Łagodna śródoperacyjna hiperwentylacja zmniejsza się po operacji. Ból barku po LSG
17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Adel Mefleh Abdallah Bataineh, Jordan University of Science and Technology
Śródoperacyjna łagodna hiperwentylacja jako interwencja mająca na celu zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnego bólu barku po operacji pomostowania żołądka
Ból barku często występuje po operacjach laparoskopowych.
stosuje się wiele manewrów, aby zmniejszyć częstość występowania z różnymi wynikami.
To badanie ma na celu zbadanie wpływu łagodnej hiperwentylacji do poziomu końcowo-wydechowego CO2 wynoszącego 30-32 mmHg na występowanie pooperacyjnego bólu barku.
Dokonuje się tego poprzez porównanie częstości występowania pooperacyjnego bólu barku w grupie interwencyjnej z grupą kontrolną z normalnym końcowo-wydechowym CO2 35-40 mmHg).
kontrolowanie wszystkich innych zmiennych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta nowatorska technika opiera się na teorii, że ból barku jest spowodowany podrażnieniem przepony przez CO2 podczas operacji laparoskopowej.
Badacze postulują, że obniżenie poziomu CO2 w osoczu obniży tkankowy poziom CO2 w przeponie i zmniejszy hipotetyczne podrażnienie.
W tym badaniu pacjenci zostaną podzieleni na grupę interwencyjną, która otrzyma łagodną śródoperacyjną hiperwentylację określoną na podstawie poziomu końcowo-wydechowego CO2 wynoszącego 30-32 mm Hg oraz grupę kontrolną, w której końcowo-wydechowe CO2 będzie utrzymywane na normalnym poziomie (35-40 mmHg).
Wszystkie inne czynniki śródoperacyjne zostaną wystandaryzowane dla wszystkich pacjentów.
Pacjenci będą obserwowani po operacji i zapytani, czy u uczestników wystąpił ból barku jako główny wynik badania.
Ból zostanie odnotowany pod względem nasilenia, miejsca i pozycji oraz wszelkich skojarzeń (nudności i wymioty).
Stosowane będą odpowiednie testy statystyczne w celu sprawdzenia znaczących efektów techniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- King Abdullah Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Żadnych chorób psychicznych
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I i II,
- Pacjenci poddawani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
- Brak wcześniejszych operacji wewnątrzbrzusznych.
Kryteria wyłączenia:
- klasa ASA >II,
- poprzednie operacje jamy brzusznej.
- choroba psychiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łagodna hiperwentylacja
W tej grupie pacjentów śródoperacyjnie poddano łagodnej hiperwentylacji, dzięki czemu poziom końcowo-wydechowego CO2 obniżono do 30-32 mmHg.
|
Śródoperacyjna wentylacja mechaniczna pacjentów została dostosowana tak, aby odczyty końcowo-wydechowego CO2 mieściły się w zakresie 30-32 mmHg
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W ramieniu tego badania wentylacja pacjentów jest zarządzana zgodnie z wytycznymi, przy czym poziom końcowo-wydechowego CO2 jest utrzymywany w normalnym zakresie 35-40 mm Hg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny ból barku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pacjent skarżący się na ból lewego lub prawego barku po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen, gdzie zero oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból, jaki pacjent kiedykolwiek odczuwał.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rozwój nudności i wymiotów u pacjentów po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adel M Bataineh, MD, Jordan University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
- Phelps P, Cakmakkaya OS, Apfel CC, Radke OC. A simple clinical maneuver to reduce laparoscopy-induced shoulder pain: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1155-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816e34b4.
- Pergialiotis V, Vlachos DE, Kontzoglou K, Perrea D, Vlachos GD. Pulmonary recruitment maneuver to reduce pain after laparoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2101-8. doi: 10.1007/s00464-014-3934-7. Epub 2014 Nov 1.
- Donatsky AM, Bjerrum F, Gogenur I. Surgical techniques to minimize shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. A systematic review. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2275-82. doi: 10.1007/s00464-012-2759-5. Epub 2013 Jan 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56/124/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .