Transparentní elastomerní respirátor pro ochranu na bázi aerosolu
Transparentní elastomerní respirátor na ochranu před aerosolovým přenosem infekčních agens
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OOP je poslední obrannou linií v hierarchii kontrol, která má zabránit šíření vzdušných přenosných infekcí. Existuje mnoho druhů respirátorů včetně čtvrtmaskových, polomaskových a celoobličejových respirátorů, které filtrují 95, 99 nebo 100 % částic ve vzduchu. Zejména elastomerní polomaskové respirátory (EHMR) mají několik výhod oproti běžně používaným N95 FFR. Za prvé, EHMR mohou být vyčištěny, dezinfikovány a znovu použity na rozdíl od FFR, které se běžně vyhazují po jednom použití. EHMR mohou být transparentní v důsledku volby materiálu a umožní vizualizaci úst. Nakonec se ukázalo, že po několika kolech dekontaminace správně pasují na obličeje.
Mezi některé nevýhody EHMR patří požadavek na dezinfekci a překontrolování kvality součástí na respirátoru kvalifikovaným jednotlivcem pro správnou funkci, stejně jako ruční výměnu součástí filtru. Bez ohledu na to bylo zjištěno, že testování způsobilosti a školení k používání EHMR pro zdravotnický personál se významně neliší od respirátorů N95 a že EHMR může sloužit jako vhodná alternativa k jednorázovým respirátorům N95 během mimořádných událostí v oblasti veřejného zdraví. Kromě toho konsenzuální zpráva z roku 2018 od Národních akademií inženýrství, vědy a medicíny doporučila, že trvanlivost a opětovná použitelnost elastomerových respirátorů je činí žádoucími pro hromadění zásob pro případ nouze.
Byl vyvinut nový průhledný elastomerový respirátor, který dokáže zachovat integritu respirátoru po dekontaminaci a vyhovuje mnoha lidem s různými velikostmi a tvary obličeje. Testování těsnosti respirátoru bude provedeno pomocí zkušební metody schválené OSHA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni Traverso, MB, BChir, PhD
- Telefonní číslo: 617-253-5726
- E-mail: cgt20@mit.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Giovanni Traverso, MB, BChir, PhD
- Telefonní číslo: 617-253-5726
- E-mail: cgt20@mit.edu
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Manish Gala, MD
- Telefonní číslo: 617-724-6004
- E-mail: mgala@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Paul Zel
- Telefonní číslo: 212-639-2000
- E-mail: zelp@MSKCC.ORG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotničtí pracovníci, kteří prošli úspěšným testem způsobilosti s N95 FFR do 1 roku od zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Vousy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transparentní, opakovaně použitelný respirátor
Transparentní, opakovaně použitelný elastomerový respirátor, který byl navržen tak, aby vyhovoval mnoha různým velikostem a tvarům obličeje.
|
Nový respirátor s dvojitými filtračními patronami N95
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost testování fit
Časové okno: 30 minut
|
Úspěšné testování těsnosti pomocí zkušební metody schválené Úřadem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (OSHA).
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: 30 minut
|
Uživatelské zkušenosti s přizpůsobením, prodyšností a výměnou filtru budou posouzeny na základě Likertovy škály prostřednictvím dotazníku po namontování
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020P000852
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transparentní, opakovaně použitelný respirátor
-
University Hospital, BrestNáborChronická bolest | Neuropatická bolestFrancie