Przezroczysty elastomerowy aparat oddechowy do ochrony na bazie aerozolu
Przezroczysty respirator z elastomeru chroniący przed przenoszeniem czynników zakaźnych w aerozolu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Środki ochrony indywidualnej to ostatnia linia obrony w hierarchii środków zapobiegających rozprzestrzenianiu się infekcji przenoszonych drogą powietrzną. Istnieje wiele rodzajów respiratorów, w tym półmaski, półmaski i maski pełnotwarzowe, które filtrują 95, 99 lub 100% cząstek unoszących się w powietrzu. W szczególności elastomerowe półmaski oddechowe (EHMR) mają kilka zalet w porównaniu z powszechnie stosowanymi półmaskami N95. Po pierwsze, EHMR można czyścić, dezynfekować i ponownie używać, w przeciwieństwie do FFR, które są zwykle wyrzucane po jednorazowym użyciu. EHMR mogą być przezroczyste w wyniku wyboru materiału i pozwolą na wizualizację jamy ustnej. Wreszcie wykazano, że po wielu rundach odkażania odpowiednio dopasowują się do twarzy.
Niektóre wady EHMR obejmują wymóg dezynfekcji i ponownej kontroli jakości elementów respiratora przez wykwalifikowaną osobę pod kątem prawidłowego działania, a także ręczną wymianę elementów filtra. Niezależnie od tego stwierdzono, że testowanie dopasowania i szkolenie w zakresie używania EHMR przez personel medyczny nie różnią się znacząco od respiratorów N95 i że EHMR mogą służyć jako odpowiednia alternatywa dla jednorazowych masek N95 w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego. Ponadto konsensusowy raport z 2018 r. sporządzony przez Narodowe Akademie Inżynierii, Nauki i Medycyny zalecił, że trwałość i możliwość ponownego użycia elastomerowych respiratorów sprawia, że są one pożądane do gromadzenia zapasów na wypadek sytuacji awaryjnych.
Opracowano nowy przezroczysty elastomerowy respirator, który może zachować integralność respiratora po odkażeniu i pasuje do wielu osób o różnych rozmiarach i kształtach twarzy. Testy dopasowania respiratora zostaną przeprowadzone przy użyciu metody testowej zatwierdzonej przez OSHA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giovanni Traverso, MB, BChir, PhD
- Numer telefonu: 617-253-5726
- E-mail: cgt20@mit.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Giovanni Traverso, MB, BChir, PhD
- Numer telefonu: 617-253-5726
- E-mail: cgt20@mit.edu
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Manish Gala, MD
- Numer telefonu: 617-724-6004
- E-mail: mgala@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Paul Zel
- Numer telefonu: 212-639-2000
- E-mail: zelp@MSKCC.ORG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy służby zdrowia, którzy pomyślnie przeszli test dopasowania z N95 FFR w ciągu 1 roku od badania
Kryteria wyłączenia:
- Zarost
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezroczysty respirator wielokrotnego użytku
Przezroczysty, elastomerowy respirator wielokrotnego użytku, który został zaprojektowany tak, aby pasował do wielu różnych rozmiarów i kształtów twarzy.
|
Nowatorski respirator z dwoma wkładami filtracyjnymi N95
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces testów dopasowania
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pomyślne testy dopasowania przy użyciu metody testowania zatwierdzonej przez Administrację ds. Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (OSHA).
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: 30 minut
|
Doświadczenia użytkownika związane z dopasowaniem, oddychalnością i wymianą filtra zostaną ocenione na podstawie skali Likerta za pomocą kwestionariusza testowego po dopasowaniu
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P000852
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .