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Transparentes Elastomer-Atemschutzgerät für aerosolbasierten Schutz

2. August 2021 aktualisiert von: C. Giovanni Traverso MB Bchir PhD, Brigham and Women's Hospital

Transparentes Atemschutzgerät aus Elastomer zum Schutz vor Aerosolübertragung von Infektionserregern

In Krisenzeiten haben die abnehmenden Vorräte an persönlicher Schutzausrüstung (PSA) in Krankenhäusern sowohl das medizinische Personal als auch die allgemeine Bevölkerung dazu gezwungen, PSA mit anekdotischen Strategien wiederzuverwenden und zu reinigen, was ihre Wirksamkeit bei der Verhinderung des Erwerbs von durch die Luft übertragenen Atemwegserkrankungen wie COVID schwächen kann. 19. Es besteht daher ein großer Bedarf, innovative Maßnahmen zu entwickeln, um wiederverwendbare PSA zu generieren, die sicher gereinigt und sterilisiert werden können. Eine neuartige wiederverwendbare spritzgegossene Atemschutzmaske wird anhand qualitativer und quantitativer Passformtests bewertet, um die allgemeine Passform und den Komfort zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PSA ist die letzte Verteidigungslinie in der Hierarchie der Kontrollen, um die Ausbreitung von über die Luft übertragenen Infektionen zu verhindern. Es gibt viele Arten von Atemschutzgeräten, einschließlich Viertelmasken, Halbmasken und Vollgesichtsmasken, die 95, 99 oder 100 % der in der Luft befindlichen Partikel filtern. Insbesondere die elastomeren Halbmasken-Atemschutzgeräte (EHMRs) haben mehrere Vorteile gegenüber den üblicherweise verwendeten N95-FFRs. Erstens können EHMRs gereinigt, desinfiziert und wiederverwendet werden, im Gegensatz zu FFRs, die normalerweise nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden. EHMRs können aufgrund der Materialwahl transparent sein und ermöglichen die Visualisierung des Mundes. Schließlich hat sich gezeigt, dass sie nach mehreren Dekontaminationsrunden richtig in Gesichter passen.

Einige Nachteile von EHMRs umfassen die Anforderung, die Qualität der Komponenten des Atemschutzgeräts durch eine qualifizierte Person zu desinfizieren und erneut auf ordnungsgemäße Funktion zu überprüfen, sowie den manuellen Austausch von Filterkomponenten. Ungeachtet dessen wurde festgestellt, dass sich die Eignungsprüfung und Schulung zur Verwendung von EHMRs für medizinisches Personal nicht wesentlich von N95-Atemschutzgeräten unterscheidet und dass EHMR in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit als geeignete Alternative zu Einweg-N95-Atemschutzgeräten dienen kann. Darüber hinaus empfahl ein Konsensbericht der National Academies of Engineering, Science, and Medicine aus dem Jahr 2018, dass die Haltbarkeit und Wiederverwendbarkeit von elastomeren Atemschutzmasken sie für die Bevorratung für Notfälle wünschenswert macht.

Es wurde eine neue transparente Atemschutzmaske aus Elastomer entwickelt, die die Integrität der Atemschutzmaske nach der Dekontamination aufrechterhalten kann und für viele Menschen mit unterschiedlichen Gesichtsgrößen und -formen geeignet ist. Die Dichtsitzprüfung der Atemschutzmaske wird mit einem von der OSHA zugelassenen Prüfverfahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Giovanni Traverso, MB, BChir, PhD
  • Telefonnummer: 617-253-5726
  • E-Mail: cgt20@mit.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Giovanni Traverso, MB, BChir, PhD
          • Telefonnummer: 617-253-5726
          • E-Mail: cgt20@mit.edu
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschäftigte im Gesundheitswesen, die sich innerhalb eines Jahres nach der Studie einem erfolgreichen Fit-Test mit N95 FFR unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Gesichtsbehaarung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transparente, wiederverwendbare Atemschutzmaske
Transparente, wiederverwendbare Atemschutzmaske aus Elastomer, die für verschiedene Gesichtsgrößen und -formen geeignet ist.
Gerät: Transparente, wiederverwendbare Atemschutzmaske
Ein neuartiges Atemschutzgerät mit doppelten N95-Filterpatronen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Dichtsitzprüfung
Zeitfenster: 30 Minuten
Erfolgreiche Dichtsitzprüfung mit einer von der OSHA (Occupational Safety and Health Administration) zugelassenen Prüfmethode
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzererfahrung
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Benutzererfahrung mit Passform, Atmungsaktivität und Filterwechsel wird basierend auf einer Likert-Skala durch einen Post-Fit-Testfragebogen bewertet
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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