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Esplora l'effetto neuroprotettivo dell'acido lipoico nella sclerosi laterale amiotrofica

17 agosto 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio randomizzato, parallelo sulla sicurezza e l'efficacia dell'acido lipoico in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica

In questo studio proposto, i ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia dell'acido lipoico nel trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Lo studio recluterà 150 pazienti con AD, quindi questi pazienti verranno randomizzati al gruppo di acido lipoico o al gruppo di controllo (75 pazienti per braccio) per 6 cicli per circa 5 mesi. La valutazione clinica verrà effettuata allo screening/basale, al 3° corso e al 6° corso. Gli obiettivi specifici sono confrontare l'acido lipoico rispetto al controllo su: funzione motoria e progressione della malattia. Durante il periodo di studio, verrà registrato l'indice di effetto clinico, inclusa la funzione bulbare, la funzione motoria, la funzione respiratoria e l'indice di sicurezza, inclusa la routine del sangue e delle urine, la funzionalità epatica e renale, la funzione di coagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio proposto, i ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia dell'acido lipoico nel trattamento della SLA. Lo studio recluterà 150 pazienti con SLA, quindi questi pazienti saranno randomizzati al gruppo di acido lipoico o al gruppo di controllo (75 pazienti per braccio) per 6 cicli per circa 5 mesi. L'efficacia clinica e la valutazione della sicurezza saranno effettuate allo screening/basale, al 3° corso e al 6° corso. Gli obiettivi specifici sono confrontare l'acido lipoico rispetto al placebo su: (1) L'acido lipoico potrebbe migliorare la funzione motoria, ritardare la progressione della malattia ed estendere il tempo di sopravvivenza nei pazienti con SLA, misurato dalla scala ALSFRS-R, scala ROADS, motoneurone superiore Scala, Scala della forza muscolare ed Elettromiografia; (2) La funzione polmonare sarà raccolta per dimostrare l'ipotesi che l'acido lipoico possa aiutare la funzione respiratoria. (3) Verranno registrati l'indice di sicurezza, inclusa la routine del sangue e delle urine, la funzionalità epatica e renale, l'indice di coagulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età da 20 a 75 anni (compresi 20 e 75 anni), indipendentemente dall'etnia o dal sesso;
  2. I soggetti devono soddisfare i criteri diagnostici per la SLA secondo i criteri rivisti di El Escorial: "SLA definita", "SLA probabile" e "SLA probabile, supportata dal laboratorio".
  3. ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R 12 item) punteggio di ogni item ≥2 punti;
  4. L'esordio (i sintomi di debolezza degli arti, atrofia muscolare o interessamento bulbare) della malattia è inferiore a 2 anni
  5. Funzione respiratoria di base: Capacità vitale forzata≥70%.
  6. Tasso di progressione della malattia FS=(48-ALSFRS-R al "momento della diagnosi")/durata dall'esordio alla diagnosi (mesi), tasso di progressione FS≤1;

Criteri di esclusione:

  1. Combinato con una delle malattie cerebrovascolari, malattie del midollo spinale, atrofia muscolare spinale, mioatrofia giovanile dell'estremità superiore distale, neuropatia motoria multifocale, malattia di Kennedy, epilessia, ecc.;
  2. Insufficienza renale grave: tasso di clearance della creatinina 1,5 volte il limite superiore del normale o altre malattie note di insufficienza renale grave;
  3. Grave danno epatico: ALT, AST > 3 volte il limite superiore del normale, o altre malattie epatiche note come epatite acuta e cronica, cirrosi, ecc.;
  4. Tachicardia evidente o bradicardia; pazienti con infarto miocardico acuto o terapia interventistica negli ultimi 6 mesi (pazienti con grado III-IV secondo la classificazione NYHA);
  5. Combinato con tumore maligno, sangue, digestione o altre gravi malattie;
  6. Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento;
  7. - Ha partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni prima della randomizzazione o sta partecipando ad altri studi clinici;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo acido lipoico
I pazienti prenderanno acido lipoico per via endovenosa. Allo stesso tempo, i pazienti assumeranno compresse di riluzolo per via orale tutti i giorni.
Droga: gruppo acido lipoico

I pazienti assumeranno acido lipoico per 6 cicli, il primo ciclo di trattamento è di 14 giorni con 14 giorni di riposo e il ciclo successivo è il primo per 10 giorni, con intervallo di 14 giorni. I pazienti utilizzeranno 600 mg di acido lipoico domestico in 250 ml soluzione salina normale per via endovenosa, una volta al giorno.

Allo stesso tempo, i pazienti assumeranno compresse di riluzolo domestico 50 mg per via orale, due volte al giorno.
Sperimentale: gruppo di controllo
I pazienti assumeranno compresse di riluzolo per via orale tutti i giorni.
Droga: gruppo di controllo
I pazienti assumeranno compresse di riluzolo domestico 50 mg per via orale, due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della sclerosi laterale amiotrofica Function Rate Scale-Revised (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale all'11a settimana e alla 21a settimana
L'Amiotrofica laterale sclerosi Function Rate Scale-Revised (ALSFRS-R) sarà eseguita per testare la funzione motoria dei pazienti all'arruolamento, 3° corso e 6° corso. Il punteggio va da 0 a 48# e punteggi più alti rappresentano una migliore funzione motoria.
cambiamento dal basale all'11a settimana e alla 21a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica della Rasch Overall ALS Disability Scale (ROADS)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale all'11a settimana e alla 21a settimana
Rasch Overall ALS Disability Scale (ROADS) verrà eseguita per testare la funzione motoria dei pazienti all'arruolamento, al 3° corso e al 6° corso. Il punteggio va da 0 a 56# e punteggi più alti rappresentano una migliore funzione motoria.
cambiamento dal basale all'11a settimana e alla 21a settimana
cambiamento della scala del motoneurone superiore (UMNS)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale all'11a settimana e alla 21a settimana
Verrà eseguita la scala del motoneurone superiore (UMNS) per testare la funzione motoria dei pazienti all'arruolamento, 3° corso e 6° corso. Il punteggio va da 0 a 33.
cambiamento dal basale all'11a settimana e alla 21a settimana
modifica della scala della forza muscolare
Lasso di tempo: cambiamento dal basale all'11a settimana e alla 21a settimana
Verrà eseguita una scala della forza muscolare per testare la forza muscolare dei pazienti all'arruolamento, al 3° corso e al 6° corso. I punteggi più alti rappresentano una migliore forza muscolare.
cambiamento dal basale all'11a settimana e alla 21a settimana
cambiamento della capacità vitale forzata polmonare (PFVC)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale all'11a settimana e alla 21a settimana
Verrà eseguita la capacità vitale forzata polmonare (PFVC) per testare la funzione respiratoria dei pazienti all'arruolamento, 3° corso e 6° corso. Punteggi più alti rappresentano una migliore funzione polmonare.
cambiamento dal basale all'11a settimana e alla 21a settimana
cambiamento dell'elettromiografia della malattia del motoneurone
Lasso di tempo: passaggio dall'EMG basale alla 21a settimana
L'elettromiografia della malattia del motoneurone verrà eseguita per testare l'attività elettrica dei muscoli dei pazienti all'arruolamento, 3° corso e 6° corso.
passaggio dall'EMG basale alla 21a settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi endpoint
Lasso di tempo: alla 21a settimana
Tasso di eventi endpoint, tra cui morte, tracheotomia, ventilazione assistita da ventilatore invasiva o ventilazione assistita da ventilatore continua non invasiva (tempo di utilizzo ≥22 ore al giorno, durata ≥10 giorni);
alla 21a settimana
percentuale di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana e 21a settimana
Controllare la percentuale di reazioni avverse al farmaco nella routine del sangue, della biochimica del sangue e della routine delle urine
Al basale, 11a settimana e 21a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-375

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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