L'anesthésie péridurale-inhalationnelle versus l'anesthésie péridurale-intraveineuse sur l'immunité anti-tumorale chez les patients atteints d'un cancer du côlon (tumorimmunity)
19 août 2020 mis à jour par: Bahaa Gamal, South Egypt Cancer Institute
Effet de l'anesthésie péridurale-inhalationnelle versus péridurale-intraveineuse sur l'immunité anti-tumorale chez les patients subissant une chirurgie ouverte pour un cancer du côlon
La chirurgie est le traitement principal du cancer du côlon.
Cependant, le taux de récidive ou de métastases dans le cancer du côlon peut atteindre 30 %, même aux stades 1 et 2 .
La plupart des décès liés au cancer du côlon sont causés par une maladie métastatique.
De nombreux patients atteints d'un cancer du côlon hébergent des micrométastases et des cellules tumorales disséminées au moment de la chirurgie.
Le développement des micrométastases en métastases cliniquement significatives dépend de la capacité du système immunitaire à les éradiquer. patients subissant une résection chirurgicale ouverte d'un cancer du côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Assuit, Egypte, 71511
- South Egypt Cancer Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20-70 ans.
- ASA classe I et II
- Chirurgie ouverte élective pour cancer du côlon non métastatique stade I, II
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Allergie connue aux médicaments de l'étude
- Patients dont la fonction immunitaire est compromise (maladies du sang associées, médicaments immunosuppresseurs, agents chimiothérapeutiques, corticostéroïdes)
- Contre-indications à l'insertion péridurale, par ex. infection au site d'insertion et coagulopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe (EP)
Le groupe (EP) a reçu une péridurale (fentanyl et bupivacaïne) - technique d'anesthésie à base de propofol et analgésie postopératoire grâce à un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
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subir l'insertion d'un cathéter péridural, entre T9 et T11 chez les patients subissant des résections du côté gauche et entre T8 et T10 chez les patients subissant des résections du côté droit
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe (EH)
Le groupe (EH) a reçu une technique d'anesthésie péridurale (fentanyl et bupivacaïne) basée sur l'inhalation et une analgésie postopératoire grâce à un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient (PCA)
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subir l'insertion d'un cathéter péridural, entre T9 et T11 chez les patients subissant des résections du côté gauche et entre T8 et T10 chez les patients subissant des résections du côté droit
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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immunité anti tumorale
Délai: préopératoire et Jour 1 postopératoire
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Des échantillons de sang veineux sont prélevés.
Les échantillons pour la mesure du pourcentage d'expression de CD8, CD16 et CD56 seront collectés dans des tubes d'anticoagulant à l'héparine de sodium et seront traités conformément aux instructions du fabricant, et les échantillons pour le VEGF-C seront centrifugés à 4 000 g.
Par la suite, le sérum sera stocké à -22 C pour une future mesure
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préopératoire et Jour 1 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement d'intensité de la douleur
Délai: 24 heures postopératoire
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intensité de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique de 0 à 10 où 0 pas de douleur et 10 une douleur intense
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: samy ab amr, professor, dean of SECI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Première publication (Réel)
19 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 375 (Autre subvention/numéro de financement: MBBS '88 Student and Trainee Initiated Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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