Gjennomsiktig elastomer åndedrettsvern for aerosolbasert beskyttelse
Gjennomsiktig elastomer respirator for å beskytte mot aerosoloverføring av smittestoffer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PPE er den siste forsvarslinjen i kontrollhierarkiet for å hindre spredning av luftbårne overførbare infeksjoner. Det finnes mange varianter av åndedrettsvern inkludert kvartmaske, halvmaske og helmaske som filtrerer 95, 99 eller 100 % av luftbårne partikler. Spesielt elastomere halvmaske-åndedrettsvern (EHMR-er) har flere fordeler i forhold til vanlig brukte N95 FFR-er. For det første kan EHMR-er rengjøres, desinfiseres og gjenbrukes i motsetning til FFR-er som vanligvis kasseres etter engangsbruk. EHMR-er kan være gjennomsiktige som et resultat av materialvalg og vil tillate visualisering av munnen. Til slutt har de vist seg å passe ansikter ordentlig etter flere runder med dekontaminering.
Noen ulemper med EHMR-er inkluderer kravet om å desinfisere og inspisere kvaliteten på komponentene på respiratoren av en kvalifisert person for riktig funksjon, samt manuell utveksling av filterkomponenter. Til tross for det har det blitt funnet at egnethetstesting og trening for å bruke EHMR-er for helsepersonell ikke er vesentlig forskjellig fra N95-åndedrettsvern, og at EHMR kan tjene som et passende alternativ til engangs-N95-åndedrettsvern i nødsituasjoner. Videre anbefalte en konsensusrapport fra 2018 fra National Academies of Engineering, Science and Medicine at holdbarheten og gjenbrukbarheten til elastomere åndedrettsvern gjorde dem ønskelige for lagring i nødstilfeller.
En ny gjennomsiktig elastomer respirator er utviklet som kan opprettholde respiratorens integritet etter dekontaminering og passer til mange mennesker med forskjellige ansiktsstørrelser og -former. Tilpasningstesting av respiratoren vil bli utført med en OSHA-godkjent testmetode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Traverso, MB, BChir, PhD
- Telefonnummer: 617-253-5726
- E-post: cgt20@mit.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Traverso, MB, BChir, PhD
- Telefonnummer: 617-253-5726
- E-post: cgt20@mit.edu
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Manish Gala, MD
- Telefonnummer: 617-724-6004
- E-post: mgala@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Paul Zel
- Telefonnummer: 212-639-2000
- E-post: zelp@MSKCC.ORG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell som har gjennomgått en vellykket tilpasningstest med N95 FFR innen 1 år etter forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Ansiktshår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjennomsiktig, gjenbrukbar åndedrettsvern
Gjennomsiktig, gjenbrukbar elastomer respirator som er designet for å passe til flere forskjellige ansiktsstørrelser og -former.
|
En ny åndedrettsvern med doble N95-filterpatroner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med passformstesting
Tidsramme: 30 minutter
|
Vellykket tilpasningstesting ved bruk av en Occupational Safety and Health Administration (OSHA)-godkjent testmetode for testmetode
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukererfaring
Tidsramme: 30 minutter
|
Brukererfaring med passform, pusteevne og filterbytte vil bli vurdert basert på en Likert-skala gjennom et post-fit test spørreskjema
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020P000852
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .