- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04511390
Respiratore in elastomero trasparente per protezione a base di aerosol
Respiratore in elastomero trasparente per proteggere dalla trasmissione di agenti infettivi tramite aerosol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I DPI sono l'ultima linea di difesa nella gerarchia dei controlli per prevenire la diffusione di infezioni trasmissibili per via aerea. Esistono molte varietà di respiratori, inclusi i respiratori a quarto di maschera, a semimaschera e a pieno facciale che filtrano il 95, il 99 o il 100% delle particelle sospese nell'aria. I respiratori a semimaschera elastomerica (EHMR), in particolare, presentano diversi vantaggi rispetto agli FFR N95 comunemente usati. In primo luogo, gli EHMR possono essere puliti, disinfettati e riutilizzati a differenza degli FFR che normalmente vengono scartati dopo un singolo utilizzo. Gli EHMR possono essere trasparenti come risultato della scelta del materiale e consentiranno la visualizzazione della bocca. Infine, è stato dimostrato che si adattano correttamente ai volti dopo più cicli di decontaminazione.
Alcuni svantaggi degli EHMR includono l'obbligo di disinfettare e ispezionare nuovamente la qualità dei componenti sul respiratore da parte di un individuo qualificato per il corretto funzionamento, nonché la sostituzione manuale dei componenti del filtro. Ciononostante, è stato riscontrato che i test di idoneità e la formazione per l'utilizzo di EHMR per il personale sanitario non sono significativamente diversi dai respiratori N95 e che EHMR può fungere da valida alternativa ai respiratori N95 usa e getta durante le emergenze di salute pubblica. Inoltre, un rapporto di consenso del 2018 delle National Academies of Engineering, Science, and Medicine ha raccomandato che la durabilità e la riutilizzabilità dei respiratori elastomerici li rendessero desiderabili per lo stoccaggio per le emergenze.
È stato sviluppato un nuovo respiratore elastomerico trasparente che può mantenere l'integrità del respiratore dopo la decontaminazione e si adatta a molte persone con diverse dimensioni e forme del viso. Il test di adattamento del respiratore verrà eseguito utilizzando un metodo di test approvato dall'OSHA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giovanni Traverso, MB, BChir, PhD
- Numero di telefono: 617-253-5726
- Email: cgt20@mit.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Giovanni Traverso, MB, BChir, PhD
- Numero di telefono: 617-253-5726
- Email: cgt20@mit.edu
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Manish Gala, MD
- Numero di telefono: 617-724-6004
- Email: mgala@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Paul Zel
- Numero di telefono: 212-639-2000
- Email: zelp@MSKCC.ORG
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatori sanitari sottoposti con successo a test di adattamento con N95 FFR entro 1 anno dalla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Peli del viso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Respiratore trasparente e riutilizzabile
Respiratore elastomerico trasparente e riutilizzabile progettato per adattarsi a diverse dimensioni e forme del viso.
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Un nuovo respiratore con doppie cartucce filtranti N95
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del fit test
Lasso di tempo: 30 minuti
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Test di adattamento riuscito utilizzando un metodo di test del metodo di test approvato dall'OSHA (Occupational Safety and Health Administration).
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esperienza utente
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'esperienza dell'utente con vestibilità, traspirabilità e sostituzione del filtro sarà valutata sulla base di una scala Likert attraverso un questionario di test post-fit
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P000852
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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