- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04518540
Utforska neuroprotektiv effekt av liponsyra vid amyotrofisk lateralskleros
Randomiserad, parallell säkerhets- och effektstudie av liponsyra hos patienter med amyotrofisk lateralskleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhi-Ying Wu, MD&PhD
- Telefonnummer: +86-571-87783569
- E-post: zhiyingwu@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall från 20 till 75 (inklusive 20 och 75 år), oavsett etnisk grupp eller kön;
- Försökspersonerna bör uppfylla de diagnostiska kriterierna för ALS av El Escorial reviderade kriterier: "Definite ALS", "Probable ALS" och "Probable, laboratory-supported ALS".
- ALS funktionell värdering Skala-reviderad (ALSFRS-R 12 objekt) varje objekt får ≥2 poäng;
- Debuten (symptomen på svaghet i armar och ben, muskelatrofi eller bulbar inblandning) av sjukdomen är mindre än 2 år
- Baslinjeandningsfunktion: Forcerad Vital Capacity≥70 % .
- Sjukdomsprogressionshastighet FS=(48- ALSFRS-R vid "tidpunkten för diagnos")/varaktighet från början till diagnos (månad), progressionshastighet FS≤1;
Exklusions kriterier:
- Kombinerat med en av cerebrovaskulär sjukdom, ryggmärgssjukdom, spinal muskelatrofi, juvenil myoatrofi av distala övre extremiteter, multifokal motorneuropati, Kennedys sjukdom, epilepsi, etc;
- Svår njurinsufficiens: kreatininclearance rate 1,5 gånger den övre normalgränsen, eller andra kända allvarliga njurinsufficienssjukdomar;
- Allvarlig leverskada: ALAT, AST > 3 gånger den övre normalgränsen, eller andra kända leversjukdomar såsom akut och kronisk hepatit, cirros, etc.;
- Uppenbar takykardi eller bradykardi; patienter med akut hjärtinfarkt eller interventionsterapi under de senaste 6 månaderna (patienter med grad III-IV enligt NYHA-klassificering);
- Kombinerat med maligna tumörer, blod, matsmältning eller andra allvarliga sjukdomar;
- Kvinnliga patienter under graviditet och amning;
- Deltagit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före randomisering, eller deltar i andra kliniska prövningar;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: liponsyragrupp
Patienterna kommer att ta liponsyra intravenöst.
Samtidigt kommer patienterna att ta riluzol-tabletter oralt varje dag.
|
Patienterna kommer att ta liponsyra i 6 kurer, den första behandlingen är 14 dagar med 14 dagars vila, och följande kur är den första i 10 dagar, med 14 dagars intervall. Patienterna kommer att använda 600 mg inhemsk liponsyra i 250 ml normal koksaltlösning intravenöst en gång om dagen. Samtidigt kommer patienterna att ta inhemska riluzoltabletter 50 mg oralt, två gånger om dagen. |
|
Experimentell: kontrollgrupp
Patienterna kommer att ta riluzol tabletter oralt varje dag.
|
Patienterna kommer att ta inhemska riluzoltabletter 50 mg oralt två gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av Amyotrofisk lateralskleros Funktionsfrekvens Skalreviderad (ALSFRS-R)
Tidsram: ändra från baslinjen till 11:e veckan och 21:e veckan
|
Amyotrofisk lateralsklerosfunktionsfrekvensskala-reviderad (ALSFRS-R) kommer att utföras för att testa den motoriska funktionen hos patienter vid inskrivningen, 3:e kuren och 6:e kuren.
Poängen sträcker sig från 0 till 48# och högre poäng representerar en bättre motorisk funktion.
|
ändra från baslinjen till 11:e veckan och 21:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av Rasch Overall ALS Disability Scale (ROADS)
Tidsram: ändra från baslinjen till 11:e veckan och 21:e veckan
|
Rasch Overall ALS Disability Scale (ROADS) kommer att utföras för att testa den motoriska funktionen hos patienter vid inskrivningen, 3:e kuren och 6:e kuren.
Poängen sträcker sig från 0 till 56# och högre poäng representerar en bättre motorisk funktion.
|
ändra från baslinjen till 11:e veckan och 21:e veckan
|
|
förändring av övre motorneuronskalan (UMNS)
Tidsram: ändra från baslinjen till 11:e veckan och 21:e veckan
|
Övre motorneuronskala (UMNS) kommer att utföras för att testa den motoriska funktionen hos patienter vid inskrivningen, 3:e kuren och 6:e kuren.
Poängen sträcker sig från 0 till 33.
|
ändra från baslinjen till 11:e veckan och 21:e veckan
|
|
förändring av muskelstyrka skala
Tidsram: ändra från baslinjen till 11:e veckan och 21:e veckan
|
Muskelstyrkeskala kommer att utföras för att testa muskelstyrkan hos patienter vid inskrivningen, 3:e kursen och 6:e kursen.
Högre poäng representerar en bättre muskelstyrka.
|
ändra från baslinjen till 11:e veckan och 21:e veckan
|
|
förändring av pulmonell forcerad vitalkapacitet (PFVC)
Tidsram: ändra från baslinjen till 11:e veckan och 21:e veckan
|
Pulmonal Forcerad Vital Capacity (PFVC) kommer att utföras för att testa andningsfunktionen hos patienter vid inskrivningen, 3:e kuren och 6:e kuren.
Högre poäng representerar en bättre lungfunktion.
|
ändra från baslinjen till 11:e veckan och 21:e veckan
|
|
förändring av elektromyografi för motorneuronsjukdom
Tidsram: ändra från baslinje EMG till 21:e veckan
|
Elektromyografi för motorneuronsjukdom kommer att utföras för att testa den elektriska aktiviteten hos patienters muskler vid inskrivningen, 3:e och 6:e kursen.
|
ändra från baslinje EMG till 21:e veckan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändpunktshändelser inträffar takt
Tidsram: vid 21:e veckan
|
Ändpunktshändelser förekommer frekvens, inklusive dödsfall, trakeotomi, invasiv ventilatorassisterad ventilation eller kontinuerlig icke-invasiv ventilatorassisterad ventilation (användningstid ≥22 timmar per dag, varaktighet ≥10 dagar);
|
vid 21:e veckan
|
|
procentandel av biverkningar
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan och 21:e veckan
|
Kontrollera andelen biverkningar av läkemedel i blodrutin, blodbiokemi och urinrutin
|
Vid baslinjen, 11:e veckan och 21:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Ryggmärgssjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Skleros
- Motorneuronsjuka
- Amyotrofisk lateral skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B-komplex
- Tioctic syra
Andra studie-ID-nummer
- 2020-375
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .