Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика ревматоидного артрита с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI

24 января 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI был разработан в качестве агента, нацеленного на опухоль, поскольку белок активации фибробластов сверхэкспрессируется в фибробластах, связанных с раком, и некоторых воспалениях, таких как заболевания, связанные с IgG4, и воспалительные заболевания кишечника. Некоторые исследования выявили экспрессию FAP в синовиальных образцах, взятых как у пациентов с ревматоидным артритом, так и у пациентов с остеоартритом. Таким образом, это проспективное исследование направлено на изучение того, может ли ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI быть лучше для диагностики, оценки ответа на терапию и последующего наблюдения за артритом, чем 18F- ФДГ ПЭТ/КТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Артрит — это термин, используемый для обозначения любого заболевания, поражающего суставы. Двумя наиболее распространенными формами артрита являются остеоартрит и ревматоидный артрит. Ревматоидный артрит представляет собой аутоиммунное хроническое воспалительное заболевание неизвестной этиологии и характеризуется хроническим воспалением синовиальной оболочки суставной капсулы. Это хроническое воспаление в конечном итоге разрушает основные хрящи и кости. Активированные фибробластоподобные синовиоциты (FLS) выстилают синовиальную мембрану и представляют собой тип клеток, ответственных за воспаление и разрушение суставов. Остеоартроз характеризуется разрушением суставного хряща. Исследования показывают, что хондроциты экспрессируют FAP и что экспрессия хондроцитов FAP повышена у пациентов с остеоартритом. Другие исследования выявили экспрессию FAP в синовиальных образцах, взятых как у пациентов с ревматоидным артритом, так и у пациентов с остеоартритом. Однако экспрессия FAP была выше в образцах, взятых у пациентов с рефрактерным ревматоидным артритом, по сравнению с пациентами с терминальной стадией остеоартрита. 68Ga-FAPI был разработан в качестве агента, нацеленного на опухоль, поскольку белок активации фибробластов сверхэкспрессирован в фибробластах, связанных с раком, и некоторых воспалениях, таких как IgG4-ассоциированные заболевания и воспалительные заболевания кишечника. Недавно исследователи опубликовали статью о применении 68Ga-FAPI при заболеваниях, связанных с IgG4, в которой показано, что он более чувствителен, чем ФДГ, при обнаружении определенного типа воспалений. Таким образом, это проспективное исследование направлено на изучение того, может ли ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI быть более предпочтительным для диагностики, оценки ответа на терапию и последующего наблюдения за артритом, чем ПЭТ/КТ с 18F-FDG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yaping Luo, MD
  • Номер телефона: 86-10-69155513
  • Электронная почта: luoyaping@live.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qingqing Pan, MD
  • Номер телефона: 86-10-69155513
  • Электронная почта: pqqelvay@126.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Yaping Luo, MD
          • Номер телефона: 86-10-69155513
          • Электронная почта: luoyaping@live.com
        • Контакт:
          • Qingqing Pan
          • Номер телефона: 86-10-69155513
          • Электронная почта: pqqelvay@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с подозреваемым или подтвержденным нелеченым артритом;
  • ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в течение двух недель;
  • подписанное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • беременность;
  • грудное вскармливание;
  • известная аллергия на FAPI
  • любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-FAPI, ПЭТ/КТ
Введите 68Ga-FAPI, а затем выполните сканирование ПЭТ/КТ.
Внутривенная инъекция одной дозы 74–148 МБк (2–4 мКи) 68Ga-FAPI. Индикаторные дозы 68Ga-FAPI будут использоваться для визуализации очагов артрита с помощью ПЭТ/КТ.
Другие имена:
  • Ингибиторы белка, активирующего 68Ga-фибробласты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое значение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI для IgG4-RD по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выражение FAPI и внедорожник
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Корреляция между экспрессией FAPI и SUV в ПЭТ
через завершение обучения, в среднем 1 год
Метаболические параметры
Временное ограничение: Сроки: до завершения обучения, в среднем 1 год
Общий гликолиз поражений (TLG) очаговых поражений измеряют с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI.
Сроки: до завершения обучения, в среднем 1 год
Оценка бремени болезни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
коррелирует ли общий гликолиз поражений (TLG), оцененный на 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ, с клиническими параметрами артрита с использованием анализа коэффициентов корреляции
через завершение обучения, в среднем 1 год
Терапевтический ответ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение общего гликолиза поражений (TLG) на 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ после терапии
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUMCHFAPIRA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться