68Ga-FAPI PET/CTによる関節リウマチの特性評価
2021年1月24日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI は、線維芽細胞活性化タンパク質ががん関連線維芽細胞や一部の炎症 (IgG4 関連疾患や炎症性腸疾患など) で過剰発現するため、腫瘍標的化剤として開発されました。
一部の研究では、関節リウマチ患者と変形性関節症患者の両方から採取した滑膜サンプルで FAP の発現が確認されました。したがって、この前向き研究では、68Ga-FAPI PET/CT が関節炎の診断、治療反応評価、およびフォローアップに 18F よりも優れているかどうかを調査します。 FDG PET/CT。
調査の概要
詳細な説明
関節炎は、関節に影響を与えるあらゆる障害を意味するために使用される用語です。
関節炎の最も一般的な 2 つの形態は、変形性関節症と関節リウマチです。関節リウマチは、原因不明の自己免疫性慢性炎症性疾患であり、関節包の滑膜の慢性炎症を特徴としています。
この慢性的な炎症は、最終的に下にある軟骨と骨を破壊します。
活性化された線維芽細胞様滑膜細胞 (FLS) は、滑膜に並んでおり、炎症や関節破壊の原因となる顕著な細胞タイプです。
変形性関節症は、関節軟骨の劣化を特徴としています。
研究では、軟骨細胞が FAP を発現し、軟骨細胞の FAP 発現が変形性関節症患者で上昇したことが示されています。
他の研究では、関節リウマチ患者と変形性関節症患者の両方から採取した滑膜サンプルで FAP 発現が確認されました。
しかし、末期の変形性関節症患者と比較して、難治性関節リウマチ患者から採取したサンプルでは FAP 発現が高かった.68Ga-FAPI
線維芽細胞活性化タンパク質は癌関連線維芽細胞およびIgG4関連疾患や炎症性腸疾患などの炎症で過剰発現するため、腫瘍標的化剤として開発されました。
最近、研究者は 68Ga-FAPI を IgG4 関連疾患に適用した記事を発表しました。これは、特定の種類の炎症の検出において FDG よりも感度が高いことを示しています。
したがって、この前向き研究では、68Ga-FAPI PET/CT が 18F-FDG PET/CT よりも関節炎の診断、治療反応評価、およびフォローアップに優れているかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yaping Luo, MD
- 電話番号:86-10-69155513
- メール:luoyaping@live.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Qingqing Pan, MD
- 電話番号:86-10-69155513
- メール:pqqelvay@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト:
- Yaping Luo, MD
- 電話番号:86-10-69155513
- メール:luoyaping@live.com
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コンタクト:
- Qingqing Pan
- 電話番号:86-10-69155513
- メール:pqqelvay@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未治療の関節炎患者が疑われる、または確認された;
- 2週間以内の18F-FDG PET/CT;
- 署名された書面による同意。
除外基準:
- 妊娠;
- 母乳育児;
- FAPIに対する既知のアレルギー
- -治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:68Ga-FAPI、PET/CT
68Ga-FAPI を注入し、PET/CT スキャンを実行します。
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74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI の 1 回投与量の静脈内注射。
トレーサー用量の 68Ga-FAPI を使用して、PET/CT による関節炎の病変の画像化を行います。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断値
時間枠:研究完了まで、平均1年
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18F-FDG PET/CT と比較した、IgG4-RD に対する 68Ga-FAPI PET/CT の感度と特異性。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAPI 発現と SUV
時間枠:研究完了まで、平均1年
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PETにおけるFAPI発現とSUVの相関
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研究完了まで、平均1年
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代謝パラメータ
時間枠:時間枠:研究完了まで、平均1年
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68Ga-FAPI PET/CTで局所病変の全病変解糖(TLG)を測定する。
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時間枠:研究完了まで、平均1年
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疾病負荷評価
時間枠:研究完了まで、平均1年
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相関係数分析を使用して、68Ga-FAPI PET/CTで評価された全病変解糖(TLG)が関節炎の臨床パラメータと相関しているかどうか
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研究完了まで、平均1年
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治療反応
時間枠:研究完了まで、平均1年
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治療後の 68Ga-FAPI PET/CT における全病変解糖 (TLG) の変化
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yaping Luo, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月24日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
68Ga-FAPIの臨床試験
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University募集177Lu-DOTA-FAPI | 68Ga-DOTA-FAPI | セラノスティック中国
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Peking Union Medical College Hospital募集
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University完了
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Chinese PLA General HospitalSinotau Pharmaceutical Group完了
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University募集