Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MultiORgan-effecten van COVID-19 vastleggen (C-MORE)

4 februari 2025 bijgewerkt door: University of Oxford

Beoordeling van de effecten van de ziekte van het coronavirus (COVID-19) op meerdere orgaansystemen en de impact op levenskwaliteit, functionele capaciteit en geestelijke gezondheid

De C-MORE-studie is een prospectieve, observationele, holistische longitudinale studie die de prevalentie van multi-orgaanletsel onder COVID-19-overlevenden na ontslag uit het ziekenhuis zal karakteriseren en de effecten ervan op de kwaliteit van leven, inspanningstolerantie en geestelijke gezondheid zal beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds het uitbreken van de ziekte van Coronavirus (COVID-19) zijn honderdduizenden levens verloren gegaan en miljoenen aanzienlijk getroffen. Hoewel het in de eerste plaats een respiratoire virale ziekte is, suggereren nieuwe gegevens dat betrokkenheid van meerdere organen gebruikelijk is bij mensen met matig-ernstige infecties. Of aanhoudende schade aan meerdere organen zal worden waargenomen bij overlevenden van COVID-19 is niet bekend.

C-MORE is een observationele studie die tot doel heeft de langetermijneffecten van COVID-19 op de longen, het hart, de hersenen, de lever en de nieren te onderzoeken met behulp van geavanceerde, ultramoderne MRI-technologie (Magnetic Resonance Imaging). De studie zal 616 patiënten met door het laboratorium bevestigd COVID-19 uit toonaangevende Britse centra beoordelen en multi-orgaan magnetische resonantie beeldvorming uitvoeren 3, 6 en 12 maanden na het begin van COVID-19-symptomen. Daarnaast zullen beoordelingen van ademhaling, inspanningscapaciteit, cognitie en geestelijke gezondheid worden uitgevoerd.

De studie zal de prevalentie van aanhoudend letsel aan meerdere organen bij COVID-19-patiënten beschrijven en beoordelen hoe dit zich verhoudt tot comorbide aandoeningen, de ernst van acute luchtwegaandoeningen, immunologische respons, genetische factoren, kwaliteit van leven en geestelijke gezondheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • University of Oxford
        • Contact:
        • Contact:
          • Mark Cassar, MBBS
          • Telefoonnummer: +44 0186534580
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Neubauer, MD, FMedSCi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Betty Raman, MBBS, DPhil, FRACP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Contra-indicatie voor MRI b.v. zwangerschap, pacemaker, ferromagnetisch implantaat, granaatscherven, ernstige claustrofobie, niet plat kunnen liggen.
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Eventuele tekenen van actieve COVID-19-infectie op de dag van bezoek.
  • Aanzienlijk verminderde nierfunctie (eGFR<30 ml/min)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van COVID-19-infectie bevestigd door detectie van viraal nucleïnezuur op reverse-transcriptie Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
  • De infectie moet van matige tot ernstige intensiteit zijn (d.w.z. patiënten met klinische tekenen van longontsteking zoals ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen/min; of ernstige ademnood; of SpO2 < 90% (op kamerlucht) en opname gedurende >48 uur.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19
Gehospitaliseerde patiënten met matige tot ernstige infectie (minstens 2 dagen opgenomen in het ziekenhuis).
Diagnostische toets: Magnetische resonantie beeldvorming
We zullen multi-orgaan MRI uitvoeren om de gezondheid van vitale organen te beoordelen, waaronder de hersenen, het hart, de longen, de nieren en de lever. Daarnaast onderzoeken we de last van aanhoudende ademhalingsbeperkingen, psychische problemen en kwaliteit van leven bij overlevenden van COVID-19 na 3, 6 en 12 maanden.
Andere namen:
  • Spirometrie
  • Bloed Test
  • Cardiopulmonale inspanningstest
  • 6 minuten looptest
  • Vragenlijsten (mentale gezondheid, cognitieve beoordeling en kwaliteit van leven)
  • Transthoracale echocardiografie (Deelstudie)
  • CT-longen (Deelstudie)
Niet bondig
We zullen de leeftijd, geslacht, BMI en comorbiditeit instellen die overeenkomen met niet-bekende controlepersonen (geen serologisch bewijs van eerdere infectie, of actieve/eerdere symptomen die suggereren dat COVID-19 wordt suggereert). Minimaal 200 controles (als onderdeel van het kosmische onderzoek) zullen worden aangeworven.
Diagnostische toets: Magnetische resonantie beeldvorming
We zullen multi-orgaan MRI uitvoeren om de gezondheid van vitale organen te beoordelen, waaronder de hersenen, het hart, de longen, de nieren en de lever. Daarnaast onderzoeken we de last van aanhoudende ademhalingsbeperkingen, psychische problemen en kwaliteit van leven bij overlevenden van COVID-19 na 3, 6 en 12 maanden.
Andere namen:
  • Spirometrie
  • Bloed Test
  • Cardiopulmonale inspanningstest
  • 6 minuten looptest
  • Vragenlijsten (mentale gezondheid, cognitieve beoordeling en kwaliteit van leven)
  • Transthoracale echocardiografie (Deelstudie)
  • CT-longen (Deelstudie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van schade (kwantitatieve metingen van letsel) op MRI van longen, hart, lever, nieren en hersenen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Karakteriseer en vergelijk de prevalentie en omvang van long-, hart-, lever-, nier- en hersenletsel op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij patiënten met matige tot ernstige COVID-19-ziekte met gematchte niet-geïnfecteerde controles.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van schade (kwantitatieve metingen van letsel) aan longen, hart, lever, nieren en hersenen op MRI.
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Karakteriseer en vergelijk de prevalentie en omvang van long-, hart-, lever- en nierletsel, hersenletsel op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij patiënten met matige tot ernstige COVID-19-ziekte met gematchte niet-geïnfecteerde controles.
3 en 12 maanden
Prevalentie van acuut/chronisch hart-, nier- en leverletsel bij bloedonderzoek.
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Karakteriseer en vergelijk de prevalentie van hart-, nier- en leverbeschadiging bij bloedtesten bij COVID-19-overlevenden en controles.
3, 6,12 maanden
VO2 max bij cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Karakteriseer en vergelijk VO2 max bij cardiopulmonale inspanningstesten bij COVID-19-overlevenden en controles.
3, 6,12 maanden
Prevalentie van abnormale longfunctietest (een van de volgende: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 80% van voorspelde FEV1, of geforceerde vitale capaciteit (FVC) 0,7 of diffusie longcapaciteit (
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Karakteriseer en vergelijk de prevalentie van longfunctietestafwijkingen bij overlevenden en controles.
3, 6,12 maanden
Kwaliteit van leven - Korte vorm-36 SF-36-score
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Voor elk van de acht domeinen die de SF36 meet, wordt een geaggregeerde procentuele score geproduceerd. De procentuele scores variëren van 0% (laagst of slechtst mogelijk functioneren) tot 100% (hoogst of best mogelijk functioneren).
3, 6,12 maanden
Prevalentie van verminderde cognitieve functie op Montreal Cognitive assessment (MoCA
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Beschrijf en vergelijk de prevalentie van verminderde cognitie (MoCA) tussen COVID-19-overlevenden en controles. MoCA-scores variëren tussen 0 en 30. Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
3, 6,12 maanden
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Vergelijk 6 minuten loopafstand tussen overlevenden van COVID-19 en controles.
3, 6,12 maanden
Ernst van angst op GAD-7 (Score)
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Vergelijk de prevalentie en ernst van angst tussen overlevenden van COVID-19 en controles.
3, 6,12 maanden
Ernst van depressie op PHQ-9 (Score)
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Vergelijk de prevalentie en ernst van depressie onder overlevenden en controles van COVID-19. PHQ-9 totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27. Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen outpoints voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
3, 6,12 maanden
Associatie tussen de mate van multi-orgaanletsel (continue variabele) en markers van ontsteking (aantal witte bloedcellen).
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
Om de associatie van multi-orgaanschade op MRI en ontstekingsreactie te beoordelen.
3,6,12 maanden
Correlatie tussen de mate van symptomen (dyspneu-12-score en vermoeidheidsscore) en multi-orgaanletsel.
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden.
Om de associatie van aanhoudende symptomatologie en multi-orgaanletsel / ontsteking te beoordelen.
3,6,12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 282608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren