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Respiratore in elastomero trasparente per protezione a base di aerosol

2 agosto 2021 aggiornato da: C. Giovanni Traverso MB Bchir PhD, Brigham and Women's Hospital

Respiratore in elastomero trasparente per proteggere dalla trasmissione di agenti infettivi tramite aerosol

In tempi di crisi, la diminuzione delle forniture di dispositivi di protezione individuale (DPI) negli ospedali ha costretto sia gli operatori sanitari che la popolazione in generale a riutilizzare e pulire i DPI utilizzando strategie aneddotiche che potrebbero indebolirne l'efficacia nel prevenire l'acquisizione di malattie respiratorie trasmesse per via aerea, come COVID-19. 19. Vi è quindi una grande necessità di sviluppare misure innovative per generare DPI riutilizzabili che possano essere puliti e sterilizzati in sicurezza. Un nuovo respiratore riutilizzabile stampato a iniezione sarà valutato utilizzando test di adattamento qualitativi e quantitativi per valutare la vestibilità e il comfort complessivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I DPI sono l'ultima linea di difesa nella gerarchia dei controlli per prevenire la diffusione di infezioni trasmissibili per via aerea. Esistono molte varietà di respiratori, inclusi i respiratori a quarto di maschera, a semimaschera e a pieno facciale che filtrano il 95, il 99 o il 100% delle particelle sospese nell'aria. I respiratori a semimaschera elastomerica (EHMR), in particolare, presentano diversi vantaggi rispetto agli FFR N95 comunemente usati. In primo luogo, gli EHMR possono essere puliti, disinfettati e riutilizzati a differenza degli FFR che normalmente vengono scartati dopo un singolo utilizzo. Gli EHMR possono essere trasparenti come risultato della scelta del materiale e consentiranno la visualizzazione della bocca. Infine, è stato dimostrato che si adattano correttamente ai volti dopo più cicli di decontaminazione.

Alcuni svantaggi degli EHMR includono l'obbligo di disinfettare e ispezionare nuovamente la qualità dei componenti sul respiratore da parte di un individuo qualificato per il corretto funzionamento, nonché la sostituzione manuale dei componenti del filtro. Ciononostante, è stato riscontrato che i test di idoneità e la formazione per l'utilizzo di EHMR per il personale sanitario non sono significativamente diversi dai respiratori N95 e che EHMR può fungere da valida alternativa ai respiratori N95 usa e getta durante le emergenze di salute pubblica. Inoltre, un rapporto di consenso del 2018 delle National Academies of Engineering, Science, and Medicine ha raccomandato che la durabilità e la riutilizzabilità dei respiratori elastomerici li rendessero desiderabili per lo stoccaggio per le emergenze.

È stato sviluppato un nuovo respiratore elastomerico trasparente che può mantenere l'integrità del respiratore dopo la decontaminazione e si adatta a molte persone con diverse dimensioni e forme del viso. Il test di adattamento del respiratore verrà eseguito utilizzando un metodo di test approvato dall'OSHA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Giovanni Traverso, MB, BChir, PhD
  • Numero di telefono: 617-253-5726
  • Email: cgt20@mit.edu

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Giovanni Traverso, MB, BChir, PhD
          • Numero di telefono: 617-253-5726
          • Email: cgt20@mit.edu
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari sottoposti con successo a test di adattamento con N95 FFR entro 1 anno dalla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Peli del viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respiratore trasparente e riutilizzabile
Respiratore elastomerico trasparente e riutilizzabile progettato per adattarsi a diverse dimensioni e forme del viso.
Un nuovo respiratore con doppie cartucce filtranti N95

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del fit test
Lasso di tempo: 30 minuti
Test di adattamento riuscito utilizzando un metodo di test del metodo di test approvato dall'OSHA (Occupational Safety and Health Administration).
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza utente
Lasso di tempo: 30 minuti
L'esperienza dell'utente con vestibilità, traspirabilità e sostituzione del filtro sarà valutata sulla base di una scala Likert attraverso un questionario di test post-fit
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000852

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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