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근위축성 측삭 경화증에서 리포산의 신경 보호 효과 탐색

2020년 8월 17일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

근위축성 측삭 경화증 환자에서 리포산의 무작위, 병렬 안전성 및 효능 연구

이 제안된 연구에서 연구자들은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료에서 리포산의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 이 연구는 150명의 알츠하이머병 환자를 모집할 것이며, 이 환자들은 약 5개월 동안 6코스 동안 리포산 그룹 또는 대조군(팔당 75명의 환자)으로 무작위 배정될 것입니다. 임상 평가는 스크린/기준선, 3차 과정 및 6차 과정에서 수행됩니다. 구체적인 목표는 운동 기능 및 질병 진행에 대해 리포산과 대조군을 비교하는 것입니다. 연구 기간 동안 구근 기능, 운동 기능, 호흡 기능을 포함한 임상 효과 지수와 혈액 및 소변 루틴, 간 및 신장 기능, 응고 기능을 포함한 안전 지수를 기록합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안된 연구에서 연구자들은 ALS 치료에서 리포산의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 이 연구는 150명의 ALS 환자를 모집할 것이며, 이 환자들은 약 5개월 동안 6개 코스에서 리포산 그룹 또는 대조군(팔당 75명의 환자)으로 무작위 배정됩니다. 임상 효능 및 안전성 평가는 스크린/기준선, 3차 및 6차 과정에서 수행됩니다. 구체적인 목표는 리포산과 위약을 비교하는 것입니다. 척도, 근력 척도 및 근전도 검사; (2) 리포산이 호흡 기능에 도움이 될 수 있다는 가설을 증명하기 위해 폐 기능을 수집합니다. (3) 혈액 및 소변 루틴, 간 및 신장 기능, 응고 지수를 포함하는 안전 지수를 기록한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 인종이나 성별에 관계없이 20~75세(20~75세 포함)의 연령 범위
  2. 피험자는 El Escorial 개정 기준에 의한 ALS 진단 기준을 충족해야 합니다: "확실한 ALS", "가능성 있는 ALS" 및 "가능성 있는 실험실 지원 ALS".
  3. ALS 기능 평가 척도-개정(ALSFRS-R 12개 항목) 각 항목 점수 ≥2점;
  4. 질병의 발병(사지 약화, 근육 위축 또는 구근 침범의 증상)이 2년 미만입니다.
  5. 기본 호흡 기능: 강제 폐활량 ≥70% .
  6. 질병 진행률 FS = ("진단 시점"에서 48-ALSFRS-R)/발병부터 진단까지의 기간(월), 진행률 FS≤1;

제외 기준:

  1. 뇌혈관 질환, 척수 질환, 척수성 근육 위축, 원위 상지의 소아 근위축증, 다발성 운동 신경병증, 케네디병, 간질 등 중 하나와 결합;
  2. 중증 신부전: 크레아티닌 청소율이 정상 상한치의 1.5배 이상이거나 기타 알려진 중증 신부전 질환
  3. 중증 간손상 : ALT, AST> 정상 상한치의 3배 이상이거나 급성 및 만성 간염, 간경화 등 기타 알려진 간질환;
  4. 명백한 빈맥 또는 서맥; 지난 6개월 이내에 급성 심근경색 또는 중재 요법을 받은 환자(NYHA 분류에 따른 등급 III-IV 환자);
  5. 악성 종양, 혈액, 소화기 또는 기타 심각한 질병과 결합;
  6. 임신 및 수유 중 여성 환자;
  7. 무작위배정 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여하고 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포산 그룹
환자는 정맥 주사로 리포산을 섭취합니다. 동시에 환자는 매일 구두로 riluzole 정제를 복용합니다.
의약품: 리포산 그룹

환자는 리포산을 6코스로 복용하게 되며, 첫 번째 치료는 14일 14일 휴식, 다음 코스는 10일 동안 14일 간격으로 치료한다. 환자는 250ml에 국산 리포산 600mg을 사용한다. 1일 1회 생리식염수 정맥주사.

동시에 환자들은 국산 리루졸정 50mg을 1일 2회 경구 복용한다.
실험적: 대조군
환자는 매일 구두로 riluzole 정제를 복용합니다.
의약품: 대조군
환자들은 국산 리루졸정 50mg을 1일 2회 경구 복용한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근위축성 측삭 경화증의 기능 변화 척도-개정(ALSFRS-R)
기간: 기준선에서 11주 및 21주로 변경
근위축성 측삭 경화증 기능 속도 척도 개정(ALSFRS-R)은 등록, 3차 과정 및 6차 과정에서 환자의 운동 기능을 테스트하기 위해 수행됩니다. 점수 범위는 0에서 48까지이고 점수가 높을수록 더 나은 운동 기능을 나타냅니다.
기준선에서 11주 및 21주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rasch 전체 ALS 장애 척도(ROADS)의 변화
기간: 기준선에서 11주 및 21주로 변경
Rasch 전체 ALS 장애 척도(ROADS)는 등록, 3차 과정 및 6차 과정에서 환자의 운동 기능을 테스트하기 위해 수행됩니다. 점수 범위는 0에서 56#이며 점수가 높을수록 더 나은 운동 기능을 나타냅니다.
기준선에서 11주 및 21주로 변경
UMNS(Upper Motor Neuron Scale)의 변화
기간: 기준선에서 11주 및 21주로 변경
등록, 3차 및 6차 과정에서 환자의 운동 기능을 테스트하기 위해 상부 운동 신경 척도(UMNS)가 수행됩니다. 점수 범위는 0에서 33까지입니다.
기준선에서 11주 및 21주로 변경
근력 척도 변경
기간: 기준선에서 11주 및 21주로 변경
등록, 3코스, 6코스에서 환자의 근력을 테스트하기 위해 근력 척도를 실시합니다. 더 높은 점수는 더 나은 근력을 나타냅니다.
기준선에서 11주 및 21주로 변경
폐 강제 폐활량(PFVC)의 변화
기간: 기준선에서 11주 및 21주로 변경
PFVC(Pulmonary Forced Vital Capacity)는 등록, 3차 및 6차 과정에서 환자의 호흡 기능을 테스트하기 위해 수행됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 폐 기능을 나타냅니다.
기준선에서 11주 및 21주로 변경
운동 신경 질환 근전도 검사의 변화
기간: 기준 EMG에서 21주차로 변경
등록, 3코스 및 6코스에서 환자의 근육의 전기적 활동을 테스트하기 위해 운동 신경 질환 근전도 검사를 실시합니다.
기준 EMG에서 21주차로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엔드포인트 이벤트 발생률
기간: 21주차에
사망, 기관절개술, 침습적 인공호흡기 보조 인공호흡 또는 지속적인 비침습적 인공호흡기 보조 인공호흡(사용 시간 ≥ 22시간/일, 기간 ≥ 10일)을 포함한 종점 사건 발생률;
21주차에
약물이상반응 비율
기간: 기준선에서 11주차 및 21주차
혈액 루틴, 혈액 생화학 및 소변 루틴에서 약물 이상 반응 비율 확인
기준선에서 11주차 및 21주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-375

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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