Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsk nevroprotektiv effekt av liponsyre i amyotrofisk lateral sklerose

17. august 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomisert, parallell sikkerhet og effektstudie av liponsyre hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

I denne foreslåtte studien vil etterforskerne evaluere sikkerheten og effekten av liponsyre ved behandling av amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Studien vil rekruttere 150 AD-pasienter, og deretter vil disse pasientene bli randomisert til lipoinsyregruppe eller kontrollgruppe (75 pasienter per arm) i 6 kurer i ca. 5 måneder. Klinisk vurdering vil bli gjort ved screening/baseline, 3. kurs og 6. kurs. De spesifikke målene er å sammenligne liponsyre versus kontroll på: motorisk funksjon og sykdomsprogresjon. I løpet av studieperioden vil klinisk effektindeks bli registrert, inkludert bulbar funksjon, motorisk funksjon, respirasjonsfunksjon, og sikkerhetsindeks inkludert blod- og urinrutine, lever- og nyrefunksjon, koagulasjonsfunksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne foreslåtte studien vil etterforskerne evaluere sikkerheten og effekten av Lipoic acid ved behandling av ALS. Studien vil rekruttere 150 ALS-pasienter, deretter vil disse pasientene bli randomisert til liponsyregruppe eller kontrollgruppe (75 pasienter per arm) i 6 kurer i ca. 5 måneder. Klinisk effekt- og sikkerhetsvurdering vil bli gjort ved screening/baseline, 3. kurs og 6. kurs. De spesifikke målene er å sammenligne liponsyre versus placebo på: (1) Liponsyre kan forbedre motorfunksjonen, forsinke sykdomsprogresjonen og forlenge overlevelsestiden hos pasienter med ALS, målt ved ALSFRS-R-skalaen, ROADS-skalaen, øvre motorneuron Skala, Muskelstyrke Skala og Elektromyografi; (2) Lungefunksjon vil bli samlet inn for å bevise hypotesen om at liponsyre kan hjelpe luftveisfunksjonen. (3) Sikkerhetsindeks inkludert blod- og urinrutine, lever- og nyrefunksjon, koagulasjonsindeks vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning fra 20 til 75 (inkludert 20 og 75 år), uavhengig av etnisk gruppe eller kjønn;
  2. Forsøkspersonene skal oppfylle de diagnostiske kriteriene for ALS av El Escorial reviderte kriterier: "Definite ALS", "Probable ALS" og "Probable, laboratory-supported ALS".
  3. ALS funksjonell vurdering skala-revidert (ALSFRS-R 12 elementer) hvert element scorer ≥2 poeng;
  4. Utbruddet (symptomene på lemmersvakhet, muskelatrofi eller bulbar involvering) av sykdommen er mindre enn 2 år
  5. Baseline pustefunksjon: Forced Vital Capacity≥70 % .
  6. Sykdomsprogresjonsrate FS=(48- ALSFRS-R ved "diagnosetidspunkt")/varighet fra debut til diagnose (måned), progresjonsrate FS≤1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinert med en av cerebrovaskulær sykdom, ryggmargssykdom, spinal muskelatrofi, juvenil myoatrofi av distal øvre ekstremitet, multifokal motorisk nevropati, Kennedy sykdom, epilepsi, etc;
  2. Alvorlig nyresvikt: kreatininclearance rate 1,5 ganger øvre normalgrense, eller andre kjente alvorlige nyreinsuffisienssykdommer;
  3. Alvorlig leverskade: ALAT, AST> 3 ganger øvre normalgrense, eller andre kjente leversykdommer som akutt og kronisk hepatitt, skrumplever, etc.;
  4. Åpenbar takykardi eller bradykardi; pasienter med akutt hjerteinfarkt eller intervensjonsbehandling de siste 6 månedene (pasienter med grad III-IV i henhold til NYHA-klassifisering);
  5. Kombinert med ondartet svulst, blod, fordøyelse eller andre alvorlige sykdommer;
  6. Kvinnelige pasienter under graviditet og amming;
  7. Deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før randomisering, eller deltar i andre kliniske studier;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: liponsyregruppe
Pasientene vil ta liposyre intravenøst. Samtidig vil pasientene ta riluzol-tabletter oralt hver dag.
Legemiddel: liponsyregruppe

Pasientene vil ta liposyre i 6 kurer, første behandlingskur er 14 dager med 14 dager hvile, og følgende kur er første 10 dager med 14 dagers intervall. normal saltvann intravenøst ​​en gang daglig.

Samtidig vil pasientene ta innenlandske riluzol-tabletter 50 mg oralt, to ganger daglig.
Eksperimentell: kontrollgruppe
Pasientene vil ta riluzol-tabletter oralt hver dag.
Legemiddel: kontrollgruppe
Pasientene vil ta riluzol-tabletter 50 mg oralt to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av amyotrofisk lateral sklerose funksjonsfrekvensskala-revidert (ALSFRS-R)
Tidsramme: endre fra baseline til 11. uke og 21. uke
Amyotrofisk lateral sklerose-funksjonshastighetsskala-revidert (ALSFRS-R) vil bli utført for å teste den motoriske funksjonen til pasienter ved innrullering, 3. kur og 6. kur. Poengsummen varierer fra 0 til 48# og høyere poengsum representerer en bedre motorisk funksjon.
endre fra baseline til 11. uke og 21. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av Rasch Overall ALS Disability Scale (ROADS)
Tidsramme: endre fra baseline til 11. uke og 21. uke
Rasch Overall ALS Disability Scale (ROADS) vil bli utført for å teste den motoriske funksjonen til pasienter ved innmeldingen, 3. kurs og 6. kurs. Poengsummen varierer fra 0 til 56# og høyere poengsum representerer en bedre motorisk funksjon.
endre fra baseline til 11. uke og 21. uke
endring av øvre motorneuronskala (UMNS)
Tidsramme: endre fra baseline til 11. uke og 21. uke
Øvre motorneuronskala (UMNS) vil bli utført for å teste den motoriske funksjonen til pasienter ved påmelding, 3. kurs og 6. kurs. Poengsummen varierer fra 0 til 33.
endre fra baseline til 11. uke og 21. uke
endring av muskelstyrkeskala
Tidsramme: endre fra baseline til 11. uke og 21. uke
Muskelstyrkeskala vil bli utført for å teste muskelstyrken til pasienter ved innskrivning, 3. kurs og 6. kurs. Høyere score representerer en bedre muskelstyrke.
endre fra baseline til 11. uke og 21. uke
endring av pulmonal tvungen vitalkapasitet (PFVC)
Tidsramme: endre fra baseline til 11. uke og 21. uke
Pulmonal Forceret Vital Capacity (PFVC) vil bli utført for å teste pustefunksjonen til pasienter ved innskrivning, 3. kurs og 6. kurs. Høyere skår representerer en bedre lungefunksjon.
endre fra baseline til 11. uke og 21. uke
endring av motornevronsykdom elektromyografi
Tidsramme: endre fra baseline EMG til 21. uke
Elektromyografi for motornevronsykdom vil bli utført for å teste den elektriske aktiviteten til musklene til pasienter ved påmelding, 3. kurs og 6. kurs.
endre fra baseline EMG til 21. uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endepunkthendelser oppstår rate
Tidsramme: i 21. uke
Endepunkthendelser forekommer hyppighet, inkludert død, trakeotomi, invasiv respiratorassistert ventilasjon eller kontinuerlig ikke-invasiv ventilatorassistert ventilasjon (brukstid ≥22 timer per dag, varighet ≥10 dager);
i 21. uke
prosentandel av bivirkningene
Tidsramme: Ved baseline, 11. uke og 21. uke
Sjekk prosentandelen av bivirkninger i blodrutine, blodbiokjemi og urinrutine
Ved baseline, 11. uke og 21. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-375

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere