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Caractérisation de la polyarthrite rhumatoïde avec 68Ga-FAPI PET/CT

24 janvier 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Le 68Ga-FAPI a été développé comme agent de ciblage tumoral car la protéine d'activation des fibroblastes est surexprimée dans les fibroblastes associés au cancer et dans certaines inflammations, telles que les maladies liées aux IgG4 et les maladies inflammatoires de l'intestin. Certaines recherches ont identifié l'expression de FAP dans des échantillons synoviaux prélevés à la fois sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'arthrose. Ainsi, cette étude prospective va déterminer si le 68Ga-FAPI PET/CT peut être supérieur pour le diagnostic, l'évaluation de la réponse thérapeutique et le suivi de l'arthrite que le 18F- FDG TEP/TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrite est un terme utilisé pour désigner tout trouble qui affecte les articulations. Les deux formes d'arthrite les plus courantes sont l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde. La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire chronique auto-immune d'étiologie inconnue et se caractérise par une inflammation chronique de la membrane synoviale de la capsule articulaire. Cette inflammation chronique finit par détruire le cartilage et les os sous-jacents. Les synoviocytes activés de type fibroblaste (FLS) tapissent la membrane synoviale et sont un type cellulaire important responsable de l'inflammation et de la destruction des articulations. L'arthrose se caractérise par une dégradation du cartilage articulaire. Des études démontrent que les chondrocytes exprimaient la FAP et que l'expression de la FAP des chondrocytes était élevée chez les patients souffrant d'arthrose. D'autres recherches ont identifié l'expression de FAP dans des échantillons synoviaux prélevés à la fois sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'arthrose. Cependant, l'expression de la FAP était plus élevée dans les échantillons prélevés sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde réfractaire par rapport aux patients atteints d'arthrose en phase terminale.68Ga-FAPI a été développé comme agent ciblant les tumeurs car la protéine d'activation des fibroblastes est surexprimée dans les fibroblastes associés au cancer et dans certaines inflammations, telles que les maladies liées aux IgG4 et les maladies inflammatoires de l'intestin. Récemment, les chercheurs ont publié un article sur l'application du 68Ga-FAPI dans les maladies liées aux IgG4 qui a montré qu'il était plus sensible que le FDG pour détecter un certain type d'inflammations. Ainsi, cette étude prospective va déterminer si la TEP/TDM au 68Ga-FAPI peut être supérieure pour le diagnostic, l'évaluation de la réponse thérapeutique et le suivi de l'arthrite que la TEP/TDM au 18F-FDG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qingqing Pan, MD
  • Numéro de téléphone: 86-10-69155513
  • E-mail: pqqelvay@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'arthrite non traitée suspectée ou confirmée ;
  • TEP/TDM au 18F-FDG dans les deux semaines ;
  • consentement écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • grossesse;
  • allaitement maternel;
  • allergie connue au FAPI
  • toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-FAPI, TEP/TDM
Injectez 68Ga-FAPI, puis effectuez un scan PET/CT.
Médicament: 68Ga-FAPI
Injection intraveineuse d'une dose de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Des doses traceuses de 68Ga-FAPI seront utilisées pour imager les lésions de l'arthrite par PET/CT.
Autres noms:
  • Inhibiteurs de la protéine activatrice des fibroblastes 68Ga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Sensibilité et spécificité de 68Ga-FAPI PET/CT pour IgG4-RD par rapport à 18F-FDG PET/CT.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression FAPI et SUV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre expression FAPI et SUV en TEP
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres métaboliques
Délai: Délai : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
La glycolyse totale des lésions (TLG) des lésions focales est mesurée sur 68Ga-FAPI PET/CT.
Délai : jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Évaluation de la charge de morbidité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
si la glycolyse totale des lésions (TLG) évaluée sur 68Ga-FAPI PET/CT était corrélée avec les paramètres cliniques de l'arthrite à l'aide de l'analyse des coefficients de corrélation
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Réponse thérapeutique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification de la glycolyse totale des lésions (TLG) sur la TEP/TDM au 68Ga-FAPI après le traitement
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUMCHFAPIRA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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