- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04518540
Tutustu lipoiinihapon neuroprotektiiviseen vaikutukseen amyotrofisessa lateraaliskleroosissa
maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Satunnaistettu rinnakkaistutkimus lipoiinihapon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat lipoiinihapon turvallisuutta ja tehoa amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoidossa.
Tutkimukseen rekrytoidaan 150 AD-potilasta, ja sitten nämä potilaat satunnaistetaan lipoiinihapporyhmään tai kontrolliryhmään (75 potilasta per käsi) 6 kurssiksi noin 5 kuukaudeksi.
Kliininen arviointi tehdään näytöllä/perustilassa, 3. kurssilla ja 6. kurssilla.
Tarkoituksena on verrata lipoiinihappoa kontrolliin seuraavilla tekijöillä: motorinen toiminta ja taudin eteneminen.
Tutkimusjakson aikana kirjataan kliininen vaikutusindeksi, mukaan lukien sipulitoiminta, motoriikka, hengitystoiminta ja turvallisuusindeksi, mukaan lukien veren ja virtsan rutiini, maksan ja munuaisten toiminta, hyytymistoiminto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat lipoiinihapon turvallisuutta ja tehoa ALS:n hoidossa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 150 ALS-potilasta, minkä jälkeen nämä potilaat satunnaistetaan lipoiinihapporyhmään tai kontrolliryhmään (75 potilasta per käsi) kuuden kurssin ajaksi noin 5 kuukaudeksi.
Kliininen teho- ja turvallisuusarviointi tehdään näytöllä/perustilassa, 3. kurssilla ja 6. kurssilla.
Tarkoituksena on verrata lipoiinihappoa lumelääkkeeseen: (1) Lipoiinihappo voisi parantaa motorisia toimintoja, viivyttää taudin etenemistä ja pidentää ALS-potilaiden eloonjäämisaikaa mitattuna ALSFRS-R-asteikolla, ROADS-asteikolla, ylemmällä motorisella neuronilla. Vaaka, Lihasvoima Asteikko ja Elektromyografia; (2) Keuhkojen toiminta kerätään sen osoittamiseksi, että lipoiinihappo voi auttaa hengitystoimintaa.
(3) Turvallisuusindeksi, mukaan lukien veren ja virtsan rutiini, maksan ja munuaisten toiminta sekä hyytymisindeksi kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi-Ying Wu, MD&PhD
- Puhelinnumero: +86-571-87783569
- Sähköposti: zhiyingwu@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 20–75 (mukaan lukien 20 ja 75 vuotta), etnisestä ryhmästä tai sukupuolesta riippumatta;
- Koehenkilöiden tulee täyttää El Escorialin tarkistetut ALS-kriteerit: "Varma ALS", "Todennäköinen ALS" ja "Todennäköinen, laboratoriotuettu ALS".
- ALS Functional Rating Scale -Revised (ALSFRS-R 12 item) kunkin kohteen pistemäärä ≥2 pistettä;
- Sairauden puhkeaminen (oireet raajojen heikkoudesta, lihasten surkastumisesta tai sipulivauriosta) on alle 2 vuoden kuluttua
- Perushengitystoiminto: Forced Vital Capacity≥70 % .
- Sairauden etenemisnopeus FS=(48- ALSFRS-R "diagnoosin aikana")/kesto taudin alkamisesta diagnoosiin (kuukausi), etenemisnopeus FS≤1;
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä johonkin seuraavista: aivoverisuonitauti, selkäydinsairaus, selkäydinlihasten surkastuminen, distaalisen yläraajan juveniili myoatrofia, multifokaalinen motorinen neuropatia, Kennedyn tauti, epilepsia jne.;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinin puhdistuma on 1,5 kertaa normaalin yläraja tai muut tunnetut vaikeat munuaisten vajaatoimintasairaudet;
- Vaikea maksavaurio: ALT, ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai muut tunnetut maksasairaudet, kuten akuutti ja krooninen hepatiitti, kirroosi jne.;
- Ilmeinen takykardia tai bradykardia; potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti tai interventiohoito viimeisen 6 kuukauden aikana (potilaat, joilla on luokka III-IV NYHA-luokituksen mukaan);
- Yhdessä pahanlaatuisen kasvaimen, veren, ruoansulatuskanavan tai muiden vakavien sairauksien kanssa;
- Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana;
- osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lipoiinihapporyhmä
Potilaat ottavat lipoiinihappoa suonensisäisesti.
Samaan aikaan potilaat ottavat rilutsolitabletteja suun kautta päivittäin.
|
Potilaat saavat lipoiinihappoa 6 hoitojakson ajan, ensimmäinen hoitojakso on 14 päivää ja 14 päivän lepo, ja seuraava on ensimmäinen 10 päivää 14 päivän välein. Potilaat käyttävät 600 mg kotimaista lipoiinihappoa 250 ml:ssa normaali suolaliuos laskimoon kerran päivässä. Samaan aikaan potilaat ottavat kotimaisia rilutsolitabletteja 50 mg suun kautta kahdesti päivässä. |
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Potilaat ottavat rilutsolitabletteja suun kautta päivittäin.
|
Potilaat ottavat kotimaisia rilutsolitabletteja 50 mg suun kautta kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
amyotrofisen lateraaliskleroosin funktion muutosasteikko-tarkistettu (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
|
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toimintataajuuden tarkistettu asteikko (ALSFRS-R) suoritetaan potilaiden motorisen toiminnan testaamiseksi ilmoittautumisvaiheessa, 3. kurssilla ja 6. kurssilla.
Pisteet vaihtelevat 0 - 48 # ja korkeammat pisteet edustavat parempaa motorista toimintaa.
|
muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raschin yleisen ALS-vammaisuusasteikon (ROADS) muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
|
Raschin yleinen ALS-vammaisuusasteikko (ROADS) suoritetaan potilaiden motorisen toiminnan testaamiseksi ilmoittautumisvaiheessa, 3. kurssilla ja 6. kurssilla.
Pisteet vaihtelevat 0 - 56 # ja korkeammat pisteet edustavat parempaa motorista toimintaa.
|
muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
|
|
Ylemmän motorisen neuronien asteikon (UMNS) muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
|
Ylempi motorinen neuroniasteikko (UMNS) suoritetaan potilaiden motorisen toiminnan testaamiseksi ilmoittautumisvaiheessa, 3. kurssilla ja 6. kurssilla.
Pisteet vaihtelevat 0-33.
|
muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
|
|
lihasvoiman asteikon muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
|
Lihasvoimamittauksella testataan potilaiden lihasvoimaa ilmoittautumisen, 3. kurssin ja 6. kurssin aikana.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lihasvoimaa.
|
muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
|
|
keuhkojen pakotetun vitaalikapasiteetin (PFVC) muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
|
Pulmonary Forced Vital Capacity (PFVC) suoritetaan potilaiden hengitystoiminnan testaamiseksi ilmoittautumisvaiheessa, 3. kurssilla ja 6. kurssilla.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa keuhkojen toimintaa.
|
muutos lähtötilanteesta 11. viikkoon & 21. viikkoon
|
|
Motorisen neuronitaudin elektromyografian muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötason EMG:stä 21. viikkoon
|
Motorinen neuronitaudin elektromyografia testataan potilaiden lihasten sähköistä aktiivisuutta ilmoittautumisvaiheessa, 3. kurssilla ja 6. kurssilla.
|
muutos lähtötason EMG:stä 21. viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätepistetapahtumien esiintymisnopeus
Aikaikkuna: viikolla 21
|
Päätepistetapahtumien esiintymistiheys, mukaan lukien kuolema, trakeotomia, invasiivinen hengityslaiteavusteinen ventilaatio tai jatkuva noninvasiivinen ventilaatioavusteinen ventilaatio (käyttöaika ≥22 tuntia päivässä, kesto ≥10 päivää);
|
viikolla 21
|
|
prosenttiosuus haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 11 ja viikko 21
|
Tarkista haittavaikutusten prosenttiosuus verirutiinista, veren biokemiasta ja virtsan rutiinista
|
Lähtötilanteessa viikko 11 ja viikko 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Skleroosi
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Tioktinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-375
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cork University HospitalValmisLateral Malleoluksen avoin reduction sisäinen kiinnitys (ORIF).Irlanti
-
Croma-Pharma GmbHRekrytointiPerioraaliset rytmihäiriöt | Lateral Canthal Lines (LCL)Itävalta
-
Eirion Therapeutics Inc.ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Eirion Therapeutics Inc.ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Galderma R&DValmisGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Yhdysvallat, Kanada
-
Beijing Jishuitan HospitalIlmoittautuminen kutsustaFull Rotator Cuff Tear | Mikromurtumamenettely | Double Raw korjaus | Lateral Raw korjausKiina
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
University of Vic - Central University of CataloniaInstitut Català de la SalutEi vielä rekrytointiaLateraalinen epikondyliitti (tenniskyynärpää) | Lateraalinen kyynärpään tendinopatia | Lateral EpicondylalgiaEspanja
Kliiniset tutkimukset lipoiinihapporyhmä
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaAkuutti pahenemisvaihe, krooninen obstruktiivinen keuhkosairausEgypti
-
Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.ValmisPerifeerinen (sensorimotorinen) diabeettinen polyneuropatia
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti