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Caratterizzazione dell'artrite reumatoide con 68Ga-FAPI PET/CT

24 gennaio 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI è stato sviluppato come agente mirato al tumore poiché la proteina di attivazione dei fibroblasti è sovraespressa nei fibroblasti associati al cancro e in alcune infiammazioni, come la malattia correlata a IgG4 e la malattia infiammatoria intestinale. Alcune ricerche hanno identificato l'espressione di FAP in campioni sinoviali prelevati da pazienti con artrite reumatoide e osteoartrite. Pertanto, questo studio prospettico indagherà se 68Ga-FAPI PET/CT possa essere superiore per la diagnosi, la valutazione della risposta terapeutica e il follow-up dell'artrite rispetto al 18F- FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite è un termine usato per indicare qualsiasi disturbo che colpisce le articolazioni. Le due forme più comuni di artrite sono l'artrosi e l'artrite reumatoide. L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica autoimmune di eziologia sconosciuta ed è caratterizzata da infiammazione cronica della membrana sinoviale della capsula articolare. Questa infiammazione cronica alla fine distrugge la cartilagine e l'osso sottostanti. I sinoviociti simili a fibroblasti attivati ​​(FLS) rivestono la membrana sinoviale e sono un tipo di cellula prominente responsabile dell'infiammazione e della distruzione articolare. L'artrosi è caratterizzata dalla degradazione della cartilagine articolare. Gli studi dimostrano che i condrociti esprimevano FAP e che l'espressione di FAP nei condrociti era elevata nei pazienti con osteoartrite. Altre ricerche hanno identificato l'espressione di FAP in campioni sinoviali prelevati da pazienti con artrite reumatoide e osteoartrite. Tuttavia, l'espressione di FAP era maggiore nei campioni prelevati da pazienti con artrite reumatoide refrattaria rispetto ai pazienti con osteoartrite allo stadio terminale.68Ga-FAPI è stato sviluppato come agente mirato al tumore poiché la proteina di attivazione dei fibroblasti è sovraespressa nei fibroblasti associati al cancro e in alcune infiammazioni, come la malattia correlata alle IgG4 e la malattia infiammatoria intestinale. Recentemente i ricercatori hanno pubblicato un articolo sull'applicazione di 68Ga-FAPI nella malattia correlata a IgG4 che ha mostrato che era più sensibile di FDG nel rilevare un certo tipo di infiammazione. Pertanto, questo studio prospettico indagherà se la PET/TC con 68Ga-FAPI possa essere superiore per la diagnosi, la valutazione della risposta terapeutica e il follow-up dell'artrite rispetto alla PET/TC con 18F-FDG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qingqing Pan, MD
  • Numero di telefono: 86-10-69155513
  • Email: pqqelvay@126.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da artrite non trattati sospetti o confermati;
  • 18F-FDG PET/TC entro due settimane;
  • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • allattamento al seno;
  • allergia nota contro FAPI
  • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-FAPI, ANIMALE DOMESTICO/CT
Iniettare 68Ga-FAPI e quindi eseguire la scansione PET/CT.
Iniezione endovenosa di una dose di 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Le dosi di tracciante di 68Ga-FAPI saranno utilizzate per visualizzare le lesioni dell'artrite mediante PET/TC.
Altri nomi:
  • Inibitori della proteina attivante i fibroblasti 68Ga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sensibilità e specificità di 68Ga-FAPI PET/CT per IgG4-RD rispetto a 18F-FDG PET/CT.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione FAPI e SUV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra espressione FAPI e SUV in PET
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri metabolici
Lasso di tempo: Time Frame: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La glicolisi totale della lesione (TLG) delle lesioni focali viene misurata su 68Ga-FAPI PET/CT.
Time Frame: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione del carico di malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
se la glicolisi totale della lesione (TLG) valutata su 68Ga-FAPI PET/CT fosse correlata con i parametri clinici per l'artrite utilizzando l'analisi dei coefficienti di correlazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risposta terapeutica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica della glicolisi totale della lesione (TLG) su 68Ga-FAPI PET/CT dopo la terapia
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaping Luo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCHFAPIRA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-FAPI

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