Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av reumatoid artrit med 68Ga-FAPI PET/CT

24 januari 2021 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI har utvecklats som ett tumörriktat medel eftersom fibroblastaktiveringsprotein är överuttryckt i cancerassocierade fibroblaster och vissa inflammationer, såsom IgG4-relaterad sjukdom och inflammatorisk tarmsjukdom. Vissa undersökningar identifierade FAP-uttryck i synovialprov tagna från både reumatoid artrit och artrospatienter. Den här prospektiva studien kommer alltså att undersöka om 68Ga-FAPI PET/CT kan vara överlägsen för diagnos, terapisvarsbedömning och uppföljning av artrit än 18F- FDG PET/CT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artrit är en term som används för att betyda alla sjukdomar som påverkar lederna. De två vanligaste formerna av artrit är artros och reumatoid artrit. Reumatoid artrit är en autoimmun kronisk inflammatorisk sjukdom av okänd etiologi och kännetecknas av kronisk inflammation i ledkapselns ledhinna. Denna kroniska inflammation förstör i slutändan det underliggande brosket och benet. Aktiverade fibroblastliknande synoviocyter (FLS) kantar synovialmembranet och är en framträdande celltyp som ansvarar för inflammation och ledförstöring. Artros kännetecknas av nedbrytning av ledbrosk. Studier visar att kondrocyter uttryckte FAP och att kondrocyt-FAP-uttryck var förhöjt hos patienter med artros. Andra undersökningar identifierade FAP-uttryck i synovialprov tagna från både reumatoid artrit och artrospatienter. FAP-uttryck var dock större i prover tagna från patienter med refraktär reumatoid artrit jämfört med patienter med artros i slutstadiet.68Ga-FAPI har utvecklats som ett tumörriktat medel eftersom fibroblastaktiveringsprotein överuttrycks i cancerassocierade fibroblaster och vissa inflammationer, såsom IgG4-relaterad sjukdom och inflammatorisk tarmsjukdom. Nyligen har forskarna publicerat en artikel om tillämpningen av 68Ga-FAPI i IgG4-relaterad sjukdom som visade att den var känsligare än FDG för att upptäcka en viss typ av inflammationer. Därför kommer denna prospektiva studie att undersöka om 68Ga-FAPI PET/CT kan vara överlägsen för diagnos, terapisvarsbedömning och uppföljning av artrit än 18F-FDG PET/CT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • misstänkta eller bekräftade obehandlade artritpatienter;
  • 18F-FDG PET/CT inom två veckor;
  • undertecknat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • känd allergi mot FAPI
  • alla medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan avsevärt störa studieefterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injicera 68Ga-FAPI och utför sedan PET/CT-skanning.
Läkemedel: 68Ga-FAPI
Intravenös injektion av en dos på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Spårdoser av 68Ga-FAPI kommer att användas för att avbilda lesioner av artrit med PET/CT.
Andra namn:
  • 68Ga-fibroblastaktiverande proteinhämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sensitivitet och specificitet för 68Ga-FAPI PET/CT för IgG4-RD i jämförelse med 18F-FDG PET/CT.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FAPI uttryck och SUV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Korrelation mellan FAPI-uttryck och SUV i PET
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Metaboliska parametrar
Tidsram: Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Total lesionsglykolys (TLG) av fokala lesioner mäts på 68Ga-FAPI PET/CT.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bedömning av sjukdomsbördan
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
huruvida total lesionsglykolys (TLG) bedömd på 68Ga-FAPI PET/CT var korrelerad med kliniska parametrar för artrit med hjälp av korrelationskoefficientanalys
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Terapisvar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring av total lesionsglykolys (TLG) på 68Ga-FAPI PET/CT efter behandling
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUMCHFAPIRA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera