Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af reumatoid arthritis med 68Ga-FAPI PET/CT

24. januar 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-FAPI er blevet udviklet som et tumormålrettet middel, da fibroblastaktiveringsprotein er overudtrykt i cancerassocierede fibroblaster og nogle inflammationer, såsom IgG4-relateret sygdom og inflammatorisk tarmsygdom. Nogle undersøgelser identificerede FAP-ekspression i synoviale prøver taget fra både reumatoid arthritis og slidgigtpatienter. Denne prospektive undersøgelse vil således undersøge, om 68Ga-FAPI PET/CT kan være overlegen til diagnose, terapiresponsvurdering og opfølgning af arthritis end 18F- FDG PET/CT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gigt er et udtryk, der bruges til at betyde enhver lidelse, der påvirker leddene. De to mest almindelige former for gigt er slidgigt og leddegigt. Leddegigt er en autoimmun kronisk inflammatorisk sygdom af ukendt ætiologi og er karakteriseret ved kronisk betændelse i ledkapslens synovialmembran. Denne kroniske betændelse ødelægger i sidste ende den underliggende brusk og knogle. Aktiverede fibroblast-lignende synoviocytter (FLS) beklæder synovialmembranen og er en fremtrædende celletype, der er ansvarlig for inflammation og ledødelæggelse. Slidgigt er karakteriseret ved nedbrydning af ledbrusk. Undersøgelser viser, at chondrocytter udtrykte FAP, og at chondrocyt-FAP-ekspression var forhøjet hos patienter med slidgigt. Andre undersøgelser identificerede FAP-ekspression i synoviale prøver taget fra både reumatoid arthritis og slidgigtpatienter. FAP-ekspression var imidlertid større i prøver taget fra refraktær reumatoid arthritis-patienter sammenlignet med slutstadie-artrosepatienter.68Ga-FAPI er blevet udviklet som et tumormålrettet middel, da fibroblastaktiveringsprotein er overudtrykt i cancerassocierede fibroblaster og nogle inflammationer, såsom IgG4-relateret sygdom og inflammatorisk tarmsygdom. For nylig har efterforskerne offentliggjort en artikel om anvendelsen af ​​68Ga-FAPI i IgG4-relateret sygdom, som viste, at den var mere følsom end FDG til at påvise en bestemt type inflammationer. Derfor vil denne prospektive undersøgelse undersøge, om 68Ga-FAPI PET/CT kan være bedre til diagnose, terapiresponsvurdering og opfølgning af arthritis end 18F-FDG PET/CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistænkte eller bekræftede ubehandlede arthritispatienter;
  • 18F-FDG PET/CT inden for to uger;
  • underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • kendt allergi mod FAPI
  • enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injicer 68Ga-FAPI og udfør derefter PET/CT-scanning.
Medicin: 68Ga-FAPI
Intravenøs injektion af én dosis på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI. Spordoser af 68Ga-FAPI vil blive brugt til at afbilde læsioner af arthritis ved PET/CT.
Andre navne:
  • 68Ga-fibroblastaktiverende proteinhæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-FAPI PET/CT for IgG4-RD sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAPI udtryk og SUV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem FAPI-ekspression og SUV i PET
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Metaboliske parametre
Tidsramme: Tidsramme: gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
Total læsionsglykolyse (TLG) af fokale læsioner måles på 68Ga-FAPI PET/CT.
Tidsramme: gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
Vurdering af sygdomsbyrden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
om total læsionsglykolyse (TLG) vurderet på 68Ga-FAPI PET/CT var korreleret med kliniske parametre for arthritis ved brug af korrelationskoefficientanalyse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Terapi respons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring af total læsionsglykolyse (TLG) på 68Ga-FAPI PET/CT efter behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCHFAPIRA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner