Mild intraoperativ hyperventilation för att minska efter operation. Axelvärk efter LSG
17 augusti 2020 uppdaterad av: Adel Mefleh Abdallah Bataineh, Jordan University of Science and Technology
Intraoperativ mild hyperventilation som en intervention för att minska förekomsten av postoperativ axelsmärta efter gastric sleeve bypass-kirurgi
Axelvärk är vanligt efter laparoskopiska operationer.
flera manövrar används för att minska dess förekomst med varierande resultat.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av mild hyperventilation till en End-tidal CO2-nivå på 30-32 mmHg på förekomsten av postoperativ axelsmärta.
Detta görs genom en jämförelse av förekomsten av postoperativ axelsmärta en interventionsgrupp med den i en kontrollgrupp med normal End Tidal CO2 35-40 mmHg).
kontrollerar för alla andra variabler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna nya teknik är baserad på teorin att axelsmärta orsakas av diafragmatisk irritation av CO2 under laparoskopisk kirurgi.
Utredarna postulerar att en sänkning av CO2-nivån i plasman kommer att sänka vävnadsCO2-nivån i diafragman och minska den hypotetiska irritationen.
I denna studie kommer patienter att delas in i en interventionsgrupp som kommer att få mild intraoperativ hyperventilation bestämt av en End-Tidal CO2-nivå på 30-32 mm Hg och en kontrollgrupp där End Tidal CO2 hålls på normala nivåer (35-40) mmHg).
Alla andra intraoperativa faktorer kommer att standardiseras för alla patienter.
Patienterna kommer att följas upp postoperativt och tillfrågas om deltagarna utvecklade axelsmärta som ett primärt studieresultat.
Smärtan kommer att registreras i form av svårighetsgrad, plats och position, och eventuella samband (illamående och kräkningar).
Lämpliga statistiska tester kommer att användas för att kontrollera eventuella signifikanta effekter av tekniken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Irbid, Jordanien, 22110
- King Abdullah Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- Inga psykiska sjukdomar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I&II,
- Patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy.
- Inga tidigare intraabdominala operationer.
Exklusions kriterier:
- ASA klass >II,
- tidigare bukoperationer.
- mental ohälsa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mild hyperventilering
I den här studiegruppen hyperventilerades patienterna lätt intraoperativt så deras sluttidala CO2-nivåer sänks till 30-32 mmHg.
|
Intraoperativ mekanisk ventilation av patienter justerades så att sluttidal CO2-avläsningar ligger mellan 30-32 mmHg
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
I denna studiearm hanteras patienternas ventilation enligt riktlinjer med sluttidal CO2-nivåer som hålls inom det normala intervallet 35-40 mm Hg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ axelsmärta
Tidsram: 3 månader
|
patient som klagar på smärta i vänster eller höger axel efter laparoskopisk ärmgastrektomi kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala, där noll indikerar ingen smärta alls och 10 indikerar den svåraste smärtan som patienten någonsin har haft.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 3 månader
|
Utvecklingen av illamående och kräkningar bland patienter efter laparoskopisk sleeve gastrectomy.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adel M Bataineh, MD, Jordan University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Pergialiotis V, Vlachos DE, Kontzoglou K, Perrea D, Vlachos GD. Pulmonary recruitment maneuver to reduce pain after laparoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2101-8. doi: 10.1007/s00464-014-3934-7. Epub 2014 Nov 1.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 56/124/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .