Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutustu lipoiinihapon neuroprotektiiviseen vaikutukseen amyotrofisessa lateraaliskleroosissa

Satunnaistettu rinnakkaistutkimus lipoiinihapon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat lipoiinihapon turvallisuutta ja tehoa amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoidossa. Tutkimukseen rekrytoidaan 150 AD-potilasta, ja sitten nämä potilaat satunnaistetaan lipoiinihapporyhmään tai kontrolliryhmään (75 potilasta per käsi) 6 kurssiksi noin 5 kuukaudeksi. Kliininen arviointi tehdään näytöllä/perustilassa, 3. kurssilla ja 6. kurssilla. Tarkoituksena on verrata lipoiinihappoa kontrolliin seuraavilla tekijöillä: motorinen toiminta ja taudin eteneminen. Tutkimusjakson aikana kirjataan kliininen vaikutusindeksi, mukaan lukien sipulitoiminta, motoriikka, hengitystoiminta ja turvallisuusindeksi, mukaan lukien veren ja virtsan rutiini, maksan ja munuaisten toiminta, hyytymistoiminto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat lipoiinihapon turvallisuutta ja tehoa ALS:n hoidossa. Tutkimukseen otetaan mukaan 150 ALS-potilasta, minkä jälkeen nämä potilaat satunnaistetaan lipoiinihapporyhmään tai kontrolliryhmään (75 potilasta per käsi) kuuden kurssin ajaksi noin 5 kuukaudeksi. Kliininen teho- ja turvallisuusarviointi tehdään näytöllä/perustilassa, 3. kurssilla ja 6. kurssilla. Tarkoituksena on verrata lipoiinihappoa lumelääkkeeseen: (1) Lipoiinihappo voisi parantaa motorisia toimintoja, viivyttää taudin etenemistä ja pidentää ALS-potilaiden eloonjäämisaikaa mitattuna ALSFRS-R-asteikolla, ROADS-asteikolla, ylemmällä motorisella neuronilla. Vaaka, Lihasvoima Asteikko ja Elektromyografia; (2) Keuhkojen toiminta kerätään sen osoittamiseksi, että lipoiinihappo voi auttaa hengitystoimintaa. (3) Turvallisuusindeksi, mukaan lukien veren ja virtsan rutiini, maksan ja munuaisten toiminta sekä hyytymisindeksi kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikähaarukka 20–75 (mukaan lukien 20 ja 75 vuotta), etnisestä ryhmästä tai sukupuolesta riippumatta;
  2. Koehenkilöiden tulee täyttää El Escorialin tarkistetut ALS-kriteerit: "Varma ALS", "Todennäköinen ALS" ja "Todennäköinen, laboratoriotuettu ALS".
  3. ALS Functional Rating Scale -Revised (ALSFRS-R 12 item) kunkin kohteen pistemäärä ≥2 pistettä;
  4. Sairauden puhkeaminen (oireet raajojen heikkoudesta, lihasten surkastumisesta tai sipulivauriosta) on alle 2 vuoden kuluttua
  5. Perushengitystoiminto: Forced Vital Capacity≥70 % .
  6. Sairauden etenemisnopeus FS=(48- ALSFRS-R "diagnoosin aikana")/kesto taudin alkamisesta diagnoosiin (kuukausi), etenemisnopeus FS≤1;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhdistettynä johonkin seuraavista: aivoverisuonitauti, selkäydinsairaus, selkäydinlihasten surkastuminen, distaalisen yläraajan juveniili myoatrofia, multifokaalinen motorinen neuropatia, Kennedyn tauti, epilepsia jne.;
  2. Vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinin puhdistuma on 1,5 kertaa normaalin yläraja tai muut tunnetut vaikeat munuaisten vajaatoimintasairaudet;
  3. Vaikea maksavaurio: ALT, ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai muut tunnetut maksasairaudet, kuten akuutti ja krooninen hepatiitti, kirroosi jne.;
  4. Ilmeinen takykardia tai bradykardia; potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti tai interventiohoito viimeisen 6 kuukauden aikana (potilaat, joilla on luokka III-IV NYHA-luokituksen mukaan);
  5. Yhdessä pahanlaatuisen kasvaimen, veren, ruoansulatuskanavan tai muiden vakavien sairauksien kanssa;
  6. Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana;
  7. osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lipoiinihapporyhmä
Potilaat ottavat lipoiinihappoa suonensisäisesti. Samaan aikaan potilaat ottavat rilutsolitabletteja suun kautta päivittäin.

Potilaat saavat lipoiinihappoa 6 hoitojakson ajan, ensimmäinen hoitojakso on 14 päivää ja 14 päivän lepo, ja seuraava on ensimmäinen 10 päivää 14 päivän välein. Potilaat käyttävät 600 mg kotimaista lipoiinihappoa 250 ml:ssa normaali suolaliuos laskimoon kerran päivässä.

Samaan aikaan potilaat ottavat kotimaisia ​​rilutsolitabletteja 50 mg suun kautta kahdesti päivässä.

Kokeellinen: kontrolliryhmä
Potilaat ottavat rilutsolitabletteja suun kautta päivittäin.
Potilaat ottavat kotimaisia ​​rilutsolitabletteja 50 mg suun kautta kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
amyotrofisen lateraaliskleroosin funktion muutosasteikko-tarkistettu (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toimintataajuuden tarkistettu asteikko (ALSFRS-R) suoritetaan potilaiden motorisen toiminnan testaamiseksi ilmoittautumisvaiheessa, 3. kurssilla ja 6. kurssilla. Pisteet vaihtelevat 0 - 48 # ja korkeammat pisteet edustavat parempaa motorista toimintaa.
muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raschin yleisen ALS-vammaisuusasteikon (ROADS) muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
Raschin yleinen ALS-vammaisuusasteikko (ROADS) suoritetaan potilaiden motorisen toiminnan testaamiseksi ilmoittautumisvaiheessa, 3. kurssilla ja 6. kurssilla. Pisteet vaihtelevat 0 - 56 # ja korkeammat pisteet edustavat parempaa motorista toimintaa.
muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
Ylemmän motorisen neuronien asteikon (UMNS) muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
Ylempi motorinen neuroniasteikko (UMNS) suoritetaan potilaiden motorisen toiminnan testaamiseksi ilmoittautumisvaiheessa, 3. kurssilla ja 6. kurssilla. Pisteet vaihtelevat 0-33.
muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
lihasvoiman asteikon muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
Lihasvoimamittauksella testataan potilaiden lihasvoimaa ilmoittautumisen, 3. kurssin ja 6. kurssin aikana. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lihasvoimaa.
muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
keuhkojen pakotetun vitaalikapasiteetin (PFVC) muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
Pulmonary Forced Vital Capacity (PFVC) suoritetaan potilaiden hengitystoiminnan testaamiseksi ilmoittautumisvaiheessa, 3. kurssilla ja 6. kurssilla. Korkeammat pisteet edustavat parempaa keuhkojen toimintaa.
muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
Motorisen neuronitaudin elektromyografian muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötason EMG:stä 21. viikkoon
Motorinen neuronitaudin elektromyografia testataan potilaiden lihasten sähköistä aktiivisuutta ilmoittautumisvaiheessa, 3. kurssilla ja 6. kurssilla.
muutos lähtötason EMG:stä 21. viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätepistetapahtumien esiintymisnopeus
Aikaikkuna: viikolla 21
Päätepistetapahtumien esiintymistiheys, mukaan lukien kuolema, trakeotomia, invasiivinen hengityslaiteavusteinen ventilaatio tai jatkuva noninvasiivinen ventilaatioavusteinen ventilaatio (käyttöaika ≥22 tuntia päivässä, kesto ≥10 päivää);
viikolla 21
prosenttiosuus haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 11 ja viikko 21
Tarkista haittavaikutusten prosenttiosuus verirutiinista, veren biokemiasta ja virtsan rutiinista
Lähtötilanteessa viikko 11 ja viikko 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset lipoiinihapporyhmä

Tilaa