Respirateur en élastomère transparent pour une protection à base d'aérosols
Respirateur en élastomère transparent pour protéger contre la transmission par aérosol d'agents infectieux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'EPI est la dernière ligne de défense dans la hiérarchie des contrôles pour prévenir la propagation des infections transmissibles par voie aérienne. Il existe de nombreuses variétés de respirateurs, notamment des respirateurs à quart de masque, à demi-masque et à masque complet qui filtrent 95, 99 ou 100 % des particules en suspension dans l'air. Les demi-masques respiratoires en élastomère (EHMR), en particulier, présentent plusieurs avantages par rapport aux FFR N95 couramment utilisés. Premièrement, les EHMR peuvent être nettoyés, désinfectés et réutilisés contrairement aux FFR qui sont normalement jetés après une seule utilisation. Les EHMR peuvent être transparents en raison du choix du matériau et permettront de visualiser la bouche. Enfin, il a été démontré qu'ils s'adaptent correctement aux visages après plusieurs cycles de décontamination.
Certains inconvénients des EHMR comprennent l'exigence de désinfecter et de réinspecter la qualité des composants du respirateur par une personne qualifiée pour un bon fonctionnement, ainsi que l'échange manuel des composants du filtre. Néanmoins, il a été constaté que les tests d'ajustement et la formation à l'utilisation des EHMR pour le personnel de santé ne sont pas significativement différents des respirateurs N95 et que les EHMR peuvent servir d'alternative appropriée aux respirateurs N95 jetables lors d'urgences de santé publique. En outre, un rapport de consensus de 2018 des National Academies of Engineering, Science, and Medicine a recommandé que la durabilité et la réutilisation des respirateurs en élastomère les rendent souhaitables pour le stockage en cas d'urgence.
Un nouveau respirateur en élastomère transparent a été développé qui peut maintenir l'intégrité du respirateur après la décontamination et s'adapte à de nombreuses personnes avec différentes tailles et formes de visage. Les tests d'ajustement du respirateur seront effectués à l'aide d'une méthode de test approuvée par l'OSHA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanni Traverso, MB, BChir, PhD
- Numéro de téléphone: 617-253-5726
- E-mail: cgt20@mit.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Giovanni Traverso, MB, BChir, PhD
- Numéro de téléphone: 617-253-5726
- E-mail: cgt20@mit.edu
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Manish Gala, MD
- Numéro de téléphone: 617-724-6004
- E-mail: mgala@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Paul Zel
- Numéro de téléphone: 212-639-2000
- E-mail: zelp@MSKCC.ORG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Travailleurs de la santé ayant subi avec succès un test d'ajustement avec N95 FFR dans l'année suivant l'essai
Critère d'exclusion:
- Poils
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Respirateur transparent et réutilisable
Respirateur en élastomère transparent et réutilisable qui a été conçu pour s'adapter à plusieurs tailles et formes de visage différentes.
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Un nouveau respirateur avec deux cartouches filtrantes N95
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès des tests d'ajustement
Délai: 30 minutes
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Test d'ajustement réussi à l'aide d'une méthode de test approuvée par l'Occupational Safety and Health Administration (OSHA)
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience utilisateur
Délai: 30 minutes
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L'expérience de l'utilisateur avec l'ajustement, la respirabilité et le remplacement du filtre sera évaluée sur la base d'une échelle de Likert via un questionnaire de test post-ajustement
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000852
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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