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用于基于气溶胶保护的透明弹性呼吸器

2021年8月2日 更新者:C. Giovanni Traverso MB Bchir PhD、Brigham and Women's Hospital

防止传染性病原体气溶胶传播的透明弹性呼吸器

在危机时期,医院个人防护设备 (PPE) 供应的减少迫使医护人员和普通民众使用传闻策略重复使用和清洁 PPE,这可能会削弱其预防空气传播的呼吸道疾病(如 COVID- 19. 因此,迫切需要制定创新措施来生产可安全清洁和消毒的可重复使用的 PPE。 将使用定性和定量适合性测试来评估新型可重复使用的注塑成型呼吸器,以评估整体适合性和舒适性。

研究概览

详细说明

PPE 是控制层级中的最后一道防线,可防止通过空气传播的传染病传播。 呼吸器种类繁多,包括四分之一面罩、半面罩和全面罩呼吸器,可过滤 95%、99% 或 100% 的空气传播颗粒。 与常用的 N95 FFR 相比,弹性半面罩呼吸器 (EHMR) 尤其具有多项优势。 首先,EHMR 可以进行清洁、消毒和重复使用,这与通常在单次使用后丢弃的 FFR 不同。 由于材料选择,EHMR 可能是透明的,并且可以看到嘴巴。 最后,经过多轮净化后,它们已被证明可以正确贴合面部。

EHMR 的一些缺点包括需要由合格人员对呼吸器组件的质量进行消毒和重新检查以确保正常运行,以及手动更换过滤器组件。 尽管如此,已经发现对医护人员使用 EHMR 的适合性测试和培训与 N95 呼吸器没有显着差异,并且在突发公共卫生事件期间,EHMR 可以作为一次性 N95 呼吸器的合适替代品。 此外,美国国家工程、科学和医学院 2018 年的一份共识报告建议,弹性呼吸器的耐用性和可重复使用性使其成为紧急情况储备的理想选择。

一种新的透明弹性呼吸器已经开发出来,它可以在去污后保持呼吸器的完整性,并适合许多不同脸型和形状的人。 将使用 OSHA 批准的测试方法对呼吸器进行密合度测试。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Giovanni Traverso, MB, BChir, PhD
  • 电话号码:617-253-5726
  • 邮箱cgt20@mit.edu

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触:
          • Giovanni Traverso, MB, BChir, PhD
          • 电话号码:617-253-5726
          • 邮箱cgt20@mit.edu
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触:
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在试验后 1 年内成功通过 N95 FFR 适合性测试的医护人员

排除标准:

  • 胡子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:透明、可重复使用的呼吸器
透明、可重复使用的弹性呼吸器,专为多种不同的脸型和形状而设计。
一种带有双N95滤芯的新型呼吸器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
适合性测试的成功
大体时间:30分钟
使用职业安全与健康管理局 (OSHA) 批准的测试方法成功进行适合性测试
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用户体验
大体时间:30分钟
将通过适配后测试问卷根据李克特量表评估用户在贴合度、透气性和过滤器更换方面的体验
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月25日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月11日

首次发布 (实际的)

2020年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020P000852

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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