Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsk neurobeskyttende virkning af liponsyre i amyotrofisk lateral sklerose

17. august 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomiseret, parallel undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af liponsyre hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose

I denne foreslåede undersøgelse vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lipoinsyre til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Studiet vil rekruttere 150 AD-patienter, og derefter vil disse patienter blive randomiseret til lipoinsyregruppe eller kontrolgruppe (75 patienter pr. arm) i 6 forløb i omkring 5 måneder. Klinisk vurdering vil blive foretaget ved screening/baseline, 3. kursus og 6. kursus. De specifikke mål er at sammenligne lipoinsyre versus kontrol på: motorisk funktion og sygdomsprogression. I løbet af undersøgelsesperioden vil klinisk effektindeks blive registreret, herunder bulbar funktion, motorisk funktion, respirationsfunktion og sikkerhedsindeks inklusive blod- og urinrutine, lever- og nyrefunktion, koagulationsfunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne foreslåede undersøgelse vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Liponsyre til behandling af ALS. Studiet vil rekruttere 150 ALS-patienter, hvorefter disse patienter vil blive randomiseret til lipoinsyregruppe eller kontrolgruppe (75 patienter pr. arm) i 6 forløb i ca. 5 måneder. Klinisk effekt- og sikkerhedsvurdering vil blive udført ved screening/baseline, 3. kursus og 6. kursus. De specifikke mål er at sammenligne liponsyre versus placebo på: (1) Liponsyre kunne forbedre den motoriske funktion, forsinke sygdomsprogressionen og forlænge overlevelsestiden hos patienter med ALS, målt ved ALSFRS-R-skalaen, ROADS-skalaen, øvre motorneuron Skala, Muskelstyrke Skala og Elektromyografi; (2) Lungefunktion vil blive indsamlet for at bevise hypotesen, at liponsyre kan hjælpe med åndedrætsfunktionen. (3) Sikkerhedsindeks inklusive blod- og urinrutine, lever- og nyrefunktion, koagulationsindeks vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersspænder fra 20 til 75 (inklusive 20 og 75 år), uanset etnisk gruppe eller køn;
  2. Forsøgspersonerne skal opfylde de diagnostiske kriterier for ALS af El Escorial reviderede kriterier: "Definite ALS", "Probable ALS" og "Probable, laboratory-supported ALS".
  3. ALS Funktionel Bedømmelse Skala-revideret (ALSFRS-R 12 elementer) hvert element scorer ≥2 point;
  4. Begyndelsen (symptomerne på lemmersvaghed, muskelatrofi eller bulbar involvering) af sygdommen er mindre end 2 år
  5. Baseline åndedrætsfunktion: Forceret Vital Capacity≥70 %.
  6. Disease Progression Rate FS=(48- ALSFRS-R ved "diagnosetidspunkt")/varighed fra debut til diagnose (måned), progressionsrate FS≤1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombineret med en af ​​cerebrovaskulær sygdom, rygmarvssygdom, spinal muskelatrofi, juvenil myoatrofi af distal øvre ekstremitet, multifokal motorisk neuropati, Kennedy sygdom, epilepsi, etc;
  2. Svær nyreinsufficiens: kreatininclearance rate 1,5 gange den øvre grænse for normal eller andre kendte alvorlige nyreinsufficienssygdomme;
  3. Alvorlig leverskade: ALAT, AST> 3 gange den øvre grænse for normal eller andre kendte leversygdomme såsom akut og kronisk hepatitis, skrumpelever, etc.;
  4. Tydelig takykardi eller bradykardi; patienter med akut myokardieinfarkt eller interventionel terapi inden for de seneste 6 måneder (patienter med grad III-IV i henhold til NYHA-klassifikation);
  5. Kombineret med ondartet tumor, blod, fordøjelse eller andre alvorlige sygdomme;
  6. Kvindelige patienter under graviditet og amning;
  7. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før randomisering, eller deltager i andre kliniske forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: liponsyre gruppe
Patienterne vil tage lipoinsyre intravenøst. Samtidig vil patienterne tage riluzol-tabletter oralt hver dag.
Medicin: liponsyre gruppe

Patienterne vil tage lipoinsyre i 6 forløb, det første behandlingsforløb er 14 dage med 14 dages hvile, og det følgende forløb er det første i 10 dage med 14 dages interval. Patienterne vil bruge 600 mg indenlandsk liponsyre i 250 ml normalt saltvand intravenøst ​​en gang om dagen.

