Milde intraoperatieve hyperventilatie om postoperatief te verminderen. Schouderpijn na LSG
17 augustus 2020 bijgewerkt door: Adel Mefleh Abdallah Bataineh, Jordan University of Science and Technology
Intraoperatieve milde hyperventilatie als interventie om de incidentie van postoperatieve schouderpijn na een gastric sleeve bypass-operatie te verminderen
Schouderpijn komt vaak voor na laparoscopische operaties.
er worden meerdere manoeuvres gebruikt om de incidentie ervan te verminderen met variabele resultaten.
Deze studie beoogt het effect te onderzoeken van milde hyperventilatie tot een End-tidal CO2-niveau van 30-32 mmHg op het optreden van postoperatieve schouderpijn.
Dit wordt uitgevoerd door een vergelijking van de incidentie van postoperatieve schouderpijn in een interventiegroep met die in een controlegroep met een normale End Tidal CO2 35-40 mmHg).
controleren voor alle andere variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze nieuwe techniek is gebaseerd op de theorie dat schouderpijn wordt veroorzaakt door irritatie van het middenrif door CO2 tijdens laparoscopische chirurgie.
De onderzoekers veronderstellen dat het verlagen van het CO2-gehalte in het plasma, het CO2-gehalte in het weefsel in het middenrif zal verlagen en de veronderstelde irritatie zal verminderen.
In deze studie zullen patiënten worden verdeeld in een interventionele groep die milde intraoperatieve hyperventilatie zal ondergaan, bepaald door een End-Tidal CO2-niveau van 30-32 mm Hg en een controlegroep waarin End-Tidal CO2 op normale niveaus wordt gehouden (35-40 mmHg).
Alle andere intraoperatieve factoren zullen voor alle patiënten worden gestandaardiseerd.
Patiënten zullen postoperatief worden gevolgd en gevraagd of de deelnemers schouderpijn ontwikkelden als een primair onderzoeksresultaat.
De pijn wordt geregistreerd in termen van ernst, plaats en positie, en eventuele associaties (misselijkheid en braken).
Geschikte statistische tests zullen worden gebruikt om te controleren op significante effecten van de techniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië, 22110
- King Abdullah Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Geen psychische aandoeningen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I&II,
- Patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan.
- Geen eerdere intra-abdominale operaties.
Uitsluitingscriteria:
- ASA-klasse >II,
- eerdere buikoperaties.
- Mentale ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milde hyperventilatie
In deze onderzoeksarm werden de patiënten intraoperatief licht gehyperventileerd, zodat hun eind-tidal CO2-niveaus werden teruggebracht tot 30-32 mmHg.
|
De intraoperatieve mechanische beademing van patiënten werd zo aangepast dat de eindtidale CO2-metingen tussen 30-32 mmHg liggen
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In deze onderzoeksarm wordt de beademing van patiënten beheerd volgens richtlijnen met end-tidal CO2-niveaus die binnen het normale bereik van 35-40 mm Hg worden gehouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve schouderpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
patiënt die klaagt over pijn in de linker- of rechterschouder na laparoscopische sleeve-gastrectomie zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal, waarbij nul betekent dat er helemaal geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn die de patiënt ooit heeft gehad.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ontwikkeling van misselijkheid en braken bij patiënten na laparoscopische sleeve-gastrectomie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adel M Bataineh, MD, Jordan University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Pergialiotis V, Vlachos DE, Kontzoglou K, Perrea D, Vlachos GD. Pulmonary recruitment maneuver to reduce pain after laparoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2101-8. doi: 10.1007/s00464-014-3934-7. Epub 2014 Nov 1.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 56/124/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .