- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04514614
Charakterisierung von rheumatoider Arthritis mit 68Ga-FAPI PET/CT
24. Januar 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI wurde als Tumor-Targeting-Wirkstoff entwickelt, da das Fibroblasten-Aktivierungsprotein in krebsassoziierten Fibroblasten und einigen Entzündungen wie IgG4-bedingten Erkrankungen und entzündlichen Darmerkrankungen überexprimiert wird.
Einige Forscher identifizierten die FAP-Expression in Synovialproben, die sowohl Patienten mit rheumatoider Arthritis als auch Osteoarthritis entnommen wurden. Daher wird diese prospektive Studie untersuchen, ob 68Ga-FAPI-PET/CT für die Diagnose, die Beurteilung des Therapieansprechens und die Nachsorge von Arthritis überlegen sein könnte als 18F- FDG-PET/CT.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Arthritis ist ein Begriff, der verwendet wird, um jede Erkrankung zu bezeichnen, die die Gelenke betrifft.
Die beiden häufigsten Formen von Arthritis sind Osteoarthritis und rheumatoide Arthritis. Rheumatoide Arthritis ist eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung unbekannter Ätiologie und ist durch eine chronische Entzündung der Synovialmembran der Gelenkkapsel gekennzeichnet.
Diese chronische Entzündung zerstört letztendlich den darunter liegenden Knorpel und Knochen.
Aktivierte Fibroblasten-ähnliche Synoviozyten (FLS) kleiden die Synovialmembran aus und sind ein prominenter Zelltyp, der für Entzündungen und Gelenkzerstörung verantwortlich ist.
Arthrose ist durch den Abbau von Gelenkknorpel gekennzeichnet.
Studien zeigen, dass Chondrozyten FAP exprimieren und dass die Chondrozyten-FAP-Expression bei Patienten mit Osteoarthritis erhöht war.
Andere Untersuchungen identifizierten die FAP-Expression in Synovialproben, die sowohl Patienten mit rheumatoider Arthritis als auch Osteoarthritis entnommen wurden.
Die FAP-Expression war jedoch größer in Proben, die Patienten mit refraktärer rheumatoider Arthritis entnommen wurden, im Vergleich zu Patienten mit Osteoarthritis im Endstadium.68Ga-FAPI
wurde als Tumor-Targeting-Wirkstoff entwickelt, da das Fibroblasten-Aktivierungsprotein in krebsassoziierten Fibroblasten und einigen Entzündungen wie IgG4-bedingten Erkrankungen und entzündlichen Darmerkrankungen überexprimiert wird.
Kürzlich haben die Forscher einen Artikel über die Anwendung von 68Ga-FAPI bei IgG4-bedingten Erkrankungen veröffentlicht, der zeigte, dass es bei der Erkennung einer bestimmten Art von Entzündungen empfindlicher war als FDG.
Daher wird diese prospektive Studie untersuchen, ob die 68Ga-FAPI-PET/CT für die Diagnose, Beurteilung des Therapieansprechens und die Nachsorge von Arthritis der 18F-FDG-PET/CT überlegen sein könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yaping Luo, MD
- Telefonnummer: 86-10-69155513
- E-Mail: luoyaping@live.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qingqing Pan, MD
- Telefonnummer: 86-10-69155513
- E-Mail: pqqelvay@126.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yaping Luo, MD
- Telefonnummer: 86-10-69155513
- E-Mail: luoyaping@live.com
-
Kontakt:
- Qingqing Pan
- Telefonnummer: 86-10-69155513
- E-Mail: pqqelvay@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vermuteter oder bestätigter unbehandelter Arthritis;
- 18F-FDG-PET/CT innerhalb von zwei Wochen;
- unterschriebene schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Stillen;
- bekannte Allergie gegen FAPI
- jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injizieren Sie 68Ga-FAPI und führen Sie dann einen PET/CT-Scan durch.
|
Intravenöse Injektion einer Dosis von 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI.
Tracer-Dosen von 68Ga-FAPI werden verwendet, um Läsionen von Arthritis durch PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sensitivität und Spezifität von 68Ga-FAPI PET/CT für IgG4-RD im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FAPI-Ausdruck und SUV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Korrelation zwischen FAPI-Expression und SUV in PET
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Gesamtläsionsglykolyse (TLG) fokaler Läsionen wird mit 68Ga-FAPI PET/CT gemessen.
|
Zeitrahmen: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Einschätzung der Krankheitslast
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
ob die mit 68Ga-FAPI-PET/CT beurteilte Gesamtläsionsglykolyse (TLG) mit klinischen Parametern für Arthritis unter Verwendung der Korrelationskoeffizientenanalyse korreliert war
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Veränderung der Gesamtläsionsglykolyse (TLG) auf 68Ga-FAPI PET/CT nach Therapie
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUMCHFAPIRA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthritis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungSeptische ArthritisFrankreich
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis HüfteSüdkorea
-
Integrant Pty LtdUniversity of Technology, SydneyNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis -KnöchelAustralien
-
Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
-
Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGBeendetRheumatoide Arthritis | Degenerative Arthritis | Traumatische ArthritisFrankreich, Belgien, Kanada, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
AmgenBeendetJuvenile rheumatoide Arthritis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
AmgenImmunex CorporationAbgeschlossenJuvenile rheumatoide Arthritis
Klinische Studien zur 68Ga-FAPI
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutierung
-
Mayo ClinicRekrutierungHerzinsuffizienz mit erhaltener EjektionsfraktionVereinigte Staaten
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungMetastasierendes adenoid-zystisches Karzinom | 68Ga-FAPI-PET/CTChina
-
RenJi HospitalRekrutierungEierstockkrebs | Epithelialer Eierstockkrebs | Positronen-Emissions-Tomographie | 68Ga-FAPIChina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAbgeschlossen
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierung
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityAbgeschlossenTumor-Positronen-Emissions-TomographieChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutierung177Lu-DOTA-FAPI | 68Ga-DOTA-FAPI | TheranostischChina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierung
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutierung