Mild intraoperativ hyperventilering for å redusere post-op. Skuldersmerter etter LSG
17. august 2020 oppdatert av: Adel Mefleh Abdallah Bataineh, Jordan University of Science and Technology
Intraoperativ mild hyperventilering som en intervensjon for å redusere forekomsten av postoperative skuldersmerter etter gastric sleeve bypass-kirurgi
Skuldersmerter er vanlig etter laparoskopiske operasjoner.
flere manøvrer er i bruk for å redusere forekomsten med varierende resultater.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av mild hyperventilering til et End-tidal CO2-nivå på 30-32 mmHg på forekomsten av postoperative skuldersmerter.
Dette gjøres gjennom en sammenligning av forekomsten av postoperative skuldersmerter en intervensjonsgruppe med den i en kontrollgruppe med normal End Tidal CO2 35-40 mmHg).
kontrollerer for alle andre variabler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne nye teknikken er basert på teorien om at skuldersmerter er forårsaket av diafragmatisk irritasjon av CO2 under laparoskopisk kirurgi.
Etterforskerne postulerer at å senke CO2-nivået i plasma, vil senke CO2-nivået i vevet i mellomgulvet og redusere den antatte irritasjonen.
I denne studien vil pasienter bli delt inn i en intervensjonsgruppe som vil motta mild intraoperativ hyperventilering bestemt av et End-Tidal CO2-nivå på 30-32 mm Hg og en kontrollgruppe der End Tidal CO2 holdes på normale nivåer (35-40). mmHg).
Alle andre intraoperative faktorer vil bli standardisert for alle pasienter.
Pasientene vil bli fulgt opp postoperativt og spurt om deltakerne utviklet skuldersmerter som et primært studieresultat.
Smertene vil bli registrert i form av alvorlighetsgrad, sted og posisjon, og eventuelle assosiasjoner (kvalme og oppkast).
Passende statistiske tester vil bli brukt for å se etter eventuelle signifikante effekter av teknikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- King Abdullah Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Ingen psykiske lidelser
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I&II,
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy.
- Ingen tidligere intraabdominale operasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse >II,
- tidligere abdominale operasjoner.
- psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mild hyperventilering
I denne studiegruppen ble pasientene mildt hyperventilert intraoperativt, slik at deres endetidale CO2-nivåer ble redusert til 30-32 mmHg.
|
Intraoperativ mekanisk ventilasjon av pasienter ble justert slik at end-tidal CO2-avlesninger ligger mellom 30-32 mmHg
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I denne studiearmen styres pasientenes ventilasjon i henhold til retningslinjer med end-tidal CO2-nivåer holdt i normalområdet 35-40 mm Hg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ skuldersmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
pasient som klager over smerter i venstre eller høyre skulder etter laparoskopisk ermet gastrectomy vil bli evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, der null indikerer ingen smerte i det hele tatt, og 10 indikerer mest alvorlig smerte pasienten noen gang har hatt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 3 måneder
|
Utvikling av kvalme og oppkast blant pasienter etter laparoskopisk ermet gastrectomy.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adel M Bataineh, MD, Jordan University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Pergialiotis V, Vlachos DE, Kontzoglou K, Perrea D, Vlachos GD. Pulmonary recruitment maneuver to reduce pain after laparoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2101-8. doi: 10.1007/s00464-014-3934-7. Epub 2014 Nov 1.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 56/124/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .