Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj neuroprotekcyjne działanie kwasu liponowego w stwardnieniu zanikowym bocznym

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizowane, równoległe badanie bezpieczeństwa i skuteczności kwasu liponowego u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

W tym proponowanym badaniu badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność kwasu liponowego w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS). Do badania zostanie zrekrutowanych 150 pacjentów z AD, a następnie ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kwasu liponowego lub grupy kontrolnej (75 pacjentów na ramię) na 6 kursów przez około 5 miesięcy. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na etapie badania przesiewowego/początkowego, trzeciego i szóstego kursu. Konkretne cele to porównanie kwasu liponowego z kontrolą: funkcji motorycznych i postępu choroby. W okresie badania rejestrowany będzie wskaźnik efektu klinicznego, w tym funkcja opuszkowa, funkcja motoryczna, funkcja oddechowa oraz wskaźnik bezpieczeństwa, w tym rutyna krwi i moczu, czynność wątroby i nerek, funkcja krzepnięcia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym proponowanym badaniu badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność kwasu liponowego w leczeniu ALS. Do badania zostanie zrekrutowanych 150 pacjentów z ALS, następnie ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kwasu liponowego lub grupy kontrolnej (75 pacjentów na ramię) na 6 kursów przez około 5 miesięcy. Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na etapie badania przesiewowego/początkowego, trzeciego i szóstego kursu. Konkretne cele to porównanie kwasu liponowego z placebo pod względem: (1) Kwas liponowy może poprawić funkcje motoryczne, opóźnić postęp choroby i wydłużyć czas przeżycia u pacjentów z ALS, mierzony za pomocą skali ALSFRS-R, skali ROADS, górnego neuronu ruchowego Skala, Skala siły mięśniowej i Elektromiografia; (2) Czynność płuc zostanie zebrana w celu udowodnienia hipotezy, że kwas liponowy może wspomagać funkcje oddechowe. (3) Zarejestrowany zostanie wskaźnik bezpieczeństwa obejmujący rutynę krwi i moczu, czynność wątroby i nerek oraz wskaźnik krzepnięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy od 20 do 75 lat (w tym 20 i 75 lat), niezależnie od grupy etnicznej czy płci;
  2. Badani powinni spełniać kryteria diagnostyczne ALS według poprawionych kryteriów El Escorial: „Zdecydowany ALS”, „Prawdopodobny ALS” i „Prawdopodobny ALS potwierdzony laboratoryjnie”.
  3. Zrewidowana Skala Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R 12 pozycji) każda pozycja uzyskała ≥2 punkty;
  4. Początek (objawy osłabienia kończyn, zanik mięśni lub zajęcie opuszków) choroby jest krótszy niż 2 lata
  5. Wyjściowa funkcja oddechowa: Natężona pojemność życiowa ≥70%.
  6. Wskaźnik progresji choroby FS=(48-ALSFRS-R w „czasie diagnozy”)/czas trwania od początku do diagnozy (miesiąc), wskaźnik progresji FS≤1;

Kryteria wyłączenia:

  1. W połączeniu z chorobą naczyniowo-mózgową, chorobą rdzenia kręgowego, rdzeniowym zanikiem mięśni, młodzieńczym zanikiem mioatrofii dystalnej kończyny górnej, wieloogniskową neuropatią ruchową, chorobą Kennedy'ego, padaczką itp.;
  2. Ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny 1,5 raza powyżej górnej granicy normy lub inna znana ciężka niewydolność nerek;
  3. Ciężkie uszkodzenie wątroby: AlAT, AspAT> 3 razy powyżej górnej granicy normy lub inne znane choroby wątroby, takie jak ostre i przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.;
  4. Wyraźny tachykardia lub bradykardia; pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub leczeniem interwencyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy (pacjenci w stopniu III-IV wg klasyfikacji NYHA);
  5. W połączeniu z nowotworem złośliwym, krwią, trawieniem lub innymi poważnymi chorobami;
  6. Pacjentki w okresie ciąży i laktacji;
  7. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa kwasu liponowego
Pacjenci będą przyjmować kwas liponowy dożylnie. W tym samym czasie pacjenci będą codziennie przyjmować tabletki riluzolu doustnie.
Lek: grupa kwasu liponowego

Pacjenci będą przyjmować kwas liponowy przez 6 kursów, pierwszy cykl leczenia to 14 dni z 14 dniami odpoczynku, a kolejny kurs to pierwszy kurs przez 10 dni, z 14-dniową przerwą. Pacjenci będą stosować 600 mg domowego kwasu liponowego w 250 ml soli fizjologicznej dożylnie, raz dziennie.

W tym samym czasie pacjenci będą przyjmować doustnie tabletki riluzolu 50 mg dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci będą codziennie przyjmować tabletki riluzolu doustnie.
Lek: Grupa kontrolna
Pacjenci będą przyjmować domowe tabletki riluzolu 50 mg doustnie, dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana skali czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego – poprawiona (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 11 tygodnia i 21 tygodnia
Zrewidowana Skala Częstości Czynności Stwardnienia Zanikowego Bocznego (ALSFRS-R) zostanie przeprowadzona w celu zbadania funkcji motorycznych pacjentów podczas rekrutacji, 3. kursu i 6. kursu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 48#, a wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję motoryczną.
zmiana od punktu początkowego do 11 tygodnia i 21 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana Ogólnej Skali Niepełnosprawności Rasch ALS (DROGI)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 11 tygodnia i 21 tygodnia
Ogólna skala niepełnosprawności Rasch ALS (ROADS) zostanie przeprowadzona w celu zbadania funkcji motorycznych pacjentów podczas rekrutacji, 3. kursu i 6. kursu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 56#, a wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję motoryczną.
zmiana od punktu początkowego do 11 tygodnia i 21 tygodnia
zmiana skali górnego neuronu ruchowego (UMNS)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 11 tygodnia i 21 tygodnia
Górna skala neuronów ruchowych (UMNS) zostanie przeprowadzona w celu zbadania funkcji motorycznych pacjentów podczas rekrutacji, 3. i 6. kursu. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 33.
zmiana od punktu początkowego do 11 tygodnia i 21 tygodnia
zmiana skali siły mięśniowej
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 11 tygodnia i 21 tygodnia
Skala siły mięśniowej zostanie przeprowadzona w celu zbadania siły mięśniowej pacjentów podczas rekrutacji, 3. i 6. kursu. Wyższe wyniki oznaczają lepszą siłę mięśni.
zmiana od punktu początkowego do 11 tygodnia i 21 tygodnia
zmiana natężonej pojemności życiowej płuc (PFVC)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do 11 tygodnia i 21 tygodnia
Natężona pojemność życiowa płuc (PFVC) zostanie przeprowadzona w celu sprawdzenia funkcji oddechowej pacjentów podczas rejestracji, 3. i 6. kursu. Wyższe wyniki oznaczają lepszą czynność płuc.
zmiana od punktu początkowego do 11 tygodnia i 21 tygodnia
zmiana elektromiografii choroby neuronu ruchowego
Ramy czasowe: od wyjściowego EMG do 21 tygodnia
Elektromiografia choroby neuronu ruchowego zostanie przeprowadzona w celu zbadania aktywności elektrycznej mięśni pacjentów podczas rekrutacji, 3. i 6. kursu.
od wyjściowego EMG do 21 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość występowania zdarzeń punktu końcowego
Ramy czasowe: w 21 tygodniu
Częstość występowania zdarzeń końcowych, w tym zgon, tracheotomia, wentylacja inwazyjna wspomagana respiratorem lub ciągła wentylacja nieinwazyjna wspomagana respiratorem (czas użytkowania ≥22 godziny dziennie, czas trwania ≥10 dni);
w 21 tygodniu
odsetek niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 11. i 21. tydzień
Sprawdź odsetek działań niepożądanych leku w rutynowych badaniach krwi, biochemii krwi i rutynowych badaniach moczu
Na linii podstawowej, 11. i 21. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-375

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na grupa kwasu liponowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj