Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fedezze fel a liponsav neuroprotektív hatását amiotróf laterális szklerózisban

2020. augusztus 17. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A liponsav randomizált, párhuzamos biztonságossági és hatékonysági vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél

Ebben a javasolt vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a liponsav biztonságosságát és hatékonyságát az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) kezelésében. A vizsgálatba 150 AD-beteget vonnak be, majd ezeket a betegeket randomizálják liponsav-csoportba vagy kontrollcsoportba (karonként 75 beteg) 6 tanfolyamon keresztül, körülbelül 5 hónapig. A klinikai értékelést a szűrés/alapvonalon, a 3. és a 6. tanfolyamon végezzük. A konkrét cél a liponsav és a kontroll összehasonlítása: motoros funkció és a betegség progressziója. A vizsgálati időszak alatt a klinikai hatás indexét rögzítik, beleértve a bulbáris funkciót, a motoros funkciót, a légzésfunkciót és a biztonsági indexet, beleértve a vér és vizelet rutinját, a máj- és vesefunkciót, valamint a véralvadási funkciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a javasolt vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a liponsav biztonságosságát és hatékonyságát az ALS kezelésében. A vizsgálatba 150 ALS-beteget vonnak be, majd ezeket a betegeket randomizálják liponsav-csoportba vagy kontrollcsoportba (karonként 75 beteg) 6 tanfolyamon keresztül, körülbelül 5 hónapig. A klinikai hatékonysági és biztonságossági értékelést a szűrés/alapállapot, a 3. és a 6. tanfolyam során végzik el. A konkrét célok a liponsav és a placebó összehasonlítása a következőkben: (1) A liponsav javíthatja a motoros funkciót, késlelteti a betegség progresszióját és meghosszabbíthatja az ALS-ben szenvedő betegek túlélési idejét, az ALSFRS-R skála, a ROADS skála, a felső motoros neuron segítségével mérve. Skála, Izomerő Skála és Elektromiográfia; (2) A tüdőfunkciót összegyűjtik annak bizonyítására, hogy a liponsav segítheti a légzésfunkciót. (3) Fel kell jegyezni a biztonsági indexet, beleértve a vér és vizelet rutinját, a máj- és vesefunkciót, valamint a véralvadási indexet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 20 és 75 év között (beleértve a 20 és 75 éveseket is), etnikai csoporttól és nemtől függetlenül;
  2. Az alanyoknak meg kell felelniük az El Escorial által felülvizsgált ALS diagnosztikai kritériumainak: „Határozott ALS”, „Valószínű ALS” és „Valószínű, laboratóriumilag támogatott ALS”.
  3. ALS Funkcionális Rating Scale-Revised (ALSFRS-R 12 item) minden elem pontszáma ≥2 pont;
  4. A betegség kezdete (végtaggyengeség, izomsorvadás vagy bulbaris érintettség tünetei) kevesebb, mint 2 év
  5. Alapvonali légzésfunkció: Forced Vital Capacity≥70% .
  6. A betegség progressziójának aránya FS=(48- ALSFRS-R a "diagnózis időpontjában")/időtartam a kezdettől a diagnózisig (hónap), progressziós arány FS≤1;

Kizárási kritériumok:

  1. Agyi érbetegség, gerincvelő-betegség, gerincvelői izomsorvadás, disztális felső végtag juvenilis myoatrophiája, multifokális motoros neuropátia, Kennedy-kór, epilepszia stb. egyikével kombinálva;
  2. Súlyos veseelégtelenség: a kreatinin-clearance sebessége a normálérték felső határának 1,5-szerese, vagy egyéb ismert súlyos veseelégtelenség;
  3. Súlyos májkárosodás: ALT, AST> a normálérték felső határának háromszorosa, vagy egyéb ismert májbetegségek, mint például akut és krónikus hepatitis, cirrhosis stb.;
  4. Nyilvánvaló tachycardia vagy bradycardia; az elmúlt 6 hónapban akut miokardiális infarktuson vagy intervenciós kezelésen átesett betegek (NYHA besorolás szerint III-IV fokozatú betegek);
  5. Rosszindulatú daganattal, vérrel, emésztéssel vagy más súlyos betegségekkel kombinálva;
  6. Nőbetegek terhesség és szoptatás alatt;
  7. Részt vett más klinikai vizsgálatokban a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy részt vesz más klinikai vizsgálatokban;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: liponsav csoport
A betegek liponsavat intravénásan szednek. Ezzel egyidejűleg a betegek naponta szájon át szedik a riluzol tablettát.
Drog: liponsav csoport

A betegek 6 kúrán keresztül kapnak liponsavat, az első kúra 14 nap 14 nap pihenéssel, a következő kúra az első 10 napos, 14 napos szünettel. A betegek 600 mg hazai liponsavat használnak 250 ml-ben. normál sóoldat intravénásan, naponta egyszer.

Ezzel egyidejűleg a betegek 50 mg-os hazai riluzol tablettát szájon át, naponta kétszer szednek.
Kísérleti: ellenőrző csoport
A betegek naponta szájon át szedik a riluzol tablettát.
Drog: ellenőrző csoport
A betegek 50 mg-os hazai riluzol tablettát kapnak szájon át, naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az amiotrófiás laterális szklerózis funkcióarány-skála változása (ALSFRS-R)
Időkeret: változás az alapértékről a 11. hétre és a 21. hétre
Az Amyotrophiás laterális szklerózis Function Rate-Revised Scale (ALSFRS-R) vizsgálatot végzik el, hogy teszteljék a betegek motoros funkcióját a felvételi, a 3. és a 6. tanfolyamon. A pontszám 0 és 48 # között mozog, és a magasabb pontszámok jobb motoros funkciót jelentenek.
változás az alapértékről a 11. hétre és a 21. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Rasch általános ALS rokkantsági skála (ROADS) változása
Időkeret: változás az alapértékről a 11. hétre és a 21. hétre
A Rasch általános ALS rokkantsági skálát (ROADS) elvégzik a betegek motoros funkcióinak tesztelésére a felvételi, a 3. és a 6. tanfolyamon. A pontszám 0 és 56 # között mozog, és a magasabb pontszámok jobb motoros funkciót jelentenek.
változás az alapértékről a 11. hétre és a 21. hétre
a felső motoros neuron skála (UMNS) változása
Időkeret: változás az alapértékről a 11. hétre és a 21. hétre
A felső motoros neuron skálát (UMNS) elvégzik a betegek motoros funkciójának tesztelésére a felvételi, a 3. és a 6. tanfolyamon. A pontszám 0 és 33 között mozog.
változás az alapértékről a 11. hétre és a 21. hétre
az izomerő skála változása
Időkeret: változás az alapértékről a 11. hétre és a 21. hétre
A beiratkozáskor, a 3. tanfolyamon és a 6. tanfolyamon lévő betegek izomerejének tesztelésére Izomerő-skálát végeznek. A magasabb pontszámok jobb izomerőt jelentenek.
változás az alapértékről a 11. hétre és a 21. hétre
a pulmonális erőltetett életkapacitás (PFVC) változása
Időkeret: változás az alapértékről a 11. hétre és a 21. hétre
A Pulmonary Forced Vital Capacity (PFVC) mérést a betegek légzésfunkciójának tesztelésére végzik a felvételi, 3. és 6. tanfolyamon. A magasabb pontszámok jobb tüdőfunkciót jelentenek.
változás az alapértékről a 11. hétre és a 21. hétre
Motoros idegrendszeri betegségek elektromiográfiájának változása
Időkeret: változás a kiindulási EMG-ről a 21. hétre
Motoros neuron betegség elektromiográfiát végeznek, hogy teszteljék a betegek izomzatának elektromos aktivitását a beiratkozáson, a 3. tanfolyamon és a 6. tanfolyamon.
változás a kiindulási EMG-ről a 21. hétre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végponti események előfordulási aránya
Időkeret: a 21. héten
A végpontesemények előfordulási gyakorisága, beleértve a halált, a tracheotómiát, az invazív lélegeztetőgéppel segített lélegeztetést vagy a folyamatos, nem invazív lélegeztetőgéppel segített lélegeztetést (használati idő ≥22 óra naponta, időtartam ≥10 nap);
a 21. héten
a gyógyszermellékhatások százalékos aránya
Időkeret: Kiinduláskor a 11. hét és a 21. hét
Ellenőrizze a gyógyszermellékhatások százalékos arányát a vér rutinjában, a vér biokémiájában és a vizelet rutinjában
Kiinduláskor a 11. hét és a 21. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-375

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel