Hiperventilación intraoperatoria leve para disminuir el postoperatorio. Dolor de hombro después de LSG
17 de agosto de 2020 actualizado por: Adel Mefleh Abdallah Bataineh, Jordan University of Science and Technology
Hiperventilación leve intraoperatoria como intervención para disminuir la incidencia de dolor de hombro posoperatorio después de la cirugía de bypass de manga gástrica
El dolor de hombro es común después de las cirugías laparoscópicas.
se utilizan múltiples maniobras para disminuir su incidencia con resultados variables.
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la hiperventilación leve a un nivel de CO2 al final de la espiración de 30-32 mmHg sobre la aparición de dolor de hombro posoperatorio.
Esto se lleva a cabo a través de una comparación de la incidencia de dolor de hombro postoperatorio en un grupo de intervención con uno de control con un CO2 corriente final normal (35-40 mmHg).
controlando todas las demás variables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta novedosa técnica se basa en la teoría de que el dolor de hombro es causado por la irritación diafragmática por el CO2 durante la cirugía laparoscópica.
Los investigadores postulan que al reducir el nivel de CO2 en el plasma, se reducirá el nivel de CO2 en los tejidos del diafragma y disminuirá la irritación hipotética.
En este estudio, los pacientes se dividirán en un grupo de intervención que recibirá hiperventilación intraoperatoria leve determinada por un nivel de CO2 al final de la espiración de 30-32 mm Hg y un grupo de control en el que el CO2 al final de la espiración se mantiene en niveles normales (35-40 mmHg).
Todos los demás factores intraoperatorios se estandarizarán para todos los pacientes.
Se realizará un seguimiento posoperatorio de los pacientes y se les preguntará si desarrollaron dolor en el hombro como resultado principal del estudio.
El dolor se registrará en términos de gravedad, sitio y posición, y cualquier asociación (náuseas y vómitos).
Se utilizarán pruebas estadísticas apropiadas para verificar cualquier efecto significativo de la técnica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- King Abdullah Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- Sin enfermedades mentales
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I y II,
- Pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica.
- Sin cirugías intrabdominales previas.
Criterio de exclusión:
- Clase ASA >II,
- cirugías abdominales previas.
- enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hiperventilación leve
En este grupo de estudio, los pacientes fueron levemente hiperventilados durante la operación, por lo que sus niveles de CO2 al final de la espiración se redujeron a 30-32 mmHg.
|
La ventilación mecánica intraoperatoria de los pacientes se ajustó para que las lecturas de CO2 al final de la espiración estuvieran entre 30 y 32 mmHg
|
|
Sin intervención: Control
En este grupo de estudio, la ventilación de los pacientes se maneja de acuerdo con las pautas con niveles de CO2 al final de la espiración mantenidos en el rango normal de 35-40 mm Hg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de hombro postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El paciente que se queja de dolor en el hombro izquierdo o derecho después de una gastrectomía en manga laparoscópica se evaluará utilizando una escala de calificación numérica, donde cero indica ningún dolor y 10 indica el dolor más intenso que el paciente haya tenido.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El desarrollo de náuseas y vómitos entre los pacientes después de la gastrectomía en manga laparoscópica.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adel M Bataineh, MD, Jordan University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Pergialiotis V, Vlachos DE, Kontzoglou K, Perrea D, Vlachos GD. Pulmonary recruitment maneuver to reduce pain after laparoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2101-8. doi: 10.1007/s00464-014-3934-7. Epub 2014 Nov 1.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56/124/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .