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Lieve iperventilazione intraoperatoria per diminuire il post-operatorio. Dolore alla spalla dopo LSG

17 agosto 2020 aggiornato da: Adel Mefleh Abdallah Bataineh, Jordan University of Science and Technology

Lieve iperventilazione intraoperatoria come intervento per ridurre l'incidenza del dolore postoperatorio alla spalla dopo l'intervento chirurgico di bypass della manica gastrica

Il dolore alla spalla è comune dopo gli interventi laparoscopici. sono in uso molteplici manovre per diminuirne l'incidenza con risultati variabili. Questo studio mira a indagare l'effetto di una lieve iperventilazione a un livello di CO2 di fine espirazione di 30-32 mmHg sull'insorgenza di dolore alla spalla postoperatorio. Ciò viene effettuato attraverso un confronto dell'incidenza del dolore alla spalla postoperatorio di un gruppo di intervento rispetto a quello di un gruppo di controllo con un normale End Tidal CO2 35-40 mmHg). controllando tutte le altre variabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa nuova tecnica si basa sulla teoria secondo cui il dolore alla spalla è causato dall'irritazione diaframmatica da CO2 durante la chirurgia laparoscopica. I ricercatori postulano che l'abbassamento del livello di CO2 nel plasma abbasserà il livello di CO2 nei tessuti nel diaframma e diminuirà l'ipotetica irritazione. In questo studio, i pazienti saranno divisi in un gruppo interventistico che riceverà una lieve iperventilazione intraoperatoria determinata da un livello di CO2 di fine espirazione di 30-32 mm Hg e un gruppo di controllo in cui la CO2 di fine espirazione è mantenuta a livelli normali (35-40 mmHg). Tutti gli altri fattori intraoperatori saranno standardizzati per tutti i pazienti. I pazienti saranno seguiti dopo l'intervento e sarà chiesto se i partecipanti hanno sviluppato dolore alla spalla come risultato primario dello studio. Il dolore verrà registrato in termini di gravità, sede e posizione, ed eventuali associazioni (nausea e vomito). Verranno utilizzati test statistici appropriati per verificare eventuali effetti significativi della tecnica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania, 22110
        • King Abdullah Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni
  • Nessuna malattia mentale
  • Classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica.
  • Nessun precedente intervento intraddominale.

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA > II,
  • precedenti interventi chirurgici addominali.
  • malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lieve iperventilazione
In questo braccio di studio, i pazienti sono stati leggermente iperventilati durante l'intervento, quindi i loro livelli di CO2 end-tidal sono stati ridotti a 30-32 mmHg.
Altro: lieve iperventilazione intraoperatoria
La ventilazione meccanica intraoperatoria dei pazienti è stata regolata in modo che le letture di CO2 end-tidal siano comprese tra 30 e 32 mmHg
Nessun intervento: Controllo
In questo braccio di studio la ventilazione dei pazienti è gestita secondo le linee guida con livelli di CO2 di fine espirazione mantenuti nell'intervallo normale di 35-40 mm Hg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio alla spalla
Lasso di tempo: 3 mesi
il paziente che lamenta dolore alla spalla sinistra o destra dopo la gastrectomia laparoscopica della manica sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica, dove zero indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave che il paziente abbia mai avuto.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo sviluppo di nausea e vomito tra i pazienti dopo gastrectomia manica laparoscopica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Adel M Bataineh, MD, Jordan University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56/124/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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