Hyperventilation peropératoire légère pour diminuer la post-op. Douleur à l'épaule après LSG
17 août 2020 mis à jour par: Adel Mefleh Abdallah Bataineh, Jordan University of Science and Technology
Hyperventilation légère peropératoire en tant qu'intervention pour réduire l'incidence de la douleur postopératoire à l'épaule après un pontage par manchon gastrique
La douleur à l'épaule est fréquente après les chirurgies laparoscopiques.
plusieurs manœuvres sont utilisées pour diminuer son incidence avec des résultats variables.
Cette étude vise à étudier l'effet d'une hyperventilation légère à un niveau de CO2 de fin d'expiration de 30 à 32 mmHg sur l'apparition de douleurs postopératoires à l'épaule.
Ceci est réalisé par une comparaison de l'incidence de la douleur à l'épaule postopératoire d'un groupe d'intervention à celle d'un groupe témoin avec un CO2 de fin d'expiration normal 35-40 mmHg).
contrôlant toutes les autres variables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette nouvelle technique est basée sur la théorie selon laquelle la douleur à l'épaule est causée par une irritation diaphragmatique par le CO2 lors d'une chirurgie laparoscopique.
Les chercheurs postulent que l'abaissement du niveau de CO2 dans le plasma réduira le niveau de CO2 tissulaire dans le diaphragme et diminuera l'irritation hypothétique.
Dans cette étude, les patients seront divisés en un groupe interventionnel qui recevra une légère hyperventilation peropératoire déterminée par un niveau de CO2 en fin d'expiration de 30 à 32 mm Hg et un groupe témoin dans lequel le CO2 en fin d'expiration est maintenu à des niveaux normaux (35 à 40 mmHg).
Tous les autres facteurs peropératoires seront standardisés pour tous les patients.
Les patients seront suivis après l'opération et on leur demandera si les participants ont développé une douleur à l'épaule comme résultat principal de l'étude.
La douleur sera enregistrée en termes de sévérité, de site, de position et d'éventuelles associations (nausées et vomissements).
Des tests statistiques appropriés seront utilisés pour vérifier tout effet significatif de la technique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Irbid, Jordan, 22110
- King Abdullah Teaching Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Pas de maladies mentales
- Classe I&II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique.
- Aucune chirurgie intra-abdominale antérieure.
Critère d'exclusion:
- Classe ASA >II,
- chirurgies abdominales antérieures.
- maladies mentales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hyperventilation légère
Dans ce bras d'étude, les patients étaient légèrement hyperventilés pendant l'opération, de sorte que leurs niveaux de CO2 en fin d'expiration sont ramenés à 30-32 mmHg.
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La ventilation mécanique peropératoire des patients a été ajustée de sorte que les lectures de CO2 en fin d'expiration se situent entre 30 et 32 mmHg
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Aucune intervention: Contrôle
Dans cette étude, la ventilation des patients du bras est gérée conformément aux directives avec des niveaux de CO2 en fin d'expiration maintenus dans la plage normale de 35 à 40 mm Hg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire à l'épaule
Délai: 3 mois
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patient se plaignant de douleur à l'épaule gauche ou droite après une sleeve gastrectomie laparoscopique sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, où zéro indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense que le patient ait jamais ressentie.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 3 mois
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Le développement de nausées et de vomissements chez les patients après une sleeve gastrectomie laparoscopique.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adel M Bataineh, MD, Jordan University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Pergialiotis V, Vlachos DE, Kontzoglou K, Perrea D, Vlachos GD. Pulmonary recruitment maneuver to reduce pain after laparoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2101-8. doi: 10.1007/s00464-014-3934-7. Epub 2014 Nov 1.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Première publication (Réel)
17 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 56/124/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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