Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizující revmatoidní artritidu s 68Ga-FAPI PET/CT

24. ledna 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI byl vyvinut jako činidlo zacílené na nádor, protože aktivační protein fibroblastů je nadměrně exprimován ve fibroblastech spojených s rakovinou a některých zánětech, jako je onemocnění související s IgG4 a zánětlivé onemocnění střev. Některé výzkumy identifikovaly expresi FAP v synoviálních vzorcích odebraných pacientům s revmatoidní artritidou a osteoartritidou. Tato prospektivní studie tedy bude zkoumat, zda 68Ga-FAPI PET/CT může být lepší pro diagnostiku, hodnocení terapeutické odpovědi a sledování artritidy než 18F- FDG PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artritida je termín používaný pro označení jakékoli poruchy, která postihuje klouby. Dvě nejběžnější formy artritidy jsou osteoartritida a revmatoidní artritida. Revmatoidní artritida je autoimunitní chronické zánětlivé onemocnění neznámé etiologie a je charakterizováno chronickým zánětem synoviální membrány kloubního pouzdra. Tento chronický zánět nakonec ničí základní chrupavku a kost. Aktivované synoviocyty podobné fibroblastům (FLS) lemují synoviální membránu a jsou významným buněčným typem odpovědným za zánět a destrukci kloubů. Osteoartróza je charakterizována degradací kloubní chrupavky. Studie prokazují, že chondrocyty exprimovaly FAP a že exprese FAP v chondrocytech byla zvýšená u pacientů s osteoartrózou. Jiné výzkumy identifikovaly expresi FAP v synoviálních vzorcích odebraných pacientům s revmatoidní artritidou a osteoartrózou. Exprese FAP však byla vyšší ve vzorcích odebraných pacientům s reumatoidní artritidou ve srovnání s pacienty v konečném stádiu osteoartrózy.68Ga-FAPI byl vyvinut jako činidlo zacílené na nádor, protože aktivační protein fibroblastů je nadměrně exprimován ve fibroblastech spojených s rakovinou a některých zánětech, jako je onemocnění související s IgG4 a zánětlivé onemocnění střev. Nedávno výzkumníci publikovali článek o aplikaci 68Ga-FAPI u onemocnění souvisejících s IgG4, který ukázal, že je citlivější než FDG při detekci určitého typu zánětu. Tato prospektivní studie bude tedy zkoumat, zda 68Ga-FAPI PET/CT může být lepší pro diagnostiku, hodnocení terapeutické odpovědi a sledování artritidy než 18F-FDG PET/CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qingqing Pan, MD
  • Telefonní číslo: 86-10-69155513
  • E-mail: pqqelvay@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s podezřením nebo potvrzenou neléčenou artritidou;
  • 18F-FDG PET/CT do dvou týdnů;
  • podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství;
  • kojení;
  • známá alergie na FAPI
  • jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAPI, PET/CT
Aplikujte 68Ga-FAPI a poté proveďte PET/CT sken.
Lék: 68Ga-FAPI
Intravenózní injekce jedné dávky 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Sledovací dávky 68Ga-FAPI budou použity k zobrazení lézí artritidy pomocí PET/CT.
Ostatní jména:
  • Inhibitory proteinu aktivujícího 68Ga-fibroblasty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Senzitivita a specificita 68Ga-FAPI PET/CT pro IgG4-RD ve srovnání s 18F-FDG PET/CT.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výraz FAPI a SUV
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi expresí FAPI a SUV v PET
ukončením studia v průměru 1 rok
Metabolické parametry
Časové okno: Časový rámec: po dokončení studia v průměru 1 rok
Celková glykolýza lézí (TLG) fokálních lézí se měří na 68Ga-FAPI PET/CT.
Časový rámec: po dokončení studia v průměru 1 rok
Hodnocení chorobné zátěže
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
zda celková glykolýza lézí (TLG) hodnocená na 68Ga-FAPI PET/CT korelovala s klinickými parametry artritidy pomocí analýzy korelačních koeficientů
ukončením studia v průměru 1 rok
Terapeutická odpověď
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna celkové glykolýzy lézí (TLG) na 68Ga-FAPI PET/CT po terapii
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCHFAPIRA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-FAPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit