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Caracterización de la artritis reumatoide con 68Ga-FAPI PET/CT

24 de enero de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI se ha desarrollado como un agente dirigido contra tumores, ya que la proteína de activación de fibroblastos se sobreexpresa en fibroblastos asociados con el cáncer y algunas inflamaciones, como la enfermedad relacionada con IgG4 y la enfermedad inflamatoria intestinal. Algunas investigaciones identificaron la expresión de FAP en muestras sinoviales tomadas de pacientes con artritis reumatoide y osteoartritis. Por lo tanto, este estudio prospectivo investigará si la PET/TC con 68Ga-FAPI puede ser superior para el diagnóstico, la evaluación de la respuesta a la terapia y el seguimiento de la artritis que la 18F- PET/TAC FDG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis es un término usado para referirse a cualquier trastorno que afecta las articulaciones. Las dos formas más comunes de artritis son la osteoartritis y la artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica autoinmune de etiología desconocida y se caracteriza por una inflamación crónica de la membrana sinovial de la cápsula articular. Esta inflamación crónica finalmente destruye el cartílago y el hueso subyacentes. Los sinoviocitos similares a fibroblastos (FLS) activados recubren la membrana sinovial y son un tipo de célula prominente responsable de la inflamación y la destrucción de las articulaciones. La osteoartritis se caracteriza por la degradación del cartílago articular. Los estudios demuestran que los condrocitos expresaron FAP y que la expresión de FAP de los condrocitos estaba elevada en pacientes con osteoartritis. Otras investigaciones identificaron la expresión de FAP en muestras sinoviales tomadas de pacientes con artritis reumatoide y osteoartritis. Sin embargo, la expresión de FAP fue mayor en muestras tomadas de pacientes con artritis reumatoide refractaria en comparación con pacientes con osteoartritis en etapa terminal.68Ga-FAPI se ha desarrollado como un agente dirigido contra el tumor, ya que la proteína de activación de fibroblastos se sobreexpresa en los fibroblastos asociados con el cáncer y algunas inflamaciones, como la enfermedad relacionada con IgG4 y la enfermedad inflamatoria intestinal. Recientemente, los investigadores publicaron un artículo sobre la aplicación de 68Ga-FAPI en enfermedades relacionadas con IgG4 que mostró que era más sensible que la FDG para detectar cierto tipo de inflamaciones. Por lo tanto, este estudio prospectivo investigará si la PET/TC con 68Ga-FAPI puede ser superior para el diagnóstico, la evaluación de la respuesta al tratamiento y el seguimiento de la artritis que la PET/TC con 18F-FDG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yaping Luo, MD
  • Número de teléfono: 86-10-69155513
  • Correo electrónico: luoyaping@live.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qingqing Pan, MD
  • Número de teléfono: 86-10-69155513
  • Correo electrónico: pqqelvay@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Yaping Luo, MD
          • Número de teléfono: 86-10-69155513
          • Correo electrónico: luoyaping@live.com
        • Contacto:
          • Qingqing Pan
          • Número de teléfono: 86-10-69155513
          • Correo electrónico: pqqelvay@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con artritis no tratada sospechada o confirmada;
  • PET/TC con 18F-FDG en dos semanas;
  • consentimiento escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo;
  • amamantamiento;
  • alergia conocida contra FAPI
  • cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-FAPI, TEP/TC
Inyecte 68Ga-FAPI y luego realice una exploración PET/CT.
Inyección intravenosa de una dosis de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-FAPI para obtener imágenes de lesiones de artritis mediante PET/CT.
Otros nombres:
  • Inhibidores de la proteína activadora de 68Ga-fibroblastos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Sensibilidad y especificidad de 68Ga-FAPI PET/CT para IgG4-RD en comparación con 18F-FDG PET/CT.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión FAPI y SUV
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Correlación entre expresión FAPI y SUV en PET
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La glucólisis total de lesiones (TLG) de lesiones focales se mide en 68Ga-FAPI PET/CT.
Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluación de la carga de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
si la glucólisis total de la lesión (TLG) evaluada en 68Ga-FAPI PET/CT se correlacionó con los parámetros clínicos para la artritis mediante el análisis de coeficientes de correlación
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio de la glucólisis total de la lesión (TLG) en 68Ga-FAPI PET/CT después de la terapia
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yaping Luo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PekingUMCHFAPIRA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 68Ga-FAPI

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