- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04518540
Explore el efecto neuroprotector del ácido lipoico en la esclerosis lateral amiotrófica
Estudio aleatorizado y paralelo de seguridad y eficacia del ácido lipoico en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zhiying wu, Ph.D
- Número de teléfono: 13646715353
- Correo electrónico: zhiyingwu@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Zhi-Ying Wu, MD&PhD
- Número de teléfono: +86-571-87783569
- Correo electrónico: zhiyingwu@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 20 a 75 años (incluyendo 20 y 75 años), independientemente del grupo étnico o género;
- Los sujetos deben cumplir los criterios diagnósticos de ELA de los criterios revisados de El Escorial: "ELA definitiva", "ELA probable" y "ELA probable respaldada por laboratorio".
- Escala de calificación funcional ALS-Revisada (ALSFRS-R 12 ítems) cada ítem puntúa ≥2 puntos;
- El inicio (los síntomas de debilidad de las extremidades, atrofia muscular o afectación bulbar) de la enfermedad es inferior a 2 años
- Función de respiración de referencia: Capacidad Vital Forzada≥70% .
- Tasa de progresión de la enfermedad FS=(48-ALSFRS-R en el "momento del diagnóstico")/duración desde el inicio hasta el diagnóstico (mes), tasa de progresión FS≤1;
Criterio de exclusión:
- Combinado con uno de enfermedad cerebrovascular, enfermedad de la médula espinal, atrofia muscular espinal, mioatrofia juvenil de la extremidad superior distal, neuropatía motora multifocal, enfermedad de Kennedy, epilepsia, etc.
- Insuficiencia renal grave: tasa de aclaramiento de creatinina 1,5 veces el límite superior de lo normal u otras enfermedades de insuficiencia renal grave conocidas;
- Daño hepático severo: ALT, AST > 3 veces el límite superior de lo normal, u otras enfermedades hepáticas conocidas como hepatitis aguda y crónica, cirrosis, etc.;
- Taquicardia o bradicardia evidente; pacientes con infarto agudo de miocardio o terapia intervencionista en los últimos 6 meses (pacientes con grado III-IV según la clasificación NYHA);
- Combinado con tumor maligno, sangre, digestión u otras enfermedades graves;
- Pacientes de sexo femenino durante el embarazo y la lactancia;
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o está participando en otros ensayos clínicos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ácido lipoico
Los pacientes tomarán ácido lipoico por vía intravenosa.
Al mismo tiempo, los pacientes tomarán tabletas de riluzol por vía oral todos los días.
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Los pacientes tomarán ácido lipoico durante 6 ciclos, el primer ciclo de tratamiento es de 14 días con 14 días de descanso, y el siguiente ciclo es el primero de 10 días, con un intervalo de 14 días. Los pacientes utilizarán 600 mg de ácido lipoico doméstico en 250 ml. solución salina normal por vía intravenosa, una vez al día. Al mismo tiempo, los pacientes tomarán comprimidos de riluzol doméstico de 50 mg por vía oral, dos veces al día. |
Experimental: grupo de control
Los pacientes tomarán comprimidos de riluzol por vía oral todos los días.
|
Los pacientes tomarán comprimidos domésticos de riluzol de 50 mg por vía oral, dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio de la escala de tasa de función de la esclerosis lateral amiotrófica-revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 11 y la semana 21
|
Se realizará la escala de tasa de función de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R) para evaluar la función motora de los pacientes en la inscripción, el tercer curso y el sexto curso.
El puntaje varía de 0 a 48# y los puntajes más altos representan una mejor función motora.
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cambio desde el inicio hasta la semana 11 y la semana 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio de Rasch Overall ALS Disability Scale (ROADS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 11 y la semana 21
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Se realizará la escala general de discapacidad de ALS de Rasch (ROADS) para evaluar la función motora de los pacientes en la inscripción, el tercer curso y el sexto curso.
El puntaje varía de 0 a 56# y los puntajes más altos representan una mejor función motora.
|
cambio desde el inicio hasta la semana 11 y la semana 21
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cambio de escala de neurona motora superior (UMNS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 11 y la semana 21
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Se realizará una escala de neurona motora superior (UMNS) para evaluar la función motora de los pacientes en la inscripción, el tercer curso y el sexto curso.
La puntuación va de 0 a 33.
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cambio desde el inicio hasta la semana 11 y la semana 21
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cambio de escala de fuerza muscular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 11 y la semana 21
|
Se realizará una escala de fuerza muscular para evaluar la fuerza muscular de los pacientes en la inscripción, el curso 3 y el curso 6.
Las puntuaciones más altas representan una mejor fuerza muscular.
|
cambio desde el inicio hasta la semana 11 y la semana 21
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cambio de la Capacidad Vital Forzada Pulmonar (PFVC)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 11 y la semana 21
|
Se realizará la capacidad vital forzada pulmonar (PFVC) para evaluar la función de la respiración de los pacientes en el curso de inscripción, 3.º y 6.º.
Las puntuaciones más altas representan una mejor función pulmonar.
|
cambio desde el inicio hasta la semana 11 y la semana 21
|
cambio de electromiografía de la enfermedad de la neurona motora
Periodo de tiempo: cambio desde el EMG inicial hasta la semana 21
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La electromiografía de la enfermedad de la neurona motora se realizará para evaluar la actividad eléctrica de los músculos de los pacientes en el curso de inscripción, 3.º y 6.º.
|
cambio desde el EMG inicial hasta la semana 21
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de ocurrencia de eventos de punto final
Periodo de tiempo: en la semana 21
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Tasa de ocurrencia de eventos finales, que incluyen muerte, traqueotomía, ventilación asistida por ventilador invasivo o ventilación asistida por ventilador no invasiva continua (tiempo de uso ≥22 horas por día, duración ≥10 días);
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en la semana 21
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porcentaje de reacción adversa a medicamentos
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11 y semana 21
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Verifique el porcentaje de reacciones adversas a medicamentos en la rutina de sangre, bioquímica sanguínea y rutina de orina.
|
Al inicio, semana 11 y semana 21
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Ácido tióctico
Otros números de identificación del estudio
- 2020-375
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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