- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04518540
Erkunden Sie die neuroprotektive Wirkung von Liponsäure bei Amyotropher Lateralsklerose
Randomisierte, parallele Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Liponsäure bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: zhiying wu, Ph.D
- Telefonnummer: 13646715353
- E-Mail: zhiyingwu@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhi-Ying Wu, MD&PhD
- Telefonnummer: +86-571-87783569
- E-Mail: zhiyingwu@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 20 bis 75 (einschließlich 20 und 75 Jahre alt), unabhängig von ethnischer Gruppe oder Geschlecht;
- Die Probanden sollten die von El Escorial überarbeiteten diagnostischen Kriterien für ALS erfüllen: „Eindeutige ALS“, „Wahrscheinliche ALS“ und „Wahrscheinliche, laborgestützte ALS“.
- ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R 12 Items) jedes Item erzielt ≥2 Punkte;
- Der Beginn (die Symptome von Gliedmaßenschwäche, Muskelatrophie oder bulbärer Beteiligung) der Krankheit liegt vor weniger als 2 Jahren
- Baseline-Atemfunktion: Forced Vital Capacity≥70%.
- Krankheitsprogressionsrate FS=(48-ALSFRS-R zum „Zeitpunkt der Diagnose“)/Dauer vom Beginn bis zur Diagnose (Monat), Progressionsrate FS≤1;
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit einer von zerebrovaskulärer Erkrankung, Rückenmarkserkrankung, spinaler Muskelatrophie, juveniler Myoatrophie der distalen oberen Extremität, multifokaler motorischer Neuropathie, Kennedy-Krankheit, Epilepsie usw.;
- Schwere Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance-Rate 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts oder andere bekannte schwere Niereninsuffizienzerkrankungen;
- Schwerer Leberschaden: ALT, AST > 3-fache Obergrenze des Normalwertes oder andere bekannte Lebererkrankungen wie akute und chronische Hepatitis, Zirrhose etc.;
- Offensichtliche Tachykardie oder Bradykardie; Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder interventioneller Therapie in den letzten 6 Monaten (Patienten mit Grad III-IV gemäß NYHA-Klassifikation);
- Kombiniert mit bösartigen Tumoren, Blut, Verdauung oder anderen schweren Erkrankungen;
- Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder Teilnahme an anderen klinischen Studien;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Liponsäuregruppe
Die Patienten nehmen Liponsäure intravenös ein.
Gleichzeitig nehmen die Patienten Riluzol-Tabletten täglich oral ein.
|
Die Patienten nehmen Liponsäure für 6 Kurse ein, der erste Behandlungszyklus dauert 14 Tage mit 14 Tagen Pause, und der folgende Kurs ist der erste für 10 Tage mit einem Intervall von 14 Tagen. Die Patienten verwenden 600 mg einheimische Liponsäure in 250 ml normale Kochsalzlösung intravenös, einmal täglich. Gleichzeitig nehmen die Patienten zweimal täglich oral 50 mg Riluzol-Tabletten ein. |
Experimental: Kontrollgruppe
Die Patienten nehmen Riluzol-Tabletten täglich oral ein.
|
Die Patienten nehmen zweimal täglich 50 mg Riluzol-Tabletten oral ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Amyotrophen Lateralsklerose Function Rate Scale-Revised (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur 11. Woche und 21. Woche
|
Die Amyotrophe Lateralsklerose Function Rate Scale-Revised (ALSFRS-R) wird durchgeführt, um die motorische Funktion von Patienten bei der Einschreibung, im 3. Kurs und im 6. Kurs zu testen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 48# und höhere Punktzahlen stehen für eine bessere motorische Funktion.
|
Wechsel von der Grundlinie zur 11. Woche und 21. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Rasch Overall ALS Disability Scale (ROADS)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur 11. Woche und 21. Woche
|
Die Rasch Overall ALS Disability Scale (ROADS) wird durchgeführt, um die motorische Funktion der Patienten bei der Einschreibung, dem 3. Kurs und dem 6. Kurs zu testen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 56# und höhere Punktzahlen stehen für eine bessere motorische Funktion.
|
Wechsel von der Grundlinie zur 11. Woche und 21. Woche
|
Veränderung der oberen Motoneuronenskala (UMNS)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur 11. Woche und 21. Woche
|
Die obere Motoneuronenskala (UMNS) wird durchgeführt, um die motorische Funktion der Patienten bei der Einschreibung, im 3. Kurs und im 6. Kurs zu testen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 33.
|
Wechsel von der Grundlinie zur 11. Woche und 21. Woche
|
Änderung der Muskelkraftskala
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur 11. Woche und 21. Woche
|
Eine Muskelkraftskala wird durchgeführt, um die Muskelkraft der Patienten bei der Einschreibung, dem 3. Kurs und dem 6. Kurs zu testen.
Höhere Werte stehen für eine bessere Muskelkraft.
|
Wechsel von der Grundlinie zur 11. Woche und 21. Woche
|
Veränderung der pulmonalen forcierten Vitalkapazität (PFVC)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur 11. Woche und 21. Woche
|
Pulmonary Forced Vital Capacity (PFVC) wird durchgeführt, um die Atemfunktion von Patienten bei der Einschreibung, dem 3. Kurs und dem 6. Kurs zu testen.
Höhere Werte stehen für eine bessere Lungenfunktion.
|
Wechsel von der Grundlinie zur 11. Woche und 21. Woche
|
Veränderung der Motoneuron-Erkrankung Elektromyographie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-EMG zur 21. Woche
|
Eine Elektromyographie der motorischen Neuronenerkrankung wird durchgeführt, um die elektrische Aktivität der Muskeln der Patienten bei der Einschreibung, dem 3. Kurs und dem 6. Kurs zu testen.
|
Änderung vom Ausgangs-EMG zur 21. Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endpunktereignisse treten häufig auf
Zeitfenster: in der 21. Woche
|
Häufigkeit von Endpunkt-Ereignissen, einschließlich Tod, Tracheotomie, invasive beatmungsunterstützte Beatmung oder kontinuierliche nicht-invasive beatmungsunterstützte Beatmung (Anwendungsdauer ≥22 Stunden pro Tag, Dauer ≥10 Tage);
|
in der 21. Woche
|
Prozentsatz der unerwünschten Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: An der Grundlinie, 11. Woche und 21. Woche
|
Überprüfen Sie den Prozentsatz unerwünschter Arzneimittelwirkungen in der Blutuntersuchung, der Blutbiochemie und der Urinuntersuchung
|
An der Grundlinie, 11. Woche und 21. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin B-Komplex
- Thioctsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-375
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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