Samtidig vil patienterne tage riluzol-tabletter 50 mg oralt to gange dagligt.
Eksperimentel: kontrolgruppe
Patienterne vil tage riluzol-tabletter oralt hver dag.
Medicin: kontrolgruppe
Patienterne vil tage riluzol-tabletter 50 mg oralt to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af amyotrofisk lateral sklerose Funktionshastighedsskala-revideret (ALSFRS-R)
Tidsramme: skifte fra baseline til 11. uge og 21. uge
Amyotrofisk lateral sklerose funktionshastighedsskala-revideret (ALSFRS-R) vil blive udført for at teste patienternes motoriske funktion ved indskrivningen, 3. forløb og 6. forløb. Scoren går fra 0 til 48#, og højere score repræsenterer en bedre motorisk funktion.
skifte fra baseline til 11. uge og 21. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af Rasch Overall ALS Disability Scale (ROADS)
Tidsramme: skifte fra baseline til 11. uge og 21. uge
Rasch Overall ALS Disability Scale (ROADS) vil blive udført for at teste patienternes motoriske funktion ved indskrivningen, 3. kursus og 6. kursus. Scoren går fra 0 til 56#, og højere score repræsenterer en bedre motorisk funktion.
skifte fra baseline til 11. uge og 21. uge
ændring af øvre motorneuronskala (UMNS)
Tidsramme: skifte fra baseline til 11. uge og 21. uge
Øvre motorneuronskala (UMNS) vil blive udført for at teste patienternes motoriske funktion ved indskrivningen, 3. kursus og 6. kursus. Scoren går fra 0 til 33.
skifte fra baseline til 11. uge og 21. uge
ændring af muskelstyrkeskalaen
Tidsramme: skifte fra baseline til 11. uge og 21. uge
Muskelstyrkeskalaen vil blive udført for at teste muskelstyrken hos patienter ved indskrivningen, 3. forløb og 6. forløb. Højere score repræsenterer en bedre muskelstyrke.
skifte fra baseline til 11. uge og 21. uge
ændring af Pulmonal Forceret Vital Capacity (PFVC)
Tidsramme: skifte fra baseline til 11. uge og 21. uge
Pulmonal Forceret Vital Capacity (PFVC) vil blive udført for at teste åndedrætsfunktionen hos patienter ved indskrivningen, 3. forløb og 6. forløb. Højere score repræsenterer en bedre lungefunktion.
skifte fra baseline til 11. uge og 21. uge
ændring af Motor Neuron Disease Elektromyografi
Tidsramme: ændring fra baseline EMG til 21. uge
Motor neuronsygdom elektromyografi vil blive udført for at teste den elektriske aktivitet af muskler hos patienter ved indskrivning, 3. kursus og 6. kursus.
ændring fra baseline EMG til 21. uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endpoint hændelser forekommer rate
Tidsramme: i uge 21
Endpoint-hændelser forekommer hyppighed, herunder død, trakeotomi, invasiv ventilatorassisteret ventilation eller kontinuerlig ikke-invasiv ventilatorassisteret ventilation (brugstid ≥22 timer pr. dag, varighed ≥10 dage);
i uge 21
procentdel af bivirkning
Tidsramme: Ved baseline, 11. uge og 21. uge
Tjek procentdelen af ​​uønskede lægemiddelreaktioner i blodrutine, blodbiokemi og urinrutine
Ved baseline, 11. uge og 21. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-375

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med liponsyre gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner