 6, 12 měsíců
Závažnost úzkosti na GAD-7 (skóre)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Porovnejte prevalenci a závažnost úzkosti mezi pacienty, kteří přežili COVID-19, a kontrolami.
3, 6, 12 měsíců
Závažnost deprese na PHQ-9 (skóre)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Porovnejte prevalenci a závažnost deprese mezi pacienty, kteří přežili COVID-19, a kontrolami. Celkové skóre PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27. Skóre 5, 10, 15 a 20 představují výsledky pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
3, 6, 12 měsíců
Asociace mezi rozsahem multiorgánového poškození (kontinuálně proměnná) a markery zánětu (počet bílých krvinek).
Časové okno: 3,6,12 měsíců
Posoudit asociaci multiorgánového poškození na MRI a zánětlivé odpovědi.
3,6,12 měsíců
Korelace mezi rozsahem symptomů (skóre dyspnoe-12 a skóre únavy) a multiorgánovým poškozením.
Časové okno: 3,6,12 měsíců.
Posoudit souvislost probíhající symptomatologie a multiorgánového poranění/zánětu.
3,6,12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 282608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit