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Explorar o efeito neuroprotetor do ácido lipóico na esclerose lateral amiotrófica

17 de agosto de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudo randomizado, paralelo de segurança e eficácia do ácido lipóico em pacientes com esclerose lateral amiotrófica

Neste estudo proposto, os investigadores irão avaliar a segurança e eficácia do ácido lipóico no tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ALS). O estudo recrutará 150 pacientes com DA e, em seguida, esses pacientes serão randomizados para o grupo ácido lipóico ou grupo controle (75 pacientes por braço) para 6 cursos por cerca de 5 meses. A avaliação clínica será feita na triagem/linha de base, 3º curso e 6º curso. Os objetivos específicos são comparar ácido lipóico versus controle sobre: ​​função motora e progressão da doença. Durante o período do estudo, o índice de efeito clínico será registrado, incluindo função bulbar, função motora, função respiratória e índice de segurança, incluindo rotina de sangue e urina, função hepática e renal, função de coagulação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo proposto, os investigadores avaliarão a segurança e a eficácia do ácido lipóico no tratamento da ELA. O estudo recrutará 150 pacientes com ELA, então esses pacientes serão randomizados para o grupo de ácido lipóico ou grupo de controle (75 pacientes por braço) para 6 cursos por cerca de 5 meses. A avaliação clínica da eficácia e segurança será feita na triagem/linha de base, 3º curso e 6º curso. Os objetivos específicos são comparar o ácido lipóico versus placebo em: (1) O ácido lipóico pode melhorar a função motora, retardar a progressão da doença e prolongar o tempo de sobrevida em pacientes com ELA, medido pela Escala ALSFRS-R, Escala ROADS, neurônio motor superior Escala, Escala de Força Muscular e Eletromiografia; (2) A função pulmonar será coletada para provar a hipótese de que o ácido lipóico pode ajudar na função respiratória. (3) O índice de segurança, incluindo rotina de sangue e urina, função hepática e renal, índice de coagulação será registrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária de 20 a 75 anos (incluindo 20 e 75 anos), independente de etnia ou gênero;
  2. Os indivíduos devem atender aos critérios diagnósticos para ELA de acordo com os critérios revisados ​​do El Escorial: "ELA Definitiva", "ALS Provável" e "ELA Provável com suporte laboratorial".
  3. ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R 12 itens) pontuação de cada item ≥2 pontos;
  4. O início (os sintomas de fraqueza dos membros, atrofia muscular ou envolvimento bulbar) da doença é inferior a 2 anos
  5. Função respiratória de linha de base: Capacidade Vital Forçada≥70%.
  6. Taxa de Progressão da Doença FS=(48- ALSFRS-R no "momento do diagnóstico")/duração desde o início até o diagnóstico (mês), taxa de progressão FS≤1;

Critério de exclusão:

  1. Combinado com uma doença cerebrovascular, doença da medula espinhal, atrofia muscular espinhal, mioatrofia juvenil da extremidade superior distal, neuropatia motora multifocal, doença de Kennedy, epilepsia, etc;
  2. Insuficiência renal grave: taxa de depuração de creatinina 1,5 vezes o limite superior do normal, ou outras doenças conhecidas de insuficiência renal grave;
  3. Lesão hepática grave: ALT, AST> 3 vezes o limite superior do normal ou outras doenças hepáticas conhecidas, como hepatite aguda e crônica, cirrose, etc.;
  4. Taquicardia ou bradicardia óbvia; pacientes com infarto agudo do miocárdio ou terapia intervencionista nos últimos 6 meses (pacientes com grau III-IV de acordo com a classificação da NYHA);
  5. Combinado com tumor maligno, sangue, digestão ou outras doenças graves;
  6. Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e lactação;
  7. Participou de outros ensaios clínicos até 30 dias antes da randomização ou está participando de outros ensaios clínicos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo ácido lipóico
Os pacientes tomarão ácido lipóico por via intravenosa. Ao mesmo tempo, os pacientes tomarão comprimidos de riluzol por via oral todos os dias.
Medicamento: grupo ácido lipóico

Os pacientes farão uso de ácido lipóico por 6 ciclos, sendo o primeiro ciclo de tratamento de 14 dias com 14 dias de descanso, e o ciclo seguinte é o primeiro de 10 dias, com intervalo de 14 dias. Os pacientes usarão 600mg de ácido lipóico doméstico em 250ml solução salina normal por via intravenosa, uma vez ao dia.

Ao mesmo tempo, os pacientes tomarão comprimidos domésticos de riluzol 50mg por via oral, duas vezes ao dia.
Experimental: grupo de controle
Os pacientes tomarão comprimidos de riluzol por via oral todos os dias.
Medicamento: grupo de controle
Os pacientes tomarão comprimidos domésticos de riluzol 50mg via oral, duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da escala de função de esclerose lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R)
Prazo: mudança da linha de base para a 11ª semana e 21ª semana
A Escala de Função de Esclerose Lateral Amiotrófica-Revisada (ALSFRS-R) será realizada para testar a função motora dos pacientes na inscrição, 3º curso e 6º curso. A pontuação varia de 0 a 48# e pontuações mais altas representam uma melhor função motora.
mudança da linha de base para a 11ª semana e 21ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da Escala de Incapacidade Rasch Global ALS (ROADS)
Prazo: mudança da linha de base para a 11ª semana e 21ª semana
A Escala de Incapacidade Rasch Global ALS (ROADS) será realizada para testar a função motora dos pacientes na inscrição, 3º curso e 6º curso. A pontuação varia de 0 a 56# e pontuações mais altas representam uma melhor função motora.
mudança da linha de base para a 11ª semana e 21ª semana
alteração da escala do neurônio motor superior (UMNS)
Prazo: mudança da linha de base para a 11ª semana e 21ª semana
A escala do neurônio motor superior (UMNS) será realizada para testar a função motora dos pacientes na inscrição, 3º curso e 6º curso. A pontuação varia de 0 a 33.
mudança da linha de base para a 11ª semana e 21ª semana
alteração da escala de força muscular
Prazo: mudança da linha de base para a 11ª semana e 21ª semana
Será realizada escala de força muscular para testar a força muscular dos pacientes na matrícula, 3º curso e 6º curso. Pontuações mais altas representam uma melhor força muscular.
mudança da linha de base para a 11ª semana e 21ª semana
alteração da Capacidade Vital Forçada Pulmonar (PFVC)
Prazo: mudança da linha de base para a 11ª semana e 21ª semana
A Capacidade Vital Forçada Pulmonar (PFVC) será realizada para testar a função respiratória dos pacientes na inscrição, 3º curso e 6º curso. Pontuações mais altas representam melhor função pulmonar.
mudança da linha de base para a 11ª semana e 21ª semana
alteração da eletromiografia da doença do neurônio motor
Prazo: mudança do EMG basal para a 21ª semana
A Eletromiografia da Doença do Neurônio Motor será realizada para testar a atividade elétrica dos músculos dos pacientes da matrícula, 3º curso e 6º curso.
mudança do EMG basal para a 21ª semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ocorrência de eventos de endpoint
Prazo: na 21ª semana
Taxa de ocorrência de eventos finais, incluindo morte, traqueostomia, ventilação assistida por ventilador invasivo ou ventilação assistida por ventilador não invasivo contínuo (tempo de uso ≥22 horas por dia, duração ≥10 dias);
na 21ª semana
porcentagem de reação adversa ao medicamento
Prazo: Na linha de base, 11ª semana e 21ª semana
Verifique a porcentagem de reações adversas a medicamentos na rotina de sangue, bioquímica sanguínea e rotina de urina
Na linha de base, 11ª semana e 21ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-375

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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