Caracterização da artrite reumatoide com 68Ga-FAPI PET/CT
24 de janeiro de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O 68Ga-FAPI foi desenvolvido como um agente de direcionamento de tumores, pois a proteína de ativação de fibroblastos é superexpressa em fibroblastos associados ao câncer e em algumas inflamações, como doenças relacionadas a IgG4 e doenças inflamatórias intestinais.
Algumas pesquisas identificaram a expressão de FAP em amostras sinoviais coletadas de pacientes com artrite reumatóide e osteoartrite. Assim, este estudo prospectivo investigará se 68Ga-FAPI PET/CT pode ser superior para diagnóstico, avaliação de resposta terapêutica e acompanhamento de artrite do que 18F- FDG PET/TC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Artrite é um termo usado para designar qualquer doença que afeta as articulações.
As duas formas mais comuns de artrite são osteoartrite e artrite reumatóide. A artrite reumatóide é uma doença inflamatória crônica autoimune de etiologia desconhecida e é caracterizada por inflamação crônica da membrana sinovial da cápsula articular.
Essa inflamação crônica acaba destruindo a cartilagem e o osso subjacentes.
Sinoviócitos semelhantes a fibroblastos (FLS) ativados revestem a membrana sinovial e são um tipo de célula proeminente responsável pela inflamação e destruição articular.
A osteoartrite é caracterizada pela degradação da cartilagem articular.
Estudos demonstram que os condrócitos expressam FAP e que a expressão de condrócitos FAP foi elevada em pacientes com osteoartrite.
Outras pesquisas identificaram a expressão de FAP em amostras sinoviais retiradas de pacientes com artrite reumatóide e osteoartrite.
No entanto, a expressão de FAP foi maior em amostras coletadas de pacientes com artrite reumatoide refratária em comparação com pacientes com osteoartrite em estágio terminal.68Ga-FAPI
foi desenvolvido como um agente direcionado ao tumor, pois a proteína de ativação de fibroblastos é superexpressa em fibroblastos associados ao câncer e em algumas inflamações, como doenças relacionadas a IgG4 e doenças inflamatórias intestinais.
Recentemente, os investigadores publicaram um artigo sobre a aplicação de 68Ga-FAPI em doenças relacionadas com IgG4, que mostrou que era mais sensível do que FDG na detecção de um certo tipo de inflamação.
Assim, este estudo prospectivo vai investigar se 68Ga-FAPI PET/CT pode ser superior para diagnóstico, avaliação de resposta terapêutica e acompanhamento de artrite do que 18F-FDG PET/CT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yaping Luo, MD
- Número de telefone: 86-10-69155513
- E-mail: luoyaping@live.com
Estude backup de contato
- Nome: Qingqing Pan, MD
- Número de telefone: 86-10-69155513
- E-mail: pqqelvay@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Yaping Luo, MD
- Número de telefone: 86-10-69155513
- E-mail: luoyaping@live.com
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Contato:
- Qingqing Pan
- Número de telefone: 86-10-69155513
- E-mail: pqqelvay@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com artrite não tratada suspeita ou confirmada;
- 18F-FDG PET/CT em duas semanas;
- consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- gravidez;
- amamentação;
- alergia conhecida contra FAPI
- qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injetar 68Ga-FAPI e, em seguida, realizar PET/CT.
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Injeção intravenosa de uma dosagem de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI.
Doses traçadoras de 68Ga-FAPI serão utilizadas para imagens de lesões de artrite por PET/CT.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sensibilidade e especificidade de 68Ga-FAPI PET/CT para IgG4-RD em comparação com 18F-FDG PET/CT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão FAPI e SUV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação entre expressão de FAPI e SUV em PET
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Parâmetros metabólicos
Prazo: Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A glicólise total da lesão (TLG) de lesões focais é medida em 68Ga-FAPI PET/CT.
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Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da carga da doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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se a glicólise total da lesão (TLG) avaliada em 68Ga-FAPI PET/CT foi correlacionada com parâmetros clínicos para artrite usando análise de coeficientes de correlação
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resposta da terapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração da glicólise total da lesão (TLG) em 68Ga-FAPI PET/CT após a terapia
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUMCHFAPIRA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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