Karakterisering av revmatoid artritt med 68Ga-FAPI PET/CT
24. januar 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI er utviklet som et svulstmålrettende middel da fibroblastaktiveringsprotein er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster og noen betennelser, slik som IgG4-relatert sykdom og inflammatorisk tarmsykdom.
Noen undersøkelser identifiserte FAP-ekspresjon i synoviale prøver tatt fra både revmatoid artritt og slitasjegiktpasienter. Denne prospektive studien skal derfor undersøke om 68Ga-FAPI PET/CT kan være overlegen for diagnose, terapiresponsvurdering og oppfølging av leddgikt enn 18F- FDG PET/CT.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Leddgikt er et begrep som brukes for å bety enhver lidelse som påvirker leddene.
De to vanligste formene for leddgikt er slitasjegikt og revmatoid artritt. Revmatoid artritt er en autoimmun kronisk betennelsessykdom av ukjent etiologi og karakteriseres av kronisk betennelse i leddkapselens leddmembran.
Denne kroniske betennelsen ødelegger til slutt den underliggende brusken og beinet.
Aktiverte fibroblastlignende synoviocytter (FLS) kler synovialmembranen og er en fremtredende celletype som er ansvarlig for betennelse og leddødeleggelse.
Artrose er preget av nedbrytning av leddbrusk.
Studier viser kondrocytter uttrykte FAP og at kondrocytt-FAP-ekspresjon var forhøyet hos pasienter med slitasjegikt.
Andre undersøkelser identifiserte FAP-uttrykk i synoviale prøver tatt fra både revmatoid artritt og slitasjegiktpasienter.
Imidlertid var FAP-ekspresjonen større i prøver tatt fra pasienter med refraktær revmatoid artritt sammenlignet med pasienter med sluttstadium slitasjegikt.68Ga-FAPI
har blitt utviklet som et svulstmålrettende middel ettersom fibroblastaktiveringsprotein er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster og noen betennelser, slik som IgG4-relatert sykdom og inflammatorisk tarmsykdom.
Nylig har etterforskerne publisert en artikkel om bruken av 68Ga-FAPI i IgG4-relatert sykdom som viste at den var mer følsom enn FDG for å oppdage en viss type betennelser.
Derfor skal denne prospektive studien undersøke om 68Ga-FAPI PET/CT kan være overlegen for diagnose, terapiresponsvurdering og oppfølging av leddgikt enn 18F-FDG PET/CT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yaping Luo, MD
- Telefonnummer: 86-10-69155513
- E-post: luoyaping@live.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qingqing Pan, MD
- Telefonnummer: 86-10-69155513
- E-post: pqqelvay@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yaping Luo, MD
- Telefonnummer: 86-10-69155513
- E-post: luoyaping@live.com
-
Ta kontakt med:
- Qingqing Pan
- Telefonnummer: 86-10-69155513
- E-post: pqqelvay@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenkte eller bekreftede ubehandlede leddgiktpasienter;
- 18F-FDG PET/CT innen to uker;
- signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- amming;
- kjent allergi mot FAPI
- enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injiser 68Ga-FAPI og utfør deretter PET/CT-skanning.
|
Intravenøs injeksjon av én dose på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI.
Tracerdoser av 68Ga-FAPI vil bli brukt til å avbilde lesjoner av leddgikt ved PET/CT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-FAPI PET/CT for IgG4-RD sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FAPI uttrykk og SUV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Korrelasjon mellom FAPI-uttrykk og SUV i PET
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Metabolske parametere
Tidsramme: Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Total lesjonsglykolyse (TLG) av fokale lesjoner måles på 68Ga-FAPI PET/CT.
|
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sykdomsbelastningsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
om total lesjonsglykolyse (TLG) vurdert på 68Ga-FAPI PET/CT var korrelert med kliniske parametere for leddgikt ved bruk av korrelasjonskoeffisientanalyse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Terapirespons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring av total lesjonsglykolyse (TLG) på 68Ga-FAPI PET/CT etter terapi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCHFAPIRA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .