筋萎縮性側索硬化症におけるリポ酸の神経保護効果を探る
筋萎縮性側索硬化症患者におけるリポ酸のランダム化並行安全性および有効性研究
この提案された研究では、研究者は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の治療におけるリポ酸の安全性と有効性を評価します。
この研究では 150 人の AD 患者を募集し、これらの患者をリポ酸群または対照群 (アームあたり 75 人の患者) に無作為に割り付け、約 5 か月間の 6 コースを行います。
臨床評価は、スクリーニング/ベースライン、第3コースおよび第6コースで行われます。
具体的な目的は、運動機能と疾患の進行について、リポ酸とコントロールを比較することです。
研究期間中、眼球機能、運動機能、呼吸機能を含む臨床効果指数、および血液と尿のルーチン、肝臓と腎臓の機能、凝固機能を含む安全性指数が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
この提案された研究では、研究者は ALS の治療におけるリポ酸の安全性と有効性を評価します。
この研究では 150 人の ALS 患者を募集し、これらの患者をリポ酸群または対照群 (アームあたり 75 人の患者) に無作為に割り付け、約 5 か月間の 6 コースを行います。
臨床効果および安全性評価は、スクリーニング/ベースライン、3 コースおよび 6 コースで行われます。
具体的な目的は、リポ酸とプラセボを比較することです。(1) リポ酸は、ALSFRS-R スケール、ROADS スケール、上位運動ニューロンによって測定される、ALS 患者の運動機能を改善し、疾患の進行を遅らせ、生存期間を延長する可能性があります。スケール、筋力スケールおよび筋電図; (2) 肺機能を収集して、リポ酸が呼吸機能に役立つ可能性があるという仮説を証明します。
(3) 血液と尿のルーチン、肝臓と腎臓の機能、凝固指数を含む安全指数が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Zhi-Ying Wu, MD&PhD
- 電話番号：+86-571-87783569
- メール：zhiyingwu@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 民族や性別に関係なく、20 歳から 75 歳までの年齢層 (20 歳と 75 歳を含む)。
- 被験者は、El Escorial の改訂基準による ALS の診断基準を満たす必要があります。
- ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R 12 項目) 各項目のスコアが 2 点以上。
- 病気の発症（手足の衰弱、筋萎縮または球根病変の症状）が2年未満である
- ベースラインの呼吸機能: Forced Vital Capacity≥70% .
- 疾患進行率FS=(48-「診断時」のALSFRS-R)/発症から診断までの期間(月)、進行率FS≤1;
除外基準:
- 脳血管疾患、脊髄疾患、脊髄性筋萎縮症、上肢遠位部の若年性筋萎縮症、多巣性運動神経障害、ケネディ病、てんかんなどのいずれかとの合併；
- 重度の腎不全：クレアチニンクリアランス率が正常上限の1.5倍、または他の既知の重度の腎不全疾患;
- 重度の肝障害: ALT、AST> 正常上限の 3 倍、または急性および慢性肝炎、肝硬変などの他の既知の肝疾患;
- 明らかな頻脈または徐脈; -過去6か月間に急性心筋梗塞または介入療法を受けた患者（NYHA分類によるグレードIII〜IVの患者）;
- 悪性腫瘍、血液、消化、その他の深刻な病気との組み合わせ;
- 妊娠中および授乳中の女性患者;
- 無作為化前の30日以内に他の臨床試験に参加した、または他の臨床試験に参加している;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポ酸群
患者は静脈内にリポ酸を摂取します。
同時に、患者は毎日経口でリルゾール錠を服用します。
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患者はリポ酸を6コース服用し、治療の最初のコースは14日で14日間休息し、次のコースは最初の10日間で14日の間隔があります。患者は250mlで国産リポ酸600mgを使用します。通常の生理食塩水を 1 日 1 回静脈内投与します。 同時に、患者は国産のリルゾール錠 50mg を 1 日 2 回経口投与する。 |
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実験的：対照群
患者はリルゾール錠剤を毎日経口摂取する。
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患者は国産のリルゾール錠50mgを1日2回経口摂取する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋萎縮性側索硬化症機能率スケール改訂版 (ALSFRS-R) の変化
時間枠：ベースラインから11週目&21週目に変化
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改訂版筋萎縮性側索硬化症機能率スケール (ALSFRS-R) を実施して、登録時、第 3 コースおよび第 6 コースで患者の運動機能をテストします。
スコアの範囲は 0 ～ 48# で、スコアが高いほど運動機能が優れていることを表します。
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ベースラインから11週目&21週目に変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rasch 全体 ALS 障害尺度 (ROADS) の変更
時間枠：ベースラインから11週目&21週目に変化
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Rasch 総合 ALS 障害尺度 (ROADS) は、登録時、第 3 コースおよび第 6 コースで患者の運動機能をテストするために実行されます。
スコアの範囲は 0 ～ 56# で、スコアが高いほど運動機能が優れていることを表します。
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ベースラインから11週目&21週目に変化
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上位運動ニューロンスケール（UMNS）の変化
時間枠：ベースラインから11週目&21週目に変化
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上位運動ニューロンスケール（UMNS）は、登録時、3コース目、6コース目の患者の運動機能をテストするために行われます。
スコアの範囲は 0 ～ 33 です。
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ベースラインから11週目&21週目に変化
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筋力スケールの変更
時間枠：ベースラインから11週目&21週目に変化
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筋力測定は、入会時、3回目、6回目の受講時に患者さんの筋力を測定します。
スコアが高いほど、筋力が優れていることを表します。
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ベースラインから11週目&21週目に変化
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肺強制肺活量（PFVC）の変化
時間枠：ベースラインから11週目&21週目に変化
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肺強制肺活量（PFVC）は、登録、3コース、6コースで患者の呼吸機能をテストするために実行されます。
スコアが高いほど、肺機能が良好であることを表します。
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ベースラインから11週目&21週目に変化
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運動ニューロン疾患の変化 筋電図
時間枠：ベースラインEMGから21週目までの変化
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運動ニューロン疾患 入学時、3回目、6回目に患者さんの筋肉の電気的活動を検査するために筋電図検査を行います。
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ベースラインEMGから21週目までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドポイント イベントの発生率
時間枠：21週目
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死亡、気管切開、侵襲的人工呼吸器補助換気または継続的な非侵襲的人工呼吸器補助換気を含むエンドポイントイベントの発生率 (使用時間は 1 日あたり 22 時間以上、期間は 10 日以上);
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21週目
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副作用の割合
時間枠：ベースライン時、11週目、21週目
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血液ルーチン、血液生化学、および尿ルーチンにおける薬物有害反応の割合を確認します
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ベースライン時、11週目、21週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月17日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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