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Charakterisierung von rheumatoider Arthritis mit 68Ga-FAPI PET/CT

24. Januar 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI wurde als Tumor-Targeting-Wirkstoff entwickelt, da das Fibroblasten-Aktivierungsprotein in krebsassoziierten Fibroblasten und einigen Entzündungen wie IgG4-bedingten Erkrankungen und entzündlichen Darmerkrankungen überexprimiert wird. Einige Forscher identifizierten die FAP-Expression in Synovialproben, die sowohl Patienten mit rheumatoider Arthritis als auch Osteoarthritis entnommen wurden. Daher wird diese prospektive Studie untersuchen, ob 68Ga-FAPI-PET/CT für die Diagnose, die Beurteilung des Therapieansprechens und die Nachsorge von Arthritis überlegen sein könnte als 18F- FDG-PET/CT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthritis ist ein Begriff, der verwendet wird, um jede Erkrankung zu bezeichnen, die die Gelenke betrifft. Die beiden häufigsten Formen von Arthritis sind Osteoarthritis und rheumatoide Arthritis. Rheumatoide Arthritis ist eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung unbekannter Ätiologie und ist durch eine chronische Entzündung der Synovialmembran der Gelenkkapsel gekennzeichnet. Diese chronische Entzündung zerstört letztendlich den darunter liegenden Knorpel und Knochen. Aktivierte Fibroblasten-ähnliche Synoviozyten (FLS) kleiden die Synovialmembran aus und sind ein prominenter Zelltyp, der für Entzündungen und Gelenkzerstörung verantwortlich ist. Arthrose ist durch den Abbau von Gelenkknorpel gekennzeichnet. Studien zeigen, dass Chondrozyten FAP exprimieren und dass die Chondrozyten-FAP-Expression bei Patienten mit Osteoarthritis erhöht war. Andere Untersuchungen identifizierten die FAP-Expression in Synovialproben, die sowohl Patienten mit rheumatoider Arthritis als auch Osteoarthritis entnommen wurden. Die FAP-Expression war jedoch größer in Proben, die Patienten mit refraktärer rheumatoider Arthritis entnommen wurden, im Vergleich zu Patienten mit Osteoarthritis im Endstadium.68Ga-FAPI wurde als Tumor-Targeting-Wirkstoff entwickelt, da das Fibroblasten-Aktivierungsprotein in krebsassoziierten Fibroblasten und einigen Entzündungen wie IgG4-bedingten Erkrankungen und entzündlichen Darmerkrankungen überexprimiert wird. Kürzlich haben die Forscher einen Artikel über die Anwendung von 68Ga-FAPI bei IgG4-bedingten Erkrankungen veröffentlicht, der zeigte, dass es bei der Erkennung einer bestimmten Art von Entzündungen empfindlicher war als FDG. Daher wird diese prospektive Studie untersuchen, ob die 68Ga-FAPI-PET/CT für die Diagnose, Beurteilung des Therapieansprechens und die Nachsorge von Arthritis der 18F-FDG-PET/CT überlegen sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vermuteter oder bestätigter unbehandelter Arthritis;
  • 18F-FDG-PET/CT innerhalb von zwei Wochen;
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • bekannte Allergie gegen FAPI
  • jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injizieren Sie 68Ga-FAPI und führen Sie dann einen PET/CT-Scan durch.
Intravenöse Injektion einer Dosis von 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Tracer-Dosen von 68Ga-FAPI werden verwendet, um Läsionen von Arthritis durch PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
  • 68Ga-Fibroblasten-aktivierende Protein-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität von 68Ga-FAPI PET/CT für IgG4-RD im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAPI-Ausdruck und SUV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen FAPI-Expression und SUV in PET
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Gesamtläsionsglykolyse (TLG) fokaler Läsionen wird mit 68Ga-FAPI PET/CT gemessen.
Zeitrahmen: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einschätzung der Krankheitslast
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
ob die mit 68Ga-FAPI-PET/CT beurteilte Gesamtläsionsglykolyse (TLG) mit klinischen Parametern für Arthritis unter Verwendung der Korrelationskoeffizientenanalyse korreliert war
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Gesamtläsionsglykolyse (TLG) auf 68Ga-FAPI PET/CT nach Therapie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCHFAPIRA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis

Klinische Studien zur 68Ga-FAPI

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