- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04518540
Explorer l'effet neuroprotecteur de l'acide lipoïque dans la sclérose latérale amyotrophique
Étude parallèle randomisée d'innocuité et d'efficacité de l'acide lipoïque chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Zhi-Ying Wu, MD&PhD
- Numéro de téléphone: +86-571-87783569
- E-mail: zhiyingwu@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 20 à 75 ans (y compris 20 et 75 ans), sans distinction d'ethnie ou de sexe ;
- Les sujets doivent répondre aux critères diagnostiques de la SLA selon les critères révisés d'El Escorial : "SLA certaine", "SLA probable" et "SLA probable, soutenue en laboratoire".
- ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R 12 items) chaque item marque ≥2 points ;
- Le début (les symptômes de faiblesse des membres, d'atrophie musculaire ou d'atteinte bulbaire) de la maladie est inférieur à 2 ans
- Fonction respiratoire de base : capacité vitale forcée ≥ 70 %.
- Taux de progression de la maladie FS=(48- ALSFRS-R au "moment du diagnostic")/durée entre le début et le diagnostic (mois), taux de progression FS≤1 ;
Critère d'exclusion:
- Combiné avec l'une des maladies cérébrovasculaires, des maladies de la moelle épinière, de l'amyotrophie spinale, de la myoatrophie juvénile du membre supérieur distal, de la neuropathie motrice multifocale, de la maladie de Kennedy, de l'épilepsie, etc. ;
- Insuffisance rénale sévère : taux de clairance de la créatinine 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou autres insuffisances rénales sévères connues ;
- Lésions hépatiques sévères : ALT, AST> 3 fois la limite supérieure de la normale, ou d'autres maladies hépatiques connues telles que l'hépatite aiguë et chronique, la cirrhose, etc. ;
- Tachycardie ou bradycardie évidente ; les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde ou un traitement interventionnel au cours des 6 derniers mois (patients de grade III-IV selon la classification NYHA) ;
- Combiné avec une tumeur maligne, du sang, de la digestion ou d'autres maladies graves ;
- Patientes pendant la grossesse et l'allaitement ;
- Avoir participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la randomisation, ou participer à d'autres essais cliniques ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe acide lipoïque
Les patients prendront de l'acide lipoïque par voie intraveineuse.
Dans le même temps, les patients prendront des comprimés de riluzole par voie orale tous les jours.
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Les patients prendront de l'acide lipoïque pendant 6 cours, le premier cours de traitement est de 14 jours avec 14 jours de repos, et le cours suivant est le premier pendant 10 jours, avec un intervalle de 14 jours. Les patients utiliseront 600 mg d'acide lipoïque domestique dans 250 ml solution saline normale par voie intraveineuse, une fois par jour. Dans le même temps, les patients prendront des comprimés de riluzole domestique 50 mg par voie orale, deux fois par jour. |
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Expérimental: groupe de contrôle
Les patients prendront des comprimés de riluzole par voie orale tous les jours.
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Les patients prendront des comprimés de riluzole domestique 50 mg par voie orale, deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la sclérose latérale amyotrophique Function Rate Scale-Revised (ALSFRS-R)
Délai: changement de la ligne de base à la 11e semaine et à la 21e semaine
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L'Amyotrophic lateral sclerosis Function Rate Scale-Revised (ALSFRS-R) sera réalisée pour tester la fonction motrice des patients à l'inscription, au 3ème cours et au 6ème cours.
Le score varie de 0 à 48 # et des scores plus élevés représentent une meilleure fonction motrice.
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changement de la ligne de base à la 11e semaine et à la 21e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de Rasch Overall ALS Disability Scale (ROADS)
Délai: changement de la ligne de base à la 11e semaine et à la 21e semaine
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L'échelle globale d'invalidité de la SLA de Rasch (ROADS) sera réalisée pour tester la fonction motrice des patients lors de l'inscription, du 3e cours et du 6e cours.
Le score varie de 0 à 56 # et des scores plus élevés représentent une meilleure fonction motrice.
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changement de la ligne de base à la 11e semaine et à la 21e semaine
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changement de l'échelle du motoneurone supérieur (UMNS)
Délai: changement de la ligne de base à la 11e semaine et à la 21e semaine
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L'échelle du neurone moteur supérieur (UMNS) sera réalisée pour tester la fonction motrice des patients à l'inscription, au 3e cours et au 6e cours.
Le score varie de 0 à 33.
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changement de la ligne de base à la 11e semaine et à la 21e semaine
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changement d'échelle de force musculaire
Délai: changement de la ligne de base à la 11e semaine et à la 21e semaine
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Une échelle de force musculaire sera réalisée pour tester la force musculaire des patients à l'inscription, au 3ème cours et au 6ème cours.
Des scores plus élevés représentent une meilleure force musculaire.
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changement de la ligne de base à la 11e semaine et à la 21e semaine
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modification de la capacité vitale forcée pulmonaire (PFVC)
Délai: changement de la ligne de base à la 11e semaine et à la 21e semaine
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La capacité vitale forcée pulmonaire (PFVC) sera effectuée pour tester la fonction respiratoire des patients lors de l'inscription, du 3e cours et du 6e cours.
Des scores plus élevés représentent une meilleure fonction pulmonaire.
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changement de la ligne de base à la 11e semaine et à la 21e semaine
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changement d'électromyographie de la maladie du motoneurone
Délai: changement de l'EMG de base à la 21e semaine
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L'électromyographie des maladies du motoneurone sera réalisée pour tester l'activité électrique des muscles des patients lors de l'inscription, du 3e cours et du 6e cours.
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changement de l'EMG de base à la 21e semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'occurrence des événements de point de terminaison
Délai: à la 21ème semaine
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Le taux d'événements de critère d'évaluation se produit, y compris le décès, la trachéotomie, la ventilation assistée par ventilateur invasif ou la ventilation assistée par ventilateur non invasif continu (temps d'utilisation ≥ 22 heures par jour, durée ≥ 10 jours) ;
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à la 21ème semaine
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pourcentage de réaction indésirable au médicament
Délai: Au départ, 11e semaine et 21e semaine
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Vérifier le pourcentage d'effets indésirables des médicaments dans la routine sanguine, la biochimie sanguine et la routine urinaire
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Au départ, 11e semaine et 21e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Complexe de vitamine B
- Acide thioctique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-375
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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