Transparant elastomeer masker voor bescherming op basis van aerosolen
Transparant elastomeer ademhalingsapparaat ter bescherming tegen aerosoloverdracht van besmettelijke agentia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PPE is de laatste verdedigingslinie in de hiërarchie van controles om de verspreiding van via de lucht overdraagbare infecties te voorkomen. Er zijn veel soorten ademhalingstoestellen, waaronder halfgelaatsmaskers, halfgelaatsmaskers en volgelaatsmaskers die 95, 99 of 100% van de in de lucht zwevende deeltjes filteren. Met name de elastomere halfgelaatsmaskers (EHMR's) hebben verschillende voordelen ten opzichte van de veelgebruikte N95 FFR's. Ten eerste kunnen EHMR's worden gereinigd, gedesinfecteerd en hergebruikt, in tegenstelling tot FFR's die normaal gesproken na eenmalig gebruik worden weggegooid. EHMR's kunnen transparant zijn als gevolg van de materiaalkeuze en maken visualisatie van de mond mogelijk. Ten slotte is aangetoond dat ze na meerdere ontsmettingsrondes goed op gezichten passen.
Enkele nadelen van EHMR's zijn onder meer de vereiste om de kwaliteit van componenten van het masker door een gekwalificeerd persoon te desinfecteren en opnieuw te inspecteren op juiste werking, evenals handmatige vervanging van filtercomponenten. Desalniettemin is gebleken dat fittesten en training voor het gebruik van EHMR's voor zorgpersoneel niet significant verschillen van N95-ademhalingstoestellen en dat EHMR een geschikt alternatief kan zijn voor wegwerpbare N95-ademhalingstoestellen tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid. Bovendien adviseerde een consensusrapport uit 2018 van de National Academies of Engineering, Science and Medicine dat de duurzaamheid en herbruikbaarheid van elastomere ademhalingstoestellen ze wenselijk maakte voor het aanleggen van voorraden voor noodgevallen.
Er is een nieuw transparant masker van elastomeer ontwikkeld dat de integriteit van het masker kan behouden na ontsmetting en geschikt is voor veel mensen met verschillende gezichtsmaten en -vormen. De pasvormtest van het masker wordt uitgevoerd met behulp van een door OSHA goedgekeurde testmethode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giovanni Traverso, MB, BChir, PhD
- Telefoonnummer: 617-253-5726
- E-mail: cgt20@mit.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Giovanni Traverso, MB, BChir, PhD
- Telefoonnummer: 617-253-5726
- E-mail: cgt20@mit.edu
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Manish Gala, MD
- Telefoonnummer: 617-724-6004
- E-mail: mgala@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Paul Zel
- Telefoonnummer: 212-639-2000
- E-mail: zelp@MSKCC.ORG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidswerkers die binnen 1 jaar na de proef een succesvolle geschiktheidstest hebben ondergaan met N95 FFR
Uitsluitingscriteria:
- Gezichtshaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transparant, herbruikbaar masker
Transparant, herbruikbaar masker van elastomeer dat is ontworpen om te passen op verschillende gezichtsmaten en -vormen.
|
Een nieuw masker met dubbele N95-filterpatronen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van fittesten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Succesvolle geschiktheidstesten met behulp van een door de OSHA (Occupational Safety and Health Administration) goedgekeurde testmethode
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gebruikerservaring met pasvorm, ademend vermogen en filtervervanging wordt beoordeeld op basis van een Likert-schaal door middel van een post-fit testvragenlijst
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000852
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .