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Leichte intraoperative Hyperventilation zur Verringerung der postoperativen Schulterschmerzen nach LSG

17. August 2020 aktualisiert von: Adel Mefleh Abdallah Bataineh, Jordan University of Science and Technology

Intraoperative leichte Hyperventilation als Intervention zur Verringerung der Inzidenz postoperativer Schulterschmerzen nach Schlauchmagen-Bypass-Operation

Schulterschmerzen treten häufig nach laparoskopischen Operationen auf. Es werden mehrere Manöver verwendet, um die Inzidenz mit unterschiedlichen Ergebnissen zu verringern. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer leichten Hyperventilation auf einen endtidalen CO2-Wert von 30-32 mmHg auf das Auftreten von postoperativen Schulterschmerzen zu untersuchen. Dies wird durch einen Vergleich des Auftretens von postoperativen Schulterschmerzen einer Interventionsgruppe mit dem einer Kontrollgruppe mit einem normalen endtidalen CO2 von 35-40 mmHg durchgeführt). Kontrolle für alle anderen Variablen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese neuartige Technik basiert auf der Theorie, dass Schulterschmerzen durch eine Reizung des Zwerchfells durch CO2 während einer laparoskopischen Operation verursacht werden. Die Forscher postulieren, dass eine Senkung des CO2-Spiegels im Plasma den CO2-Gewebespiegel im Zwerchfell senken und die hypothetische Reizung verringern wird. In dieser Studie werden die Patienten in eine Interventionsgruppe eingeteilt, die eine leichte intraoperative Hyperventilation erhält, die durch einen endtidalen CO2-Wert von 30-32 mmHg bestimmt wird, und eine Kontrollgruppe, in der der endtidale CO2-Wert auf normalen Werten gehalten wird (35-40 mmHg). Alle anderen intraoperativen Faktoren werden für alle Patienten standardisiert. Die Patienten werden postoperativ nachbeobachtet und gefragt, ob die Teilnehmer als primäres Studienergebnis Schulterschmerzen entwickelten. Die Schmerzen werden in Bezug auf Stärke, Ort und Position sowie etwaige Assoziationen (Übelkeit und Erbrechen) erfasst. Geeignete statistische Tests werden verwendet, um auf signifikante Auswirkungen der Technik zu prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • King Abdullah Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Keine psychischen Erkrankungen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I&II,
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen.
  • Keine vorherigen intraabdominellen Operationen.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse >II,
  • frühere Bauchoperationen.
  • Geisteskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte Hyperventilation
In diesem Studienarm wurden die Patienten intraoperativ leicht hyperventiliert, sodass ihre endtidalen CO2-Werte auf 30–32 mmHg gesenkt wurden.
Sonstiges: leichte intraoperative Hyperventilation
Die intraoperative mechanische Beatmung der Patienten wurde so angepasst, dass die endtidalen CO2-Werte zwischen 30–32 mmHg lagen
Kein Eingriff: Kontrolle
In diesem Studienarm wird die Beatmung der Patienten gemäß den Richtlinien gesteuert, wobei die endtidalen CO2-Werte im normalen Bereich von 35–40 mmHg gehalten werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schulterschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Patient, der nach einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie über Schmerzen in der linken oder rechten Schulter klagt, wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei null überhaupt keine Schmerzen anzeigt und 10 die stärksten Schmerzen anzeigt, die der Patient jemals hatte.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Entwicklung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Adel M Bataineh, MD, Jordan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56/124/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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