Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transparent elastomer respirator til aerosolbaseret beskyttelse

2. august 2021 opdateret af: C. Giovanni Traverso MB Bchir PhD, Brigham and Women's Hospital

Gennemsigtig elastomer respirator til beskyttelse mod aerosoltransmission af smitsomme stoffer

I krisetider har faldende forsyninger af personlige værnemidler (PPE) på hospitaler tvunget både sundhedspersonale og den generelle befolkning til at genbruge og rense PPE ved hjælp af anekdotiske strategier, som kan svække dets effektivitet med hensyn til at forhindre erhvervelse af luftbårne luftvejssygdomme, såsom COVID- 19. Der er derfor et stort behov for at udvikle innovative tiltag til at generere genanvendelige PPE, som sikkert kan rengøres og steriliseres. En ny genanvendelig sprøjtestøbt åndedrætsværn vil blive evalueret ved hjælp af kvalitative og kvantitative pasformstests for at vurdere den overordnede pasform og komfort.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PPE er den sidste forsvarslinje i kontrolhierarkiet for at forhindre spredning af luftbårne overførbare infektioner. Der er mange varianter af åndedrætsværn, herunder kvartmaske, halvmaske og helmaske, der filtrerer 95, 99 eller 100 % af luftbårne partikler. Især de elastomere halvmaske-respiratorer (EHMR'er) har adskillige fordele i forhold til almindeligt anvendte N95 FFR'er. For det første kan EHMR'er rengøres, desinficeres og genbruges i modsætning til FFR'er, der normalt kasseres efter en enkelt brug. EHMR'er kan være gennemsigtige som et resultat af materialevalg og vil give mulighed for visualisering af munden. Endelig har de vist sig at passe ordentligt til ansigter efter flere omgange med dekontaminering.

Nogle ulemper ved EHMR'er omfatter kravet om at desinficere og efterprøve kvaliteten af ​​komponenter på respiratoren af ​​en kvalificeret person for korrekt funktion, såvel som manuel udskiftning af filterkomponenter. Ikke desto mindre har det vist sig, at egnethedstest og træning til at bruge EHMR'er til sundhedspersonale ikke er væsentligt anderledes end N95-respiratorer, og at EHMR kan tjene som et passende alternativ til engangs-N95-respiratorer under folkesundhedsnødsituationer. Desuden anbefalede en konsensusrapport fra 2018 fra National Academies of Engineering, Science and Medicine, at holdbarheden og genanvendeligheden af ​​elastomere respiratorer gjorde dem ønskværdige til oplagring i nødstilfælde.

Der er udviklet en ny gennemsigtig elastomer respirator, der kan bevare respiratorens integritet efter dekontaminering og passer til mange mennesker med forskellige ansigtsstørrelser og -former. Tilpasningstest af åndedrætsværnet vil blive udført ved hjælp af en OSHA-godkendt testmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Giovanni Traverso, MB, BChir, PhD
  • Telefonnummer: 617-253-5726
  • E-mail: cgt20@mit.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Giovanni Traverso, MB, BChir, PhD
          • Telefonnummer: 617-253-5726
          • E-mail: cgt20@mit.edu
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale, der har gennemgået en vellykket tilpasningstest med N95 FFR inden for 1 år efter forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ansigtshår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gennemsigtig, genanvendelig åndedrætsværn
Gennemsigtig, genanvendelig elastomer respirator, der er designet til at passe til flere forskellige ansigtsstørrelser og -former.
Enhed: Gennemsigtig, genanvendelig åndedrætsværn
En ny åndedrætsværn med dobbelte N95-filterpatroner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med tilpasningstest
Tidsramme: 30 minutter
Vellykket tilpasningstest ved hjælp af en arbejdssikkerheds- og sundhedsadministration (OSHA)-godkendt testmetodetestmetode
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugererfaring
Tidsramme: 30 minutter
Brugeroplevelse med pasform, åndbarhed og filterudskiftning vil blive vurderet ud fra en Likert-skala gennem et post-fit test spørgeskema
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P000852

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemsigtig, genanvendelig åndedrætsværn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner