Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerkende reumatoïde artritis met 68Ga-FAPI PET/CT

24 januari 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI is ontwikkeld als een tumor-targeting-middel, aangezien fibroblast-activeringseiwit tot overexpressie wordt gebracht in met kanker geassocieerde fibroblasten en sommige ontstekingen, zoals IgG4-gerelateerde ziekten en inflammatoire darmaandoeningen. Sommige onderzoeken identificeerden FAP-expressie in synoviale monsters genomen van zowel reumatoïde artritis- als artrosepatiënten. Deze prospectieve studie gaat dus onderzoeken of 68Ga-FAPI PET/CT mogelijk superieur is voor diagnose, therapieresponsbeoordeling en follow-up van artritis dan 18F- FDG-PET/CT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artritis is een term die wordt gebruikt om elke aandoening aan te duiden die de gewrichten aantast. De twee meest voorkomende vormen van artritis zijn artrose en reumatoïde artritis. Reumatoïde artritis is een auto-immuun chronische ontstekingsziekte met onbekende etiologie en wordt gekenmerkt door chronische ontsteking van het synoviale membraan van het gewrichtskapsel. Deze chronische ontsteking vernietigt uiteindelijk het onderliggende kraakbeen en bot. Geactiveerde fibroblastachtige synoviocyten (FLS) bekleden het synoviale membraan en zijn een prominent celtype dat verantwoordelijk is voor ontsteking en gewrichtsvernietiging. Artrose wordt gekenmerkt door afbraak van gewrichtskraakbeen. Studies tonen aan dat chondrocyten FAP tot expressie brachten en dat de FAP-expressie van chondrocyten verhoogd was bij patiënten met artrose. Andere onderzoeken identificeerden FAP-expressie in synoviale monsters genomen van zowel patiënten met reumatoïde artritis als artrose. FAP-expressie was echter groter in monsters genomen van patiënten met refractaire reumatoïde artritis in vergelijking met patiënten met eindstadium artrose.68Ga-FAPI is ontwikkeld als een tumorgericht middel, aangezien fibroblastactiveringseiwit tot overexpressie wordt gebracht in met kanker geassocieerde fibroblasten en sommige ontstekingen, zoals IgG4-gerelateerde ziekten en inflammatoire darmaandoeningen. Onlangs hebben de onderzoekers een artikel gepubliceerd over de toepassing van 68Ga-FAPI bij IgG4-gerelateerde ziekten, waaruit bleek dat het gevoeliger was dan FDG bij het opsporen van een bepaald type ontstekingen. Deze prospectieve studie gaat dus onderzoeken of 68Ga-FAPI PET/CT mogelijk superieur is voor diagnose, therapieresponsbeoordeling en follow-up van artritis dan 18F-FDG PET/CT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Qingqing Pan, MD
  • Telefoonnummer: 86-10-69155513
  • E-mail: pqqelvay@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verdachte of bevestigde onbehandelde artritispatiënten;
  • 18F-FDG PET/CT binnen twee weken;
  • ondertekende schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap;
  • borstvoeding;
  • bekende allergie tegen FAPI
  • elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injecteer 68Ga-FAPI en voer vervolgens een PET/CT-scan uit.
Geneesmiddel: 68Ga-FAPI
Intraveneuze injectie van één dosering van 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Tracer-doses van 68Ga-FAPI zullen worden gebruikt om laesies van artritis in beeld te brengen door middel van PET/CT.
Andere namen:
  • 68Ga-fibroblast-activerende eiwitremmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-FAPI PET/CT voor IgG4-RD in vergelijking met 18F-FDG PET/CT.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FAPI-expressie en SUV
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen FAPI-expressie en SUV in PET
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Metabole parameters
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Totale laesie glycolyse (TLG) van focale laesies wordt gemeten op 68Ga-FAPI PET/CT.
Tijdsbestek: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Beoordeling van de ziektelast
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
of totale laesie glycolyse (TLG) beoordeeld op 68Ga-FAPI PET/CT gecorreleerd was met klinische parameters voor artritis met behulp van analyse van correlatiecoëfficiënten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Therapie reactie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering van totale laesie glycolyse (TLG) op 68Ga-FAPI PET/CT na therapie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCHFAPIRA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